Revisione MDR e IVDR: tante bocciature e qualche placet da parte degli Organismi Notificati

Gli apprezzamenti

Partiamo dagli elementi positivi, numerosi e significativi. Team-NB accoglie con favore la transizione verso documentazione tecnica digitale, etichettatura elettronica, dichiarazioni di conformità e certificati in formato digitale. Insieme al progressivo dispiegamento di Eudamed e all’introduzione di strumenti di audit da remoto, si tratta infatti di misure che possono ridurre genuinamente gli oneri amministrativi senza incidere sulla qualità del controllo. Apprezzato anche il rafforzamento del dialogo strutturato tra fabbricanti, NB, MDCG e panel di esperti. In particolare, la proposta crea una base giuridica per la consultazione pre-domanda tra fabbricante e Organismo notificato: una misura che, se ben attuata, può ridurre i tempi di certificazione e migliorare la prevedibilità del processo. Positivi anche i percorsi semplificati per l’innovazione: regulatory sandboxes, studi combinati farmaco-dispositivo-IVD, percorsi dedicati per dispositivi orfani e breakthrough. Su questi, Team-NB si esprime positivamente, con l’avvertenza che i requisiti di evidenza devono restare chiari e proporzionati al rischio. Flessibilità nei percorsi, non abbassamento delle soglie di sicurezza.

Le preoccupazioni: scrutinio ridotto sotto i livelli pre-MDR

Qui Team-NB si fa più critico, e la critica è sostanziale. Alcune delle modifiche proposte ridurrebbero l’intensità della supervisione a livelli inferiori a quelli vigenti sotto le vecchie Direttive 93/42/CEE e 98/79/CE, le stesse che erano state ritenute insufficienti e sostituite da MDR e IVDR proprio per rafforzare la sicurezza. Un passo indietro, dunque, rispetto al punto di partenza. Le aree di arretramento segnalate sono precise:

• audit QMS: la proposta consente audit di sorveglianza biennali invece che annuali, e sostituisce parte degli audit in loco con verifiche da remoto: modifiche che possono portare ad una perdita di sicurezze.
• Campionamento della documentazione tecnica: meno controlli approfonditi sui dossier significa minore capacità di intercettare problemi di evidenza clinica o di progettazione.
• Audit non annunciati: gli audit a sorpresa sono uno strumento deterrente essenziale; la loro riduzione indebolisce la funzione di controllo.
• Revisione di dati di vigilanza, SSCP e PSUR: ridurre la revisione sistematica da parte degli NB significa traslare il carico sulle autorità nazionali competenti, già in difficoltà di risorse.
• Schede impianto e SSCP: strumenti di trasparenza verso pazienti e professionisti sanitari che non andrebbero sacrificati per ragioni di semplificazione.
• Date di scadenza dei certificati: eliminare il limite quinquennale a favore di revisioni periodiche a frequenza variabile rischia di creare incertezza e ridurre la cadenza dei controlli.

Il punto di principio è chiaro: ridurre gli oneri amministrativi è un obiettivo legittimo, ma non può essere perseguito attraverso la riduzione della sostanza del controllo: se l’efficienza si ottiene a scapito della sicurezza, il sistema perde la propria ragion d’essere.

Le definizioni ancora mancanti

Passiamo al tema della definizioni. Un tema ricorrente in questi anni di applicazione di MDR e IVDR è stato quello delle definizioni ambigue, fonte di interpretazioni divergenti tra i diversi NB e tra i diversi Stati membri, con conseguente aumento dell’incertezza per i fabbricanti. La proposta affronta alcune lacune, ma Team-NB segnala che restano irrisolte alcune definizioni critiche tra cui:

• well-established technologies (WET)
• basic UDI-DI
• generic device group
• condizioni di applicazione dell’art. 61(10) MDR (equivalenza clinica)
• criteri di equivalenza
• meccanismi di gestione dei contenziosi (compresa la figura dell’ombudsman)
• rolling review, similar device, clinical outcome

Senza definizioni condivise, la semplificazione rischia di tradursi in frammentazione applicativa. Ogni NB interpreterà diversamente, con il risultato paradossale di aumentare — non ridurre — l’imprevedibilità del processo per i fabbricanti. Va poi segnalata la preoccupazione specifica legata al re-introdotto Own Brand Labelling (OBL): la proposta sembrerebbe riaprire questa pratica senza garantire adeguato accesso del NB alla documentazione tecnica sottostante, con ovvie ricadute sulla qualità della valutazione di conformità.

