Health Data Space: cosa cambia per il mondo medical device

L’obiettivo di tale regolamento è istituire “lo spazio europeo dei dati sanitari prevedendo disposizioni, norme e infrastrutture comuni e un quadro di governance al fine di facilitare l’accesso ai dati sanitari elettronici per l’uso primario dei dati sanitari elettronici e l’uso secondario di tali dati” (articolo 1 par. 1). Con tale obiettivo, le norme del Regolamento possono dividersi in diversi macro-gruppi, volti in particolare a:

• specificare e integrare i diritti delle persone fisiche già dettati dal regolamento (UE) 2016/679 (Gdpr) in relazione all’uso primario e dei loro dati sanitari elettronici personali;
• stabilire norme comuni per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e per le applicazioni per il benessere che si dichiarano interoperabili con tali sistemi, per quanto riguarda l’uso primario dei dati sanitari elettronici;
• stabilire le regole per l’uso secondario dei dati sanitari elettronici;
• istituire un’infrastruttura transfrontaliera che renda possibile l’uso primario dei dati sanitari elettronici personali (MyHealth@EU) e l’uso secondario dei dati sanitari elettronici (HealthData@EU);
• istituire meccanismi di governance e di coordinamento europeo e nazionale sia per l’uso primario che secondario dei dati sanitari elettronici.

In questo articolo analizzeremo quali sono le nuove discipline per i fabbricanti di software che siano cartelle cliniche elettroniche, analizzando il Capo III. 

• Le definizioni e l’ambito di applicazione
• Gli elementi da considerare
• Cosa vuol dire “componente software”
• Le prescrizioni applicabili ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche
• Gli obblighi per i fabbricanti di sistemi
• Comunicazione e pubblicità
• Il rapporto tra Ehds e Mdr
• Interoperabilità con altri sistemi
• Tempi di applicazione

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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