Il Tar Lazio annulla l'elenco-prezzi dei dispositivi medici predisposto dall'autorita di vigilanza... ma il Ministero Salute aveva gia emanato un decreto per fissare nuovi prezzi di riferimento.

T.A.R. ROMA, III, 2/5/2013, N. 4399, 4401 E 4404
DECRETO MINISTERO SALUTE 11/1/2013

Dopo una lunga attesa sono state pubblicate le prime tre decisioni del TAR Lazio relative
all'impugnazione dell'Elenco dei prezzi di riferimento in ambito sanitario determinati dall'Autorità di
Vigilanza dei Contratti Pubblici; non è finita tuttavia, in quanto vi sono un'altra decina di analoghi
giudizi ancora pendenti avanti la stessa sezione del TAR Lazio (ma assegnati ad altri Relatori), cosicché
decisioni anche diverse potrebbero rendere ancora piu' confusa una materia già molto controversa.
Il quadro normativo già di per sé risulta molto complesso, essendo stato innovato per ben quattro volte
nell'anno 2012; partendo infatti dall'art. 17, comma 1° lett. a) D.L. n. 98/2011 (conv. L.n. 111/2011)
che, al fine d'assicurare il raggiungimento dell'equilibrio di bilancio sanitario per gli anni 2013/14,
incaricava l'Osservatorio dei contratti pubblici di fornire alle Regioni, a partire dal 1.7.2012,
un'“elaborazione dei prezzi di riferimento [.] alle condizioni di maggiore efficienza” di beni (farmaci e
dispositivi medici), prestazioni e servizi sanitari (e non) individuati dall'Agenzia per i servizi sanitari
regionali “tra quelli di maggior impatto in termini di costo”, facevo poi seguito l'art. 15, comma 13 lett.
b) D.L. n. 95/2012 (conv. L.n. 135/2012, cd. “2° Spending review”) che prevedeva, nel caso
emergessero differenze significative fra i prezzi di riferimento e quelli d'aggiudicazione, l'obbligo delle
Amministrazioni Sanitarie di “rinegoziare” i prezzi contrattuali per allinearli a quelli di riferimento e con
l'obbligo, in caso di mancato accordo con l'appaltatore, di recedere dal contratto, oltre alla previsione
che per “differenze significative” dovessero intendersi quelle superiori al 20% dal prezzo di riferimento.
A tale prospettazione s'aggiungeva poi quanto disposto dal D.L.n. 158/2012 (conv. L.n. 189/2012)
secondo cui, per “prezzo di riferimento[.] alle condizioni di maggiore efficienza” dovesse intendersi il
5°, 10°, 20° o 25° percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene e con la precisazione che “il percentile
è tanto piu' piccolo quanto maggiore risulta essere omogeneità del bene. Il prezzo è rilasciato in
presenza di almeno tre rilevazioni”.
Da ultimo giungeva infine la Legge Stabilità 2013 (L.n. 228/2012) che, dall'1.1.2013, disponeva
l'individuazione dei dispositivi medici da parte della sola AGENAS (Agenzia per i servizi sanitari
regionali) ma prevedendo tuttavia come, nelle more, valessero i D.M. già individuati.
In questo quadro normativo tanto complesso s'innervava, in data 1.11.2012, la pubblicazione del primo
Elenco di prezzi sanitari da parte dell'Autorità di Vigilanza, suddivisi in 7 categorie (Principi attivi,
Dispositivi Medici, Servizi di pulizia, lavanderia e ristorazione, Materiali da guardaroba e Prodotti di
cancelleria) e come, relativamente al prezzo (così determinato) di due differenti principi attivi, venivano
proposti separati ricorsi avverso la richiesta di rinegoziazione avanzata dall'A.S.L. n. 2 di Lanciano,
mentre, relativamente ad un dispositivo medico, era promosso ricorso avverso la modalità di
determinazione del relativo prezzo di riferimento.
Senza entrare nel merito delle complesse eccezioni portate dai diversi atti impugnatori e variamente