Risparmi da 2,1 miliardi: conti che non tornano

La Commissione europea ha poi quantificato i risparmi attesi dalla revisione in circa 2,1 miliardi di euro sulle attività di valutazione della conformità. Su questo punto il Team-NB è a dir poco ipercritico, smontando questa stima con un dato secco: il fatturato totale di tutti i 50 Organismi notificati nell’Unione europea nel 2024 è stato di 475 milioni di euro (219 milioni da certificati QMS, 256 milioni da certificati di prodotto). Non è possibile realizzare risparmi di 2,1 miliardi su attività che valgono 475 milioni. Anche azzerando completamente l’attività degli NB — che sarebbe ovviamente un disastro regolatorio — non si raggiungerebbero le cifre prospettate dalla Commissione. C’è poi un altro dato che vale la pena tenere a mente: le attività degli NB rappresentano appena lo 0,28% del mercato europeo dei dispositivi medici, il cui valore si aggira sui 170 miliardi di euro. Una riduzione anche significativa dei costi NB ha impatto “trascurabile” a livello di sistema, ma impatto “sostanziale” sulla capacità di controllo regolatorio. I numeri della Commissione, in altre parole, non reggono all’analisi.

Tariffe scontate per le PMI: obiettivo giusto, meccanismo problematico

La proposta di modifica introduce poi riduzioni tariffarie obbligatorie per le micro e piccole imprese fabbricanti di dispositivi medici. L’obiettivo — sostenere le PMI — è comprensibile. Il problema è che gli sconti si estendono anche alle micro e piccole imprese non stabilite nell’Unione europea.

Il problema dei fabbricanti extra Ue

Secondo i dati rilevati dai membri di Team-NB, nel 2025 oltre il 54% dei fabbricanti micro e piccoli che operano sul mercato UE erano di origine extra-Ue. Un dato che rende il meccanismo proposto potenzialmente controproducente rispetto agli obiettivi dichiarati. Due gli effetti indesiderati segnalati:

• incentivare ulteriormente l’accesso al mercato Ue da parte di operatori extra-Ue, aumentando la pressione competitiva sulle PMI europee anziché supportarle;
• ridurre i ricavi degli NB senza ridurre il carico di lavoro, perché l’effort di valutazione della conformità dipende dalla classe di rischio del dispositivo e dalla qualità della documentazione tecnica, non dalla dimensione aziendale del fabbricante. I sistemi di gestione della qualità delle micro-imprese sono spesso meno maturi e richiedono più interazioni, non meno.

Team-NB propone meccanismi alternativi: supporto mirato, proporzionato, collegato a condizioni di necessità dimostrata, con distinzione tra operatori UE ed extra-UE. Una posizione che merita di essere presa in considerazione nelle prossime fasi del negoziato legislativo.

Il timing: troppe riforme contemporanee

Un’ultima criticità, forse meno visibile ma concretamente rilevante per chi opera nel settore: Team-NB ricorda che diverse riforme già avviate – Eudamed, le Common Specifications, la consolidazione delle linee guida MDCG — sono ancora in corso. Sovrapporre un nuovo ciclo di modifiche regolamentari a un sistema che sta ancora completando l’assorbimento delle riforme precedenti rischia di generare incertezza e rallentare, paradossalmente, l’innovazione che si intende favorire. La logica suggerita è quella della sequenzialità: consolidare prima quello che è già avviato, poi intervenire con nuove modifiche sulla base di dati concreti.

Conclusioni

Semplificare e mantenere alto il livello di sicurezza è un mestiere difficile: e ciò emerge con chiarezza dalla lettura di questo documento. Quindi approccio positivo, ma segnalazione molte criticità in particolare in relazione alla riduzione di controlli e scrutini. La proposta della Commissione è ora in procedura legislativa ordinaria: deve essere esaminata, emendata e adottata congiuntamente da Parlamento europeo e Consiglio (articoli 289 e 294 TFUE).

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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