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Dispositivi medici e AI: i punti di contatto secondo la linea guida Mdcg
01/07/2025
Mdr e Ai act: come applicarli insieme? Domanda che si stanno ponendo fabbricanti (e relativi consulenti) di “software as medical device” (Samd) i cui componenti di sicurezza rientrano nella nozione di Ai (articolo 3 lett. 1 e articolo 6 Ai Act). Proprio su questo “cruciale intreccio” si inserisce la recentissima linee guida Mdcg 2025-6.
Ovviamente, in quanto linee guida, il documento non è legalmente vincolante, ma ciononostante rappresenta una bussola fondamentale per i fabbricanti, gli organismi notificati e le autorità competenti.
Per la prima volta, infatti, viene fornito un primo set di risposte alle domande più frequenti sull’applicazione congiunta dell’Ai Act e del Mdr/Ivdr ai dm che incorporano sistemi di Ai (definiti nel documento come Medical Device Artificial Intelligence – Mdai).
Questa definizione (e le linee guida) include anche i prodotti elencati nell’Allegato XVI del Mdr, gli accessori ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- La definizione del Mdai
- Mdai ad alto rischio: cosa significa?
- Compatibilità tra Ai Act e Mdr/Ivdr
- Conclusione
Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"
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Rubrica "AI LEGAL, un prisma da comporre"
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