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Così cambieranno le modalità di azione degli Organismi notificati
Il mondo dei medical device è in gran fermento. Oltre alla proposta di modifica di MDR e IVD (già commentata su questa rubrica) il 12 dicembre 2025 la Commissione Europea ha pubblicato una Proposta di regolamento di esecuzione, destinata a ridefinire le modalità operative degli organismi notificati (Nb) designati ai sensi di MDR e IVDR. Non si tratta di un mero aggiustamento tecnico ma di un intervento strategico che mira a risolvere alcune delle criticità più pressanti emerse nell’applicazione dei regolamenti sui dispositivi medici.
Basata sugli articoli 36(3) del MDR e 32(3) dell’IVDR, la proposta nasce infatti dalla constatazione che le pratiche individuali dei Nb in materia di gestione della qualità e requisiti procedurali sono spesso molto divergenti tra loro, ponendo i fabbricanti in posizioni diseguali nel mercato interno. Questa frammentazione colpisce in modo particolare le piccole e medie imprese, che soffrono maggiormente l’imprevedibilità delle tempistiche e dei costi delle attività di valutazione della conformità.
Vediamo allora quali potranno essere le nuove regole nei rapporti tra fabbricante e NB.
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Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"
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