Le sanzioni per la violazione della normativa europea sui prodotti cosmetici

Il settore cosmetico rappresenta uno degli ambiti a più elevata intensità regolatoria nell’ordinamento europeo. Tale caratteristica non deriva soltanto dalla rilevanza economica del comparto, ma soprattutto dalla sua possibile incidenza diretta sulla tutela della salute umana. Proprio in questa prospettiva, con l’adozione del Regolamento (CE) n. 1223/2009 il legislatore unionale ha superato un assetto frammentato e disomogeneo, introducendo un sistema unitario fondato su responsabilità chiaramente individuate, controlli preventivi e un apparato sanzionatorio strutturato. In tale prospettiva, specialmente guidata dalla tutela della salute umana, il legislatore europeo periodicamente aggiorna la tabella recante l’individuazione di determinate sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (da ultimo, Reg. n. 877/2025 e Reg. n. 78/2026).

In questo contesto, la dimensione sanzionatoria ha assunto ed assume ancora oggi un ruolo centrale. Le violazioni della normativa cosmetica non si esauriscono più in irregolarità meramente formali, ma possono determinare conseguenze rilevanti sotto il profilo economico, operativo e, in taluni casi circoscritti, anche di natura penale. Sanzioni amministrative elevate, misure interdittive quali il divieto di immissione sul mercato, il ritiro o il richiamo dei prodotti e l’apertura di procedimenti penali costituiscono oggi rischi concreti per gli operatori del settore.

1. Il quadro normativo europeo e nazionale: la centralità della “persona responsabile”

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 costituisce la fonte primaria della disciplina dei prodotti cosmetici nell’Unione europea. In quanto Regolamento, lo stesso è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e persegue l’obiettivo di garantire il corretto funzionamento del mercato interno assicurando, al contempo, un elevato livello di tutela della salute umana (art. 1).

Elemento cardine del sistema è la figura della persona responsabile, disciplinata dall’art. 4 del Regolamento. A tale soggetto è imputata la responsabilità giuridica della conformità del prodotto cosmetico a tutti i requisiti normativi. Un tratto peculiare della normativa cosmetica, che la distingue da molte altre discipline di armonizzazione unionale, è il fatto che il fabbricante del prodotto non coincide automaticamente con la persona responsabile.

La qualifica di persona responsabile varia, infatti, in funzione delle modalità di produzione, importazione e commercializzazione del prodotto:

• nel caso di cosmetici fabbricati nell’Unione europea, la persona responsabile è il fabbricante, salvo che questi designi un mandatario stabilito nell’UE;
• nel caso di cosmetici importati da Paesi Terzi, la persona responsabile è l’importatore, ossia il soggetto che immette per primo il prodotto sul mercato europeo, salvo designazione di un mandatario;
• qualora il prodotto sia commercializzato per la prima volta nell’UE con il marchio del distributore, o venga modificato dal distributore in modo tale da incidere sulla conformità, la persona responsabile diventa il distributore stesso.

Ne deriva che l’individuazione della persona responsabile non dipende da qualificazioni meramente commerciali, ma da circostanze giuridiche e fattuali, spesso sottovalutate dagli operatori. La mancata regolazione contrattuale di tali profili o un insufficiente coordinamento tra fabbricanti, importatori e distributori espone frequentemente le imprese a responsabilità non previste o inconsapevoli.

2. Gli obblighi della persona responsabile e dei distributori

La responsabilità della persona responsabile si estende a un insieme articolato di obblighi, tra cui, in particolare:

• garantire la sicurezza del prodotto cosmetico (art. 3);
• assicurare l’identificazione e la tracciabilità della catena di fornitura (art. 7);
• rispettare le buone pratiche di fabbricazione (art. 8);
• effettuare e documentare la valutazione della sicurezza (art. 10);
• predisporre e conservare il Product Information File (art. 11);
• garantire l’affidabilità delle operazioni di campionamento e analisi (art. 12);
• effettuare la notifica preventiva al Cosmetic Products Notification Portal – CPNP (art. 13);
• rispettare i divieti e le restrizioni sulle sostanze e sulla sperimentazione animale (artt. 14–18);
• assicurare la corretta etichettatura (art. 19);
• utilizzare claims conformi e non ingannevoli (art. 20);
• garantire la trasparenza delle informazioni al pubblico (art. 21);
• adempiere agli obblighi di sorveglianza post-marketing, segnalazione e cooperazione con le autorità (artt. 23 e 24).

