L’approfondita conoscenza della direttiva sui dispositivi medici ha da sempre caratterizzato l’attività dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli: in particolar modo l’Avv. Silvia Stefanelli si occupa di tale materia sin dalla metà degli anni ’90 e fornisce oggi consulenza ed assistenza nell'implementazione dei nuovi Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR) pienamente efficace dal 26 maggio 2021 e Reg. UE 2017/746 (c.d. IVDR) la cui applicazione è prevista per il 2022.
Lo Studio, inoltre,  possiede competenze specifiche in materia di produzione e immissione in commercio di Dispositivi di Protezione Individuale, assistendo oggi le aziende nell'applicazione del Reg. UE 2016/425.

La correlate competenze in materia di protezione dei dati (Reg. UE 2016/679) e diritto sanitario permettono oggi allo studio di assistere i clienti nei settori emergenti dell'e-Health, Health Technology Assessment e, in generale, innovazioni tecnologiche in sanità.

Lo specifico servizio di assistenza copre le seguenti aree: 

• fase realizzazione e sviluppo dei prodotti – assistenza contrattuali
• indagini cliniche
• rapporto con Organismi Notificati
• assistenza nei rapporti con il Ministero della Salute ed altre autorità competenti europee
• accordi commerciali nazionali ed internazionali tra operatori economici
• rapporti con operatori sanitari e amministrazioni sanitarie in fase di commercializzazione
• assistenza nella creazione di campagne di promozione e pubblicità
• assistenza nelle gare di appalto
• contenzioso in materia di diritto amministrativo, regolatorio, della proprietà intellettuale e della concorrenza
• implementazione modelli 231, attività ODV, assistenza nella prevenzione e gestione delle tematiche connesse all’anticorruzione
• assistenza per i profili penali con attenzione alle molteplici esigenze delle imprese, in particolare assistendole in relazione all’analisi contrattuale e di mercato preventive dei settori merceologici di interesse