Quando un prodotto è dispositivo medico? Ecco cosa stabilisce il manuale Borderline versione 4

Il Borderline and Classification Working Group (Bcwg) ha appena pubblicato la versione 4 del Manual on Borderline and Classification, arricchendo (e risolvendo) la casistica ­– che si presenta man mano ­– sulla corretta qualificazione dei prodotti come dispositivi medici (o meno) e le eventuali classi di rischio. Si tratta di un lavoro molto utile e illuminante per capire quale disciplina applicare alla vita del prodotto. Cogliamo allora l’occasione della pubblicazione della V. 4 per analizzare in generale come è strutturato il Manuale, quali sono i criteri di valutazione e quali sono i prodotti sino ad oggi analizzati.

Inquadramento generale

I  Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) hanno fortemente potenziato la necessità di una interpretazione armonizzata dei dispositivi medici: in altre parole la valutazione a livello comunitario sulla qualificazione giuridica di un prodotto come dispositivo medico (oppure no) e, nel caso, la classe di rischio da applicarsi. Tale processo di valutazione e armonizzazione ­– in essere anche sotto la MDD ma senza dubbio meno strutturato – procede attraverso diversi strumenti quali le linee Guida MDCG, l’articolo 4 MDR (articolo 3 IVDR), la procedