Dispositivi Medici

L’approfondita conoscenza della direttiva sui dispositivi medici ha da sempre caratterizzato l’attività dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli: in particolar modo l’Avv. Silvia Stefanelli si occupa di tale materia sin dalla metà degli anni ’90 e fornisce oggi consulenza ed assistenza nell'implementazione dei nuovi Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR) pienamente efficace dal 26 maggio 2021 e Reg. UE 2017/746 (c.d. IVDR) la cui applicazione è prevista per il 2022.
Lo Studio, inoltre,  possiede competenze specifiche in materia di produzione e immissione in commercio di Dispositivi di Protezione Individuale, assistendo oggi le aziende nell'applicazione del Reg. UE 2016/425.

La correlate competenze in materia di protezione dei dati (Reg. UE 2016/679) e diritto sanitario permettono oggi allo studio di assistere i clienti nei settori emergenti dell'e-Health, Health Technology Assessment e, in generale, innovazioni tecnologiche in sanità.

Lo specifico servizio di assistenza copre le seguenti aree: 

  • fase realizzazione e sviluppo dei prodotti – assistenza contrattuali
  • indagini cliniche
  • rapporto con Organismi Notificati
  • assistenza nei rapporti con il Ministero della Salute ed altre autorità competenti europee
  • accordi commerciali nazionali ed internazionali tra operatori economici
  • rapporti con operatori sanitari e amministrazioni sanitarie in fase di commercializzazione
  • assistenza nella creazione di campagne di promozione e pubblicità
  • assistenza nelle gare di appalto
  • contenzioso in materia di diritto amministrativo, regolatorio, della proprietà intellettuale e della concorrenza
  • implementazione modelli 231, attività ODV, assistenza nella prevenzione e gestione delle tematiche connesse all’anticorruzione
  • assistenza per i profili penali con attenzione alle molteplici esigenze delle imprese, in particolare assistendole in relazione all’analisi contrattuale e di mercato
  • preventive dei settori merceologici di interesse

Il Team

DOTT.SSA NOEMI CONDITI

Alcuni strumenti

osservatorio europeo dispositivi medici

Checklist per operatori economici

Abbiamo predisposto una breve checklist che aiuterà a comprendere se si sono implementate le principali misure per assicurare la conformità al MDR e tutelare la propria attività commerciale, oppure se occorre intervenire. Dopo la compilazione riceverai un nostro breve feedback in base alle risposte date.

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Video checklist per fabbricanti

Un breve video riepilogativo per focalizzare l'attenzione sui 5 contratti da revisionare per i fabbricanti di dispositivi medici alla luce dei requisiti previsti dal MDR.

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Podcast "Medical Device News - verso l'MDR"

Un aggiornamento periodico e mirato sui dispositivi medici per gli operatori economici, in vista della scadenza del 26 maggio. Segui il nostro podcast per approfondimenti mirati!

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Sito "Medical Device News"

Per facilitare la conoscenza del Regolamento 2017/745 abbiamo creato un sito che permette agli interlocutori del settore dispositivi medici di accedere in modo veloce agli articoli, ai considerandi e agli allegati della nuova disciplina MDR. Il sito contiene anche brevi commenti agli articoli più significativi e i relativi documenti di approfondimento.

rapporti associativi codice contratti pubblici

Rubrica "I dispositivi medici tra normativa e regolatorio"

La rubrica, in collaborazione con Aboutpharma, analizza e commenta i punti più significativi del nuovo Regolamento e viene aggiornata regolarmente con nuovi articoli. 

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Osservatorio Europeo Dispositivi Medici

L'Osservatorio Europeo Dispositivi Medici mira a raccogliere le notizie e le informazioni più significative legate all'implementazione del Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR) per assistere gli operatori del settore nella compliance alla nuova normativa.