Il manuale d'uso prevale sulla la scheda tecnica: il TAR Abruzzo ridisegna le regole del gioco nella selezione dei Dispositivi Medici

Una gara per la fornitura a noleggio di sistemi antidecubito, quattro lotti territoriali, cinque fasce di prodotto e — alla fine — un'esclusione che mette sotto la lente di ingrandimento non solo le scelte tecnico-commerciali di un operatore, ma l'intero sistema documentale con cui i produttori di dispositivi medici si presentano alle procedure ad evidenza pubblica.

È questo il contesto in cui si inserisce la sentenza del Tar Abruzzo qui in commento, di particolare interesse perché contenente chiarimenti emblematici su questioni che notoriamente agitano il settore degli appalti medicali.

La ricorrente devolveva la questione ai giudici dopo essere stata esclusa dalla stazione appaltante AREACOM in ragione della rilevata mancanza di due requisiti tecnici minimi nel prodotto “Serene Air” da questa proposto, quali: la portata terapeutica minima di 200 kg e un'altezza complessiva del sistema non superiore a 24 cm.

Con il secondo motivo, in particolare, vengono attenzioni dei profili dal punto di vista procedurale, di particolare interesse per i soggetti che operano nel mercato di riferimento.

L'ATI ricorrente aveva presentato una scheda tecnica indicante un'altezza complessiva del sistema pari a 23,3 cm (20,3 cm per il materasso + 3 cm per lo strato in schiuma), valore che avrebbe rispettato il limite massimo di 24 cm fissato dal Capitolato. Senonché, il manuale d'uso ufficiale del prodotto — le cosiddette Instructions for Use (IFU), richiesto espressamente dalla documentazione di gara — descriveva un sistema composto da un materasso da 8 pollici (20,3 cm) e una tasca di schiuma da 2 pollici fornita dal produttore, pari a circa 5 cm. Ecco che, con questa configurazione, l'altezza complessiva certificata dal fabbricante avrebbe superato il limite di capitolato.

La Commissione giudicatrice attribuendo prevalenza alle IFU disponeva quindi l’esclusione della concorrente.

La difesa dell'ATI, nella formulazione degli argomenti di difesa aveva tentato di porre l’attenzione sul fatto che il Capitolato chiedeva il rispetto del limite di altezza per l' "intero sistema", ma lo strato in schiuma offerto nella specifica configurazione proposta sarebbe stato di soli 3 cm, non di 5, alla cui somma si poteva addivenire solo includendo anche la “tasca del materassino” che, a parere della stessa, non andava computata nel calcolo.

Il Tribunale ha respinto l'argomento in questione affermando che un "sistema" — nella sua configurazione funzionale — è l'insieme di tutti i componenti forniti e utilizzati, non solo quelli scelti ad hoc per abbassare le misure dichiarate in offerta per cui per "sistema" per cui se il prodotto viene fornito corredato di una tasca da 5 cm non vi è ragione per escludere la stessa dal computo delle dimensioni.

Sulla ritenuta prevalenza delle IFU, invece, vagliata la questione il Collegio ha avallato la decisione della Commissione tecnica richiamando il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) secondo cui, come si legge in sentenza, le IFU «costituiscono la fonte primaria per individuare i limiti operativi e di sicurezza del dispositivo medico», mentre una scheda tecnica predisposta unilateralmente dall'operatore economico «non può estendere o modificare tali limiti».

Sempre ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (MDR), peraltro, le IFU non sono semplici "istruzioni per l'uso" ma il documento che definisce le indicazioni terapeutiche, i limiti operativi, le condizioni di sicurezza e le configurazioni ammissibili del dispositivo. Ignorarle — o cercare di aggirarle mediante una scheda tecnica ad hoc — significa proporre alla stazione appaltante un prodotto in una configurazione che il fabbricante stesso non garantisce né certifica.

È evidente che tale ricostruzione comporta per gli “addetti ai lavori” alcune conseguenze operative immediate:

- La documentazione di offerta deve essere costruita a partire dalle IFU, non in senso opposto.

- Eventuali configurazioni specifiche per la gara devono essere preventivamente certificate e riportate nelle IFU o in aggiornamenti formali della documentazione tecnica regolatoria.

- Le schede tecniche commerciali hanno valore promozionale-illustrativo, non certificatorio: non possono supplire alle IFU né contraddirle.

- In fase di selezione del prodotto la scelta deve passare per una verifica di compatibilità tra le caratteristiche tecniche richieste dalla legge di gara e le prestazioni cliniche certificate nelle IFU.

Infine, benché il tema sia oggetto di già consolidata giurisprudenza, è interessante segnalare che il Tar Abruzzo ha respinto anche l’argomento relativo ad una ipotetica violazione dell’art. 101 D.lgs. 36/2023 ravvisabile, ad avviso della ricorrente, nel non avere la S.A  attivato il soccorso istruttorio prima di disporre l'esclusione; il Collegio ha assunto una posizione netta: il soccorso istruttorio è esclusivamente uno strumento integrativo di informazioni e non può essere utilizzato per correggere o sanare una non conformità oggettiva del bene offerto rispetto alle prescrizioni della lex specialis.

La morale della pronuncia attenzionata è certamente incisiva: prima di elaborare un'offerta tecnica, è necessario analizzare le IFU e verificare che ogni dichiarazione di conformità ai requisiti di capitolato sia sostenuta da quanto il fabbricante ha effettivamente certificato. Non basta che il prodotto "possa" raggiungere certe prestazioni: occorre che le raggiunga nella modalità terapeutica certificata, con i componenti che effettivamente vengono forniti, nelle condizioni di utilizzo documentate.

D’altronde, in un settore dove la conformità regolatoria è condizione di immissione in commercio, essa deve diventare anche la bussola nella predisposizione delle offerte di strumenti medicali.