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Revisione MDR e IVDR: tante bocciature e qualche placet da parte degli Organismi Notificati
24/03/2026
Cosa ne pensano i Notify Body delle modifiche al MDR e IVDR? La loro posizione emerge dal recente Team-NB, Position Paper- MDR/IVDR revision: impact on the sector, pubblicato in data 2 marzo 2026 dal quale si evincono elementi positivi e criticità della proposta.
- Gli apprezzamenti
- Le preoccupazioni: scrutinio ridotto sotto i livelli pre-MDR
- Le definizioni ancora mancanti
- Risparmi da 2,1 miliardi: conti che non tornano
- Tariffe scontate per le PMI: obiettivo giusto, meccanismo problematico
- Il problema dei fabbricanti extra Ue
- Il timing: troppe riforme contemporanee
Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"
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