Appalti in Sanità: può un DM sprovvisto di dispositivo di sicurezza essere escluso dalla procedura?

Con la sentenza n. 9835 del 12 dicembre 2025, il Consiglio di Stato torna a pronunciarsi su un tema di grande interesse per gli operatori economici che partecipano a gare nel settore sanitario, ovvero la corretta qualificazione delle prescrizioni in materia di sicurezza dei D.M come requisiti di ammissione o di impiego del prodotto. 

La controversia posta all’attenzione del Consiglio nasceva nell’ambito di una gara indetta da ESTAR,  mediante SDA, per la fornitura pluriennale di enoxaparina sodica in siringhe preriempite.

Nella procedura in questione, ad esito delle verifiche di conformità sui prodotti offerti, veniva disposta l’esclusione di uno dei prodotti in gara, privo del dispositivo di sicurezza copri ago, motivata attraverso il rinvio a due riscontri a chiarimenti forniti dalla stazione appaltante nelle quali si affermava che il sistema di sicurezza fosse richiesto “come da normativa vigente”, richiamando poi a quella in materia di tutela contro le ferite provocate da D.M taglienti, punture da aghi incluse. (Direttiva 2010/32/UE recepita con D.lgs. n. 81/2008).

L’operatore escluso, ritenendo del tutto illegittima la sua esclusione, la impugnava dinanzi al TAR Toscana, il quale vagliata la questione, lo accoglieva confermando l’illegittimità del provvedimento. La decisione, tuttavia, veniva impugnata dall’aggiudicataria, interessata a tutelare la sua posizione da offerente di un prodotto completo del sistema di sicurezza.

La decisione del Consiglio di Stato, sulla scia delle coordinate tracciate dal giudice di primo grado, muoveva dall’indagine sulla natura del requisito – se qualificabile come requisito tecnico dell’offerta, rilevante ai fini dell’ammissione alla gara, oppure come obbligo che attiene solo alla fase esecutiva del contratto.

Stando alla legge di gara,  ed in particolare alle disposizioni contenenti l’indicazione dei requisiti tecnici (art. 12) e le condizioni di esecuzione contrattuale (art. 9), emergeva chiaramente che il requisito in questione non poteva qualificarsi come requisito di ammissione (non essendovi alcun riferimento nell’art. 12) ma al più, come requisito per l’impiego del D.M in forza del richiamo al d.lgs. n. 81/2008 nel paragrafo 9.4.

Già questo, secondo il Collegio, escludeva radicalmente che si potesse parlare di requisito tecnico “a pena di esclusione”, non potendo comunque dei semplici chiarimenti fungere da strumento integrativo di requisiti.

Ma non solo, ad avviso del Collegio neanche il riferimento alla normativa comunitaria poteva valere a fondare il provvedimento di esclusione. Quest’ultima, infatti, impone l’obbligo di  adottare dispositivi dotati di meccanismi di protezione in capo al datore di lavoro e non all’operatore economico, con la conseguenza che la normativa non può assumere alcuna portata etero-integratrice della lex specialis trasformando un requisito di esecuzione in uno di ammissione.

Poste tali premesse, il Consiglio di Stato rigettava il ricorso ribadendo intanto un principio ormai granitico in materia di chiarimenti, ovvero che la loro funzione è limitata alla sola interpretazione della legge di gara e non può mai estendersi all’introduzione nuovi requisiti tecnici né tantomeno di clausole espulsive non previste dagli atti di gara; affermando poi che la mancanza di un requisito non chiaramente previsto nella lex specialis come requisito tecnico minimo, non può legittimare l’esclusione; nonché che gli obblighi derivanti da norme di sicurezza sul lavoro operano nella fase esecutiva e che ove un O.E decida di “anticipare” tali obblighi in sede di offerta tecnica si assume autonomamente il rischio economico, non potendo per questo pretendere che diventi vincolante per tutti gli o.e partecipanti.

Tirando le fila della disamina, si può concludere riconoscendo che il precedente del Consiglio di Stato, inserendosi in un panorama giurisprudenziale già ben delineato, ribadisce chiaramente un principio di fondo: nelle gare pubbliche, la linea di confine tra requisiti di ammissione e obblighi di esecuzione non può essere superata né da interpretazioni estensive né da chiarimenti ambigui o dalla portata modificativa.

Un monito chiaro per le stazioni appaltanti, ma anche un richiamo alla prudenza per gli operatori economici: la sicurezza è inderogabile, ma va intesa come tale nel momento giusto del procedimento ovvero richiesta espressamente a pena di esclusione, pena uno sconfinamento in decisioni del tutto arbitrarie.