App-dispositivi medici e piattaforme online: le nuove indicazioni dal Medical Device Coordination Group della MDCG 2025-4

Il binomio piattaforma e app è diventato uno degli strumenti più potenti nel mondo della salute digitale. Non parliamo infatti solo di applicazioni scaricate per monitorare l’attività fisica o la qualità del sonno, ma anche di app ampiamente usate in particolare nei programmi di supporto al paziente alla somministrazione del farmaco. Qui le app rappresentano un canale essenziale di comunicazione, educazione terapeutica e gestione personalizzata della cura.

Quando quindi un’applicazione digitale integra funzionalità tali da rientrare nella definizione di dispositivo medico ai sensi del Regolamento (Ue) 2017/745 (Mdr), le regole del gioco cambiano radicalmente. A quel punto, il download da una piattaforma online non è più solo un gesto semplice e immediato per il paziente ma diventa un’operazione con precise ricadute regolatorie e legali.

È proprio per fare chiarezza su questi aspetti che è stata pubblicata la linea guida “MDCG 2025-4 – Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms”. Il documento aiuta provider e operatori economici a muoversi con sicurezza tra obblighi normativi, ruoli degli attori coinvolti e informazioni da garantire agli utenti.

• Il composito quadro normativo
• I concetti di immissione in commercio e messa a disposizione
• L’assegnazione dei ruoli di fabbricante, importatore e distributore agli operatori economici coinvolti
• Conseguenza pratiche
• Obblighi informativi
• Conclusione

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Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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