Sperimentazioni clinica dei dispositivi medici

Circolare 2 agosto 2011

Il Ministero della Salute con Circolare 2/8/2011, rivolta agli assessorati alla sanita e agli altri soggetti interessati, ha chiarito le modalita di presentazione al Ministero della salute per la notifica d'indagini cliniche con dispositivi medici e la relativa documentazione

Si ricorda che la notifica di indagine clinica e richiesta qualora lo studio clinico sia svolto:

• & nbsp_place_holder; &nb sp_place_holder; con dispositivi non recanti la marcatura CE,

• & nbsp_place_holder; &nb sp_place_holder; con dispositivi gia marcati CE ma modificati nella struttura o composizione

• & nbsp_place_holder; &nb sp_place_holder; con dispositivi medici gia marcati CE ma proposti con indicazioni d'uso diverse da quelle prese in considerazione nelle procedure di valutazione di conformita seguite ai fini dell'apposizione di tale marcatura.