Accanto a tali obblighi, l’art. 6 del Regolamento impone specifici doveri anche ai distributori che non rivestano il ruolo di persona responsabile. Si tratta, in particolare, di obblighi di controllo preliminare alla commercializzazione (verifica dell’etichettatura, dei requisiti linguistici e del termine di durata minima), di corretto stoccaggio e trasporto, di tracciabilità e di cooperazione con le autorità competenti, nonché dell’obbligo di astenersi dalla vendita in caso di dubbi sulla conformità o sulla sicurezza del prodotto.

3. Il sistema sanzionatorio italiano: il D.Lgs. n. 204/2018

L’art. 37 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 ha imposto agli Stati membri di introdurre sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive. In attuazione di tale disposizione, l’Italia ha adottato il D.Lgs. 15 febbraio 2018, n. 204, che disciplina in modo puntuale il regime sanzionatorio applicabile alle violazioni della normativa cosmetica.

Il decreto non si limita a sanzionare il mancato rispetto formale degli obblighi regolamentari, ma adotta una tecnica normativa estensiva, idonea a colpire anche condotte che, pur non espressamente tipizzate nel Regolamento, risultano idonee a compromettere la sicurezza del prodotto o la tutela del consumatore.

Il sistema prevede una combinazione di illeciti amministrativi e fattispecie penali, tra cui:

• reati connessi alla produzione o commercializzazione di cosmetici dannosi per la salute o all’uso professionale difforme dalle indicazioni d’uso;
• sanzioni penali per l’impiego di sostanze vietate, oltre i limiti consentiti o classificate come CMR;
• sanzioni amministrative rilevanti per la mancata valutazione della sicurezza, l’assenza del PIF, l’omessa notifica al CPNP, l’etichettatura non conforme, l’uso di claims ingannevoli e la mancata cooperazione con le autorità competenti.

Le sanzioni possono raggiungere importi molto elevati, fino a 100.000,00 euro, e sono spesso accompagnate da misure accessorie quali il divieto di commercializzazione, il ritiro o il richiamo dei prodotti.

Le attività di vigilanza sono svolte dal Ministero della Salute, mentre l’irrogazione delle sanzioni amministrative spetta alle autorità regionali competenti, secondo le modalità previste dalla Legge n. 689/1981, che disciplina anche le garanzie procedimentali e i mezzi di opposizione.

4. L’esimente per il commerciante e i suoi limiti

Il D.Lgs. n. 204/2018 prevede una specifica esimente a favore del commerciante che detenga o distribuisca cosmetici in confezioni originali, qualora la non conformità riguardi esclusivamente requisiti intrinseci del prodotto e non sia conoscibile con l’ordinaria diligenza. L’esenzione opera solo al ricorrere congiunto di tre condizioni: ignoranza incolpevole della violazione, assenza di segni di alterazione della confezione e impossibilità oggettiva di intervenire sui profili di non conformità.

5. Conclusioni: compliance preventiva e gestione tempestiva del contenzioso

Il sistema delineato dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 e dal D.Lgs. n. 204/2018 risponde a una logica di responsabilizzazione preventiva degli operatori economici. Per le imprese del settore beauty, l’adozione di un modello di compliance regolatoria strutturato consente di ridurre sensibilmente il rischio sanzionatorio, evitare blocchi della commercializzazione e preservare il valore reputazionale del marchio.

Quando, tuttavia, un procedimento sanzionatorio venga avviato, la tempestività dell’intervento difensivo diventa decisiva. Il procedimento amministrativo disciplinato dalla Legge n. 689/1981 è scandito da termini e condizioni stringenti, il cui mancato rispetto può comportare un aggravamento della posizione dell’operatore o la perdita di rilevanti opportunità difensive. In questo scenario, l’assistenza legale specializzata rappresenta un presidio essenziale per la gestione del rischio regolatorio nel settore cosmetico.