Il trasferimento tecnologico negli IRCCS: dall'improvvisazione istituzionale a un sistema regolato

Lo sviluppo tecnologico ha un ruolo fondamentale nella crescita delle imprese e per la sopravvivenza e capacità di conservazione della quota di mercato acquisita. Ricerca e sviluppo tecnologico hanno però costi elevati in termini di risorse investite e di capacità organizzativa, spesso gli imprenditori fanno dunque ricorso al trasferimento tecnologico.

Il trasferimento tecnologico può essere definito come il processo attraverso il quale l’innovazione si traduce in applicazioni pratiche, prodotti e servizi per le imprese, le istituzioni e la società, capaci di generare valore industriale e quindi economico e sociale.

Il tema del trasferimento tecnologico ha ricevuto un forte impulso con il PNRR, che ha disegnato una strada di agevolazione della ricerca scientifica e di potenziamento del trasferimento di tecnologia; sul punto si rimanda al nostro approfondimento “IL TRASFERIMENTO TECNOLOGICO: fattore di sviluppo portatore di valore".

La questione resta di assoluta attualità tanto che il MIMIT ha aperto una consultazione pubblica con l’”Atto di indirizzo strategico 2026-2028 in materia di valorizzazione delle conoscenze e di trasferimento tecnologico” con l’obiettivo di raccogliere osservazioni, suggerimenti e proposte da parte di cittadini, imprese, istituzioni e altri soggetti interessati, con il fine di rafforzare il collegamento tra il sistema della ricerca e della conoscenza e il sistema imprenditoriale.

In questo contesto gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) occupano una posizione strutturalmente peculiare nel panorama degli enti pubblici e privati che concorrono alla produzione e alla valorizzazione della conoscenza scientifica in Italia. La loro natura ibrida che combina funzioni assistenziali, attività di ricerca biomedica e traslazionale e vocazione all'innovazione clinica li distingue tanto dalle università e dagli enti pubblici di ricerca (EPR), quanto dalle strutture sanitarie ordinarie. È proprio questa specificità a rendere il tema del trasferimento tecnologico (di seguito: TT) negli IRCCS al tempo stesso rilevante e complesso: rilevante, perché la contiguità tra ricerca di base, sperimentazione clinica e pratica assistenziale costituisce un contesto potenzialmente privilegiato per la valorizzazione dell'innovazione biomedica; complesso, perché il quadro normativo entro cui questi enti operano non è stato storicamente concepito per gestire tale specificità.

Il quadro di partenza: tra normativa inadeguata e criticità operative – la radici di un vuoto normativo strutturale

Per comprendere la portata della trasformazione in atto, occorre partire da ciò che c'era prima: un quadro normativo pensato per altri soggetti, applicato agli IRCCS per difetto di alternative. Il decreto legislativo 27 luglio 1999, n. 297 — il principale riferimento legislativo in materia di proprietà intellettuale e valorizzazione della ricerca pubblica è stato concepito per le università e gli Enti Pubblici di Ricerca (EPR). Le sue disposizioni, strutturate attorno al modello accademico, si adattavano agli IRCCS solo parzialmente e spesso in modo contraddittorio.

Un primo passo verso il riconoscimento della specificità degli IRCCS è arrivato con il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, che ha introdotto la possibilità per questi istituti di costituire spin-off. Ma l'apertura è rimasta sulla carta: la norma non ha definito procedure operative, non ha risolto le incompatibilità del personale, non ha chiarito la disciplina della proprietà intellettuale generata nell'ambito di queste iniziative. Il risultato è stato quasi vent'anni di immobilismo regolatorio, durante i quali gli IRCCS si sono trovati a operare in un limbo normativo: formalmente autorizzati, sostanzialmente privi degli strumenti per farlo efficacemente.

Dall'esperienza concreta degli uffici che si occupavano di trasferimento tecnologico negli IRCCS emergevano, con regolarità, tre categorie di problemi ricorrenti riguardanti la titolarità delle invenzioni, la gestione della posizione lavorativa dei ricercatori che partecipavano a uno spin-off, la selezione del partner privato, in particolare per gli IRCCS pubblici soggetti ai principi di evidenza pubblica, che impongono procedure trasparenti e competitive per la scelta dei contraenti.

Alle carenze normative si sommava un problema strutturale ancora più profondo: l'assenza, in molti IRCCS, di un ufficio dedicato al trasferimento tecnologico.

Il nuovo sistema: un corpus documentale integrato

La svolta non è arrivata da un intervento legislativo calato dall'alto, ma da un processo bottom-up generato dall'interno del sistema: il tavolo di lavoro degli Uffici di Trasferimento Tecnologico degli IRCCS (UTT-IRCCS), istituito sotto il coordinamento della Direzione Generale della Ricerca e dell'Innovazione in Sanità del Ministero della Salute.

Il lavoro del tavolo UTT-IRCCS ha prodotto cinque documenti che, letti come sistema integrato, definiscono per la prima volta un'architettura regolatoria organica per il TT negli IRCCS. Non si tratta di norme giuridiche in senso tecnico, ma di strumenti di soft law che gli istituti possono adottare e adattare alla propria specificità, colmando i vuoti lasciati dalla legislazione nazionale.

I regolamenti sulla proprietà intellettuale: due modelli per due nature giuridiche

I due regolamenti PI — uno per gli IRCCS pubblici, uno per i privati — forniscono risposte interessanti in tema di governance e di valorizzazione della ricerca, offrendo interessanti spunti dal punto di vista processuale.

Per quanto riguarda gli IRCCS pubblici, si rileva la necessità di aggiornare il regolamento, in considerazione della modifica del comma 3 dell’art. 65 del Codice della proprietà industriale (CPI) prevedendo che i diritti nascenti dall'invenzione industriale fatta nell'esecuzione o nell'adempimento di un contratto, di un rapporto di lavoro o d'impiego, anche se a tempo determinato, con una università, un ente pubblico di ricerca o un istituto di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), nonché nel quadro di una convenzione tra i medesimi soggetti, spettino alla struttura di appartenenza dell'inventore, a meno che la stessa struttura non vi abbia interesse, facendo comunque salvo il diritto del ricercatore di essere riconosciuto autore, ribaltando il meccanismo del c.d. “Professor privilege” (si rimanda sul punto al nostro approfondimento “L’impatto della riforma del Codice della Proprietà industriale sull’innovazione in sanità”).

Le Linee Guida Spin-off: il primo quadro definitorio organico

Il documento del 2020 sulle Linee Guida per la costituzione di spin-off ha il merito di colmare un vuoto concettuale prima ancora che operativo: definisce, per la prima volta nel contesto IRCCS, cosa sia uno spin-off, chi possa proporlo, cosa non sia e come si inserisca nel più ampio processo di trasferimento tecnologico dell'istituto.

Le Linee Guida stabiliscono che lo spin-off IRCCS è un'impresa fondata da personale dell'istituto per valorizzare risultati della ricerca condotta in seno all'ente, con una connessione diretta e documentabile tra la mission scientifica dell'istituto e l'attività dell'impresa nascente.

Particolarmente apprezzabile, sul piano metodologico, è la flow chart procedurale allegata alle Linee Guida: uno strumento di immediata leggibilità che guida il ricercatore attraverso le fasi del processo, dalla manifestazione d'interesse all'approvazione finale, rendendo trasparente e prevedibile un percorso che in precedenza era spesso opaco e discrezionale.

Il Regolamento Partner Industriali: trasparenza e logica imprenditoriale

Il Regolamento per la costituzione e gestione dell'Albo dei Partner Industriali propone una soluzione al problema dell’individuazione del partner: un Albo aperto, al quale qualsiasi soggetto industriale può iscriversi presentando la propria candidatura e documentando la propria solidità economica, la propria esperienza nel settore biomedico e la propria capacità di sviluppo tecnologico.

Nell’ambito del PNRR le Linee Guida MUR per le iniziative di Sistema della missione 4 - componente 2: “Dalla ricerca all’impresa”, hanno previsto diversi strumenti per favorire la partecipazione dei soggetti privati a progetti di ricerca e il successivo trasferimento tecnologico (IL TRASFERIMENTO TECNOLOGICO: fattore di sviluppo portatore di valore).

Il Regolamento Spin-off: la procedura operativa completa

Il Regolamento Spin-off traduce le indicazioni delle Linee Guida in un processo operativo dettagliato. Tre sono le innovazioni di maggiore rilievo pratico.

• La prima riguarda la distinzione tra spin-off partecipato e spin-off accreditato. Nel primo caso, l'istituto partecipa direttamente al capitale sociale dell'impresa, assumendo il ruolo di socio e accettando i rischi e le opportunità connesse alla partecipazione societaria. Nel secondo, l'istituto non partecipa al capitale, ma concede all'impresa il diritto di utilizzare il proprio nome e il proprio logo come attestazione di qualità e provenienza scientifica, in cambio del rispetto di standard definiti. La distinzione non è meramente formale: risponde a logiche di governance, di responsabilità finanziaria e di gestione del conflitto d'interessi profondamente diverse, e offre agli istituti un ventaglio di opzioni calibrabili sulla propria propensione al rischio e sulle proprie risorse.
• La seconda riguarda il personale. Il Regolamento introduce tre opzioni per i ricercatori che intendono partecipare attivamente allo spin-off: il collocamento in aspettativa, il regime di part-time e l'autorizzazione speciale per attività compatibili con il contratto di lavoro. Nessuna di queste soluzioni è pienamente equivalente agli strumenti disponibili per il personale universitario, ma il solo fatto di codificarle in un documento condiviso rappresenta un passo avanti significativo rispetto al vuoto precedente.
• La terza riguarda la PI generata dallo spin-off dopo la sua costituzione. È un tema spesso trascurato, ma di grande rilevanza pratica: cosa accade alle invenzioni sviluppate dall'impresa nel corso della sua attività? Il Regolamento definisce con chiarezza le regole di ownership applicabili a seconda della tipologia di spin-off e del contributo apportato dall'istituto, evitando che questo aspetto, in passato spesso oggetto di negoziazione case-by-case, diventi fonte di conflitto o incertezza giuridica.

4. Conclusioni: dalla disponibilità degli strumenti alla loro implementazione

Dai dati pubblicati dal Ministero della Salute nel documento “L’innovazione clinica negli IRCCS: il trasferimento tecnologico nel settore biomedico”, emerge un trend di crescita importante; dal 2016, anno di avvio della raccolta dei dati, agli anni 2022 e 2023 si assiste a un punto di svolta significativo:

• quasi la totalità degli IRCCS (96%) svolge oggi attività di trasferimento tecnologico
   
• il numero di professionisti dedicati al trasferimento tecnologico, technology transfer manager, è raddoppiato, così come il numero assoluto di domande di priorità

Il trasferimento tecnologico non è più un'attività residuale affidata all'entusiasmo del singolo ricercatore, ma una funzione istituzionale strutturata.

Allo stesso tempo, la misura dell'analisi impone di riconoscere che la disponibilità degli strumenti non equivale alla loro implementazione. Un regolamento non trasforma automaticamente un istituto in un motore di innovazione: occorrono strutture adeguate come UTT dimensionati, personale formato, risorse finanziarie e una leadership istituzionale convinta che il TT non sia un costo, ma un investimento.

La sfida, in sintesi, è passare dagli strumenti alla pratica: tradurre la disponibilità formale dei regolamenti in una capacità diffusa, strutturata e sostenibile di fare trasferimento tecnologico. Gli istituti che sapranno raccogliere questa sfida non solo valorizzeranno meglio la propria ricerca ma saranno anche più competitivi nell'attrazione di talenti, di investimenti e di riconoscimento istituzionale. In un sistema sanitario nazionale che chiede agli IRCCS di essere al tempo stesso luoghi di cura, centri di ricerca e motori di innovazione, il trasferimento tecnologico è — finalmente — parte integrante della missione, non un'appendice opzionale.