L’art. 6 comma 1 del Regolamento UE 745/2017 ha sciolto ogni dubbio sul fatto che sia ammessa la vendita on line di dispositivi medici.
Articolo 6 Vendite a distanza comma 1:
“Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, è conforme al presente regolamento”.
Il Regolamento non fornisce alcuna ulteriore indicazione.
Nessuna restrizione
Non sono presenti al momento norme nazionali o linee guida che limitino o disciplinino, ad esempio, i canali utilizzabili; è pertanto possibile vendere on line sia tramite siti di e-commerce proprietari del fabbricante, del distributore o dell’importatore sia tramite market place. Non è prevista neppure la necessità di chiedere ed ottenere un’apposita autorizzazione ministeriale, come avviene per i farmaci ed è possibile vendere on line anche dispositivi per uso professionale.
La vendita on line è ammessa tanto nei confronti di persone giuridiche quanto in favore di persone fisiche senza alcuna distinzione tra operatori professionisti o consumatori.
La normativa applicabile
Il D.lgs. 70/2003 e il Codice del consumo
La vendita on line è disciplinata in Italia, in via generale, dal D.lgs. 70/2003 di recepimento della Dir. 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell'informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno; ove però il destinatario dell’offerta sia un consumatore entra in gioco anche il Codice del consumo (D.lgs. 206/2005).
Il soggetto economico che intenda vendere on line dovrà quindi avere ben chiaro se si sta rivolgendo ad un professionista piuttosto che ad un consumatore.
Avere chiaro sin da subito il pubblico di riferimento sarà dunque fondamentale per redigere le condizioni di acquisto dei prodotti correttamente, evitando di incorrere nella nullità del contratto stipulato con il consumatore, ma anche per progettare correttamente l’architettura del sito di e-commerce.
Altrettanto importante sarà stabilire, sulla base delle istruzioni d’uso, a quale pubblico, professionisti o consumatori, è destinato il DM.
Se il dispositivo è indicato per un uso professionale sarà opportuno costruire il sito in modo da impedire o quantomeno limitare la possibilità che un consumatore possa acquistare il prodotto, ad esempio prevedendo la creazione di aree riservate, la dichiarazione da parte dell’acquirente di essere un operatore sanitario, la pubblicazione di disclaimer che chiariscano che un particolare DM è utilizzabile solo da professionisti sanitari.
Il rispetto del Regolamento UE 679/2016
Nella costruzione del sito di e-commerce il proprietario del sito dovrà tenere in considerazione gli obblighi derivanti dal GDPR al fine di garantire il rispetto dei principi del trattamento, tra cui quello di privacy by design e by default.
Le norme in materia di pubblicità
Il sito di e-commerce dovrà rispettare anche la normativa in tema di pubblicità; sul punto l’UE interviene per la prima volta in materia di pubblicità di dispositivi medici con l’art. 7 MDR
Dichiarazioni
Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso
proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.».
Rileviamo però che la Circolare del Ministero della salute del 12/11/2021 ha ribadito l’applicabilità dell’art. 21 del D.lgs. 46/97 e la bozza del decreto di attuazione della legge delega n. 234 del 22/4/2021 approvata il 5/5/2022 prevede
Articolo 26 (Pubblicità)
È vietata la pubblicità verso il pubblico dei seguenti dispositivi:
dispositivi su misura di cui all'art. 2, numero 3 del Regolamento;
dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata, dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico.
Obbligo di cessare l’attività di vendita on line
Ancora l’art. 6, comma 4, del Regolamento UE 745/2017 prevede che
Per motivi di protezione della salute pubblica, uno Stato membro può imporre che i prestatori di servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, cessino le proprie attività.
Tale disposizione trova applicazione interna sempre nella bozza del decreto di attuazione della legge delega n. 234 del 22/4/2021, che all’art. 24 (Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medici) prevede
- Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi medici offerti in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione di cui all’art. 2, comma 1 lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003 n. 70, il Ministero della Salute è l’autorità cui compete emanare provvedimenti per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli, 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3 del medesimo decreto.
- Il Ministero della salute dispone, anche a seguito dell’istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 2, con provvedimento motivato, in via d’urgenza, la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell’offerta di dispositivi medici attraverso i mezzi della società dell’informazione in violazione delle disposizioni del regolamento.
La vigilanza è affidata al Ministero della Salute in collaborazione con i N.A.S. e i provvedimenti attuati dai NAS.
Questioni aperte
Rimangono però molte questioni aperte tra cui quella di come rispettare gli obblighi del fabbricante e del distributore in tema di sorveglianza.
L’MDR si pone come obiettivo quello di “garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori (Considerando 2)”; al fine di migliorare la salute e la sicurezza uno dei punti chiave individuati dal Regolamento è il rafforzamento della vigilanza e della sorveglianza del mercato nonché l’introduzione di disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici.
In tema di sorveglianza del mercato l’MDR ha introdotto obblighi stringenti in capo sia ai fabbricanti che ai distributori; sul punto richiamiamo i nostri approfondimenti nel Whitepaper “MDR e operatori economici: nuovi compiti e responsabilità” scaricabile qui
La vendita on line potrebbe rendere i compiti di sorveglianza difficoltosi.
L’esigenza di tutela della salute e gli obblighi imposti a fabbricanti e distributori potrebbero giustificare il ricorso ad accordi contrattuali tra le parti volti a selezionare distributori che offrano determinate garanzie di qualità dei propri canali di vendita, anche on line. Ovviamente tali accordi dovrebbero essere attentamente vagliati per non incorrere nella violazione delle norme comunitarie in materia di concorrenza.