valutate dal TAR capitolino, ciò che pregia evidenziare in primo luogo è come il giudice amministrativo
abbia ritenuto di non poter intervenire sulla “proposta di rinegoziazione” avanzata dall'Azienda
Sanitaria, in quanto si tratterebbe di una richiesta relativa ad un elemento già inerente all'esecuzione
contrattuale che, come tale, risulta escluso dal suo ambito di giurisdizione, mentre, per quanto
concerne l'Elenco-prezzi, il TAR ha stabilito che a seguito della sua trasformazione da mero strumento
d'indicazione del “miglior prezzo” di mercato ad atto determinato del “prezzo massimo” non superabile 
(imponendosi, nel qual caso, prima la rinegoziazione e poi, in caso negativo, il recesso), ciònondimeno
la modalità di determinazione di detto Elenco-prezzi non possa esser sanzionato né per difetto di
istruttoria nè per carenza di motivazione.
Sostiene infatti il TAR Roma come l'individuazione di (soli) 43 principi attivi riportati in tale Elenco sia
giustificata dal fatto che si tratterebbe (come dispone la norma) di quelli di maggior impatto in termini
di costo per il S.S.N., mentre la circostanza che sarebbero stati raccolti dati soltanto da 66 stazioni
appaltanti (su circa 400 operanti a livello nazionale) è giustificata anch'essa dal dettato normativo, che
richiede di censire le sole PP.AA. che abbiano effettuato i maggiori acquisti a livello nazionale; da tali
considerazioni, poi, ne discende come il non aver chiarito se i prezzi utilizzati siano solo quelli derivanti
dall'”uso ospedaliero”, ovvero anche da forniture in “distribuzione diretta”, sia totalmente irrilevante in
quanto, come detto, i prezzi presi a riferimento sono solo quelli “di maggior impatto” a livello nazionale
– indipendentemente, quindi, dall'uso - mentre il fatto che sia stato preso invece il “decimo percentile”
- anziché la “mediana” - come riferimento deve ritenersi giustificato dalla grave emergenza economicofinanziaria
che imponeva di giungere ad ambiziosi obiettivi di risparmio in tempi rapidi.
Tutto corretto, quindi, l'operato dell'A.V.C.P. ?
Niente affatto, in quanto il TAR Lazio contesta l'attività svolta dall'Autorità di Vigilanza ma in
riferimento ai soli dispositivi medici ed esclusivamente in relazione all'errato utilizzo del CND
(Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici), che conterrebbe al proprio interno delle classi di
prodotti troppo eterogenee per potersi poi applicare - a prodotti molto diversi fra loro (tanto
tecnicamente quanto funzionalmente) - i medesimi prezzi.
In altri termini un prezzo di riferimento “imposto” (come quello che si desume dal dettato normativo
così variamente modificato) deve necessariamente riferirsi a prodotti omogenei, in quanto le
caratteristiche tecniche che influiscono sul prezzo devono essere le medesime, in caso contrario
giungendo al paradosso di favorire la diffusione di D.M. qualitativamente piu' scarsi (in quanto di prezzo
inferiore) rispetto a quelli tecnologicamente piu' avanzati e, per ciò stesso, piu' costosi.
L'Elenco-prezzi dei (soli) Dispositivi Medici deve dunque ritenersi “annullato”, con buona pace di tutti
quei contratti in subiecta materia già “rinegoziati” e/o revocati in forza di prezzi di riferimento che si
sono dimostrati poi erroneamente rilevati.
Questo, quantomeno, fino alle prossime sentenze (sugli altri ricorsi pendenti, anche in materia di
farmaci) ovvero fino all'esito dei (presumibili) giudizi d'appello relativi ai ricorsi sui farmaci che, in forza
delle sentenze in commento, risultano essere stati rigettati.

                                                                                   * * *

Quasi tuttavia se lo sentisse, il Ministero della Salute già in data 11/1/2013 aveva provveduto ad
emanare un nuovo Decreto 11/1/2013 (ma pubblicato sulla G.U.R.I. solo l'8 aprile 2013 ) con cui si
preoccupava di fissare i corretti criteri relativi ai parametri di qualità, standard tecnologico, sicurezza
ed efficacia cui deve attenersi l'AGENAS per la determinazione dei prezzi di riferimento dei (soli) D.M..
Vediamo di ricapitolare – molto schematicamente – i criteri stabiliti dal Decreto.
In primo luogo – proprio per ovviare a quanto emerso in sede giurisdizionale - l’individuazione dei
dispositivi medici per la determinazione dei prezzi deve rispettare i seguenti criteri:

- tener conto dell’estrema eterogeneità dei D.M., della velocità d'immissione in commercio di nuovi
prodotti nonché della loro rapida obsolescenza;
- consentire di aggregare i D.M. per i quali non si riscontra ampia variabilità di qualità, standard
tecnologico, sicurezza ed efficacia, tale da pregiudicarne la confrontabilità e da alimentare incertezza
nella pratica clinica, con conseguente detrimento di qualità delle prestazioni erogate e impegno di
risorse ingiustificato rispetto ai benefici;
- tenere in considerazione la diversità dei D.M. commercializzati e alle informazioni reperibili nel
Repertorio Nazionale Dispositivi Medici e, quando necessario, desunte dalla letteratura scientifica;
- tener presente le dimensioni del beneficio/rischio clinico anche secondo le eventuali informazioni
relative alle azioni correttive dei fabbricanti e divulgate con apposite note agli utilizzatori, rese
disponibili dal Ministero della Salute sul sito internet istituzionale.
- infine tener conto delle dimensioni dell'impatto organizzativo in relazione alla dimensione economica.
Inoltre, sempre secondo il Ministero della Salute, occorre valutare anche altri parametri di natura più
oggettiva:
QUALITÀ E STANDARD TECNOLOGICO

a) qualità dei materiali coerentemente con la destinazione d’uso;
b) congruità della presentazione e del confezionamento rispetto
all’utilizzatore professionale e/o all’utente finale;
c) performance/resa;
d) possibilità di utilizzo in diverse procedure o ambiti clinici;
e) parametri tecnici rispetto alle alternative disponibili per la medesima destinazione d’uso;
f) necessità di accessori;
g) necessità di formazione specifica dell’utilizzatore;
h) durata di vita;
i) modalità di stoccaggio, conservazione e smaltimento.

PARAMETRI DI SICUREZZA

a) modalità di gestione dei rischi prevedibili e le soluzioni
b) tecniche previste, rispetto alle alternative disponibili per la medesima
c) destinazione d’uso, finalizzate al miglioramento della sicurezza di utilizzo.

PARAMETRI DI EFFICACIA

a) valutare la capacità del dispositivo medico di produrre l’effetto previsto dalla destinazione d’uso
nella pratica clinica, documentata ad esempio da HTA report e revisioni sistematiche di efficacia,
rispetto alle alternative disponibili per la medesima destinazione d’uso.

In conclusione il Ministero della Salute riassume lo “scopo” per cui è stato emanato il presente decreto,
ovvero quello di fornire uno strumento utile per razionalizzare la raccolta dei dati che, come previsto 
dalla legge, deve essere condivisa tra tutte le Amministrazione Sanitarie per consentire la
determinazione dei prezzi di riferimento per tutti i Dispositivi Medici in commercio.
E si è certi che questa attività, alla luce dell'annullamento dell'Elenco-prezzi dell'A.V.C.P. (relativamente
ai soli D.M.) come disposta dal TAR Lazio, subirà una profonda accelerazione, per consentire in tal
modo alle PP.AA. Sanitarie di essere nuovamente in grado di procedere ad acquisti di dispositivi medici
“allineati” allo standard dei costi nazionali.