Così cambieranno le modalità di azione degli Organismi notificati

Il mondo dei medical device è in gran fermento. Oltre alla proposta di modifica di MDR e IVD (già commentata su questa rubrica) il 12 dicembre 2025 la Commissione Europea ha pubblicato una Proposta di regolamento di esecuzione, destinata a ridefinire le modalità operative degli organismi notificati (Nb) designati ai sensi di MDR e IVDR. Non si tratta di un mero aggiustamento tecnico ma di un intervento strategico che mira a risolvere alcune delle criticità più pressanti emerse nell’applicazione dei regolamenti sui dispositivi medici.

Basata sugli articoli 36(3) del MDR e 32(3) dell’IVDR, la proposta nasce infatti dalla constatazione che le pratiche individuali dei Nb in materia di gestione della qualità e requisiti procedurali sono spesso molto divergenti tra loro, ponendo i fabbricanti in posizioni diseguali nel mercato interno. Questa frammentazione colpisce in modo particolare le piccole e medie imprese, che soffrono maggiormente l’imprevedibilità delle tempistiche e dei costi delle attività di valutazione della conformità.

Vediamo allora quali potranno essere le nuove regole nei rapporti tra fabbricante e NB.

L’analisi della proposta

Partiamo dall’articolo 2 che regola uno dei temi di “caldi” del rapporto tra fabbricante e Nb. L’articolo introduce per la prima volta “tempistiche massime vincolanti” per i Nb nell’ambito del processo di valutazione della conformità. Molto in sintesi:

• 30 giorni per la revisione della domanda e la firma del contratto, partendo dal giorno in cui l’Organismo notificato riceve la domanda completa fino alla firma del contratto con il fabbricante.
• 120 giorni per il completamento degli audit del sistema di gestione della qualità, da calcolarsi dalla prima attività del programma di audit fino al completamento della revisione finale.
• 90 giorni per la verifica della documentazione tecnica del prodotto, dalla data di inizio della valutazione fino al completamento della revisione finale. Infine, sono previsti 15 giorni per la decisione finale e il rilascio dei certificati. Un aspetto particolarmente rilevante è la previsione che le attività di audit del sistema di gestione della qualità e di verifica della documentazione tecnica possano essere condotte in parallelo quando eseguite secondo l’Allegato IX del MDR o dell’IVDR: questa disposizione, se correttamente sfruttata, potrebbe ridurre significativamente la durata complessiva del processo di certificazione.
• 30 giorni per la revisione della modifica sostanziale proposta e la comunicazione al fabbricante sulla necessità di ulteriori attività di valutazione, seguiti da 90 giorni per le eventuali attività aggiuntive di valutazione e 15 giorni per l’emissione del supplemento ai certificati interessati.

Il meccanismo del “clock-stop”

L’articolo 3 regola poi le interruzioni delle tempistiche, introducendo un sistema strutturato che bilancia l’esigenza di prevedibilità con la necessità di un dialogo tecnico costruttivo.

Le interruzioni consentite sono differenziate per fase procedurale:

• una sola volta per la fase di revisione della domanda e contratto
• tre volte per l’audit del sistema di gestione della qualità
• tre volte per la verifica della documentazione tecnica
• quattro volte complessivamente per le fasi relative alle modifiche pianificate
• due volte per le revisioni di ricertificazione

L’Organismo notificato deve concordare con il fabbricante la durata di ciascuna interruzione e informarlo per iscritto.

La tempistica si interrompe nel giorno in cui l’Organismo notificato comunica le proprie richieste e riprende quando riceve le informazioni richieste; sono previste interruzioni aggiuntive, non computate nel limite massimo, quando sia necessario il parere dell’Ema, di un’autorità regolatoria, di un panel di esperti o di un laboratorio di riferimento Ue.

Questo punto rappresenta uno degli aspetti più dibattuti della proposta.

Se da un lato la limitazione delle interruzioni mira a evitare sospensioni di fatto indefinite, dall’altro rischia di comprimere le possibilità di dialogo iterativo tra Organismo notificato e fabbricante, particolarmente critico nella gestione di dossier complessi relativi a dispositivi innovativi o a tecnologie emergenti.

Trasparenza nei preventivi

L’articolo 1 della proposta stabilisce poi il processo di rilascio dei preventivi, definendo sia le informazioni minime che il fabbricante deve fornire sia i contenuti obbligatori del preventivo stesso. Tra le informazioni che il Nb può chiedere al fabbricante vi sono i dati identificativi, gli elementi necessari per determinare lo status di PMI secondo la Raccomandazione 2003/361/CE, i dettagli sui siti produttivi e sui fornitori coinvolti, la descrizione dei dispositivi con la loro destinazione d’uso e classificazione di rischio, e l’indicazione della procedura di valutazione della conformità desiderata.

Il preventivo rilasciato dall’Organismo notificato dovrà includere una stima dei costi complessivi con dettaglio separato per la valutazione del sistema di gestione della qualità e della documentazione tecnica, i costi tipici per le attività di sorveglianza e gli audit non annunciati, una stima dei potenziali costi extra con possibilità di riferimento alle tariffe orarie solo quando la durata specifica dell’attività non possa essere predeterminata, e una stima separata dei costi di viaggio e alloggio.

La proposta prevede inoltre che l’Organismo notificato informi tempestivamente il fabbricante di eventuali aumenti rispetto ai costi inizialmente stimati, giustificandone le ragioni.

Questa disposizione mira a limitare la pratica, purtroppo diffusa, di preventivi iniziali sottostimati seguiti da significativi incrementi in corso d’opera.

Monitoraggio e reportistica

L’articolo 4 alza veramente il velo: impone infatti agli Organismi notificati di istituire un sistema di monitoraggio relativo non solo alle tempistiche ma altresì ai costi delle attività di valutazione della conformità.

Relativamente alle tempistiche, il sistema dovrà fornire la percentuale di attività completate entro i termini massimi, i valori minimo, massimo e mediano della durata delle valutazioni, e la percentuale di procedure specifiche (Sezione 4.5.6 dell’Allegato VII).

Per quanto riguarda i costi, dovranno essere monitorati i valori minimo, massimo e mediano dei costi totali, la mediana della percentuale di costi extra non stimati nel preventivo iniziale, e la percentuale dei costi di viaggio e alloggio sul totale.

Entro il 30 aprile di ogni anno, gli Organismi notificati dovranno poi pubblicare sul proprio sito web e trasmettere alla Commissione un rapporto annuale su tempistiche e costi. Questa disposizione consentirà ai fabbricanti di confrontare le performance dei diversi Organismi notificati, introducendo un elemento di competizione basato sull’efficienza e non solo sulla capacità. L’obbligo di pubblicazione decorrerà dal 1° gennaio 2028.

Ricertificazione CE

Gli articoli 5, 6, 7 e 8 della proposta affrontano una delle aree di maggiore variabilità nelle pratiche degli Organismi notificati: la ricertificazione.

Il Considerando 20 evidenzia come le prassi attuali spazino da valutazioni mirate di documentazione limitata a valutazioni comprensive paragonabili a quelle della certificazione iniziale, con enormi differenze nei tempi e nei costi.

L’Organismo notificato dovrà informare i fabbricanti almeno un anno prima della scadenza dei certificati. Per la loro ricertificazione il fabbricante dovrà fornire un elenco delle modifiche apportate dalla certificazione iniziale o dall’ultima ricertificazione, il più recente PSUR e un riepilogo delle azioni correttive di sicurezza sul campo, una sintesi delle modifiche alla valutazione del rischio, l’identificazione delle modifiche apportate per adeguarsi allo stato dell’arte, il più recente rapporto di valutazione clinica o di valutazione delle prestazioni, e l’identificazione delle modifiche relative a nuovi requisiti normativi e specifiche comuni.

La revisione dovrà completarsi in massimo 60 giorni dalla ricezione della documentazione e dovrà verificare la coerenza delle modifiche con la sorveglianza post-market, la congruenza con lo stato dell’arte e i risultati dell’analisi del rischio aggiornata, la risoluzione delle non conformità identificate e la persistente validità di eventuali condizioni o limitazioni del certificato. La ricertificazione non dovrà replicare la valutazione effettuata durante la certificazione iniziale.

Le reazioni

L’obiettivo di armonizzazione è ampiamente condiviso da tutti gli attori del settore, ma le modalità specifiche introdotte dalla proposta hanno generato posizioni articolate.

Team-NB, l’associazione europea che rappresenta gli Organismi notificati, pur riconoscendo il valore dell’armonizzazione, ha espresso preoccupazioni significative. Alcuni dei termini massimi proposti sono stati definiti “irrealistici” e difficilmente sostenibili nella pratica. Il timore principale è che tempi troppo stringenti possano impattare negativamente sulla qualità delle valutazioni e aumentare in modo insostenibile l’onere organizzativo interno. Le proposte di modifica avanzate includono l’estensione del termine per la decisione finale da 15 a 25 giorni e un prolungamento del periodo transitorio da 3 a 12 mesi.

I fabbricanti, pur accogliendo con grande favore la proposta, temono che la rigidità dei tempi rappresenti un problema per dispositivi complessi, software o IVD innovativi: il rischio cioè che gli Organismi notificati rifiutino più domande per rispettare i termini o richiedano dossier “chiusi” ex ante.

Conclusioni

La proposta di Regolamento è attualmente in fase di consultazione pubblica, con termine fissato al 23 gennaio 2026. Successivamente, la Commissione valuterà i contributi ricevuti e procederà all’adozione formale, avviando l’iter legislativo presso Parlamento Europeo e Consiglio.

La sfida principale resta quella di trovare il giusto equilibrio tra l’esigenza di semplificazione – che il settore invoca da tempo – e i rischi di una rigidità procedurale che potrebbe rivelarsi controproducente.

Tuttavia, questa proposta, se letta insieme alla proposta di semplificazione di MDR e IVDR, rappresenta un segnale chiaro della volontà dell’Unione di ripensare un sistema regolatorio che ha messo a dura prova il mercato dei dispositivi medici nella transizione dalle direttive ai regolamenti.

Non si tratta dunque di un intervento isolato, ma di un tassello di una strategia più articolata che dovrebbe portare a rendere più “agevole” e competitivo l’intero settore.

ARTICOLO PUBBLICATO SU ABOUTPHARMA

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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