Dispositivi medici e AI: i punti di contatto secondo la linea guida Mdcg

Mdr e Ai act: come applicarli insieme? Domanda che si stanno ponendo fabbricanti (e relativi consulenti) di “software as medical device” (Samd) i cui componenti di sicurezza rientrano nella nozione di Ai (articolo 3 lett. 1 e articolo 6 Ai Act). Proprio su questo “cruciale intreccio” si inserisce la recentissima linee guida Mdcg 2025-6.
Il documento è frutto del lavoro congiunto dell’Artificial Intelligence Board (articolo 65 Ai Act, ente di coordinamento e consulenza sull’attuazione dell’Ai) e del Medical Device Coordination Group (Mdcg). Ovviamente, in quanto linee guida, il documento non è legalmente vincolante, ma ciononostante rappresenta una bussola fondamentale per i fabbricanti, gli organismi notificati e le autorità competenti.
Per la prima volta, infatti, viene fornito un primo set di risposte alle domande più frequenti sull’applicazione congiunta dell’Ai Act e del Mdr/Ivdr ai dm che incorporano sistemi di Ai (definiti nel documento come Medical Device Artificial Intelligence – Mdai).
Questa definizione (e le linee guida) include anche i prodotti elencati nell’Allegato XVI del Mdr, gli accessori ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La definizione del Mdai

Partiamo dalla classificazione dei Mdai come sistemi Ai ad alto rischio. Un Mdai è considerato ad alto rischio ai sensi dell’articolo 6(1) dell’Ai Act se soddisfa due condizioni fondamentali:

• è un componente di sicurezza (come definito dall’articolo 3(14) Ai Act) o il sistema Ai stesso è un dispositivo medico.
• è soggetto a una valutazione della conformità di terza parte da parte di un organismo notificato in conformità con il Mdr/Ivdr (articolo 6 Ai Act).

È la classificazione del dispositivo medico sotto il Mdr/Ivdr a determinare se il sistema Ai rientri nella categoria di “alto rischio” secondo l’Aia, influenzando così il livello di controllo normativo. È importante notare che la classificazione Ai di “alto rischio” non implica automaticamente una classe di rischio più elevata per il dispositivo medico o diagnostico in vitro ai sensi del Mdr/Ivdr.
Il documento fornisce poi una tabella con esempi chiari di quando un Mdai è considerato ad alto rischio in base alla sua classe Mdr/Ivdr, evidenziando che dispositivi Mdr class i (sterile, measuring, reusable surgical), class iia, iib, iii, Mdr annex XVI (eccetto non-invasivi class i), e Ivdr class a (sterile), class b, c, d sono tutti considerati ad alto rischio ai sensi dell’Aia. Per i dispositivi “in-house” (ai sensi dell’articolo 5(5) Mdr/Ivdr) si afferma che non sono classificati come sistemi Ai ad alto rischio, salvo le ipotesi in cui siano soggetti a valutazione di conformità di terze parti.

Mdai ad alto rischio: cosa significa?

In base all’articolo 6(1) dell’Ai Act, i Mdai ad alto rischio devono rispettare i requisiti specifici del Capo III dell’Ai Act, tra cui quelli sulla documentazione tecnica, gestione del rischio, governance dei dati, registrazione dei log, trasparenza, supervisione umana, robustezza, accuratezza e sicurezza informatica.
Questi requisiti sono supplementari a quelli già previsti per i dispositivi medici sotto Mdr/Ivdr.

Compatibilità tra Ai Act e Mdr/Ivdr

Il documento sottolinea che non esiste un conflitto tra Ai Act e Mdr/Ivdr. I due regolamenti sono complementari e possono essere applicati insieme. In particolare, l’Ai Act non sostituisce, né modifica i requisiti di sicurezza e prestazione del Mdr/Ivdr, ma aggiunge ulteriori livelli di controllo per i sistemi Ai.
Inoltre, l’organismo notificato per il Mdr/Ivdr non deve automaticamente coincidere con quello per l’Ai Act: i fabbricanti possono decidere di rivolgersi a due enti diversi.

Conclusione

Il documento Mdcg 2025-6 rappresenta un primo importante passo verso l’armonizzazione dell’Ai Act con il quadro regolatorio dei dispositivi medici. Sebbene non risolva tutte le complessità applicative, fornisce una guida chiara per i fabbricanti e gli organismi notificati. È però importante che chi sviluppa un Mdai sia consapevole che dovrà affrontare una duplice sfida regolatoria: quella del Mdr/Ivdr e quella dell’Ai Act. E che occorrerà pianificare e documentare entrambi i percorsi.

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