Dispositivi cinesi e gare pubbliche: il Tar Emilia-Romagna interviene

Arrivano le prime indicazioni giurisprudenziali sull’applicazione del Regolamento di esecuzione (Ue) 1197/2025, lo strumento operativo dell’International Procurement Instrument (IPI) che esclude dalle procedure di gara europee gli operatori economici e i dispositivi medici originari della Repubblica Popolare Cinese.

Il regolamento (approfondito nel nostro precedente articolo) è  destinato ad incidere pesantemente sul mercato dei dispositivi medici in quanto la disciplina  colpisce tutte le procedure di importo superiore ai 5 milioni di euro relative a dispositivi ricompresi nei codici CPV da 33100000-1 a 33199000-1: ciò impedisce la partecipazione non solo  agli operatori cinesi, ma altresì (casistica molto più frequente) agli operatori europei che offrano dispositivi medici di origine cinese.

Le deroghe previste

Sono soltanto due:

• quando il valore dei dispositivi di origine cinese offerti non supera il 50% del valore complessivo della fornitura;
• quando tali dispositivi risultano gli unici in grado di soddisfare le esigenze specifiche dell’amministrazione aggiudicatrice.

È evidente come il nuovo quadro sia destinato a ridefinire in profondità l’accesso al mercato pubblico dei dispositivi. La soglia dei 5 milioni di euro, considerati gli accorpamenti delle gare e il ruolo delle centrali di committenza, appare infatti facilmente superabile, né la suddivisione in lotti o l’utilizzo di accordi-quadro sembrano offrire margini per aggirare l’applicazione della regola.

La sentenza del Tar Emilia-Romagna

E proprio su questo ultimo punto interviene la prima ordinanza di sospensiva uscita in materia (Tar Emilia-Romagna ord. 22 ottobre 2025, n. 322). La pronuncia decide su un punto cruciale: come va calcolato il valore della gara ai fini dell’applicazione della soglia?
Il ricorrente sosteneva infatti che, poiché i singoli lotti erano di valore inferiore ai 5 milioni, la misura prevista del Regolamento IPI non dovesse applicarsi. Intercent-ER, al contrario, aveva ritenuto rilevante il valore complessivo della procedura.

Il Tar ha sposato l’impostazione dell’amministrazione, richiamando l’articolo 2, comma 2, lett. b) del Regolamento 1197/2025 e l’articolo 5 della Direttiva 2014/24/Ue: il parametro è il valore aggregato dell’appalto multilotto. Di conseguenza, se l’importo complessivo supera i 5 milioni di euro, la disciplina IPI si applica a ciascun lotto, anche qualora il singolo lotto abbia un valore inferiore.

Il valore soglia si calcola sull’intero appalto

Si tratta di una decisione cautelare, quindi non definitiva, ma segna già una linea interpretativa chiara: la soglia va valutata sull’intero appalto e non lotto per lotto. Con un corollario importante sul piano operativo: in gare multilotto, non è sufficiente che ogni singolo lotto sia sotto soglia per sfuggire all’applicazione del divieto. L’esclusione dei dispositivi di origine cinese o il rispetto del limite del 50% sul valore del singolo lotto, diventa dunque inevitabile quando il valore complessivo supera il limite previsto dei 5 milioni di euro.

Contenziosi in vista

Siamo davanti a un primo tassello giurisprudenziale, che anticipa una stagione di contenziosi e di adeguamenti procedurali per operatori economici e stazioni appaltanti. Il mercato dei dispositivi medici deve prepararsi a gestire un contesto competitivo profondamente diverso, con implicazioni che toccano supply chain, strategie di gara, politiche di procurement e persino scelte industriali. Il 2026 porterà certamente ulteriori pronunce e chiarimenti, ma il messaggio è già netto: le regole stanno cambiando e chi opera nel settore non può permettersi di restare fermo.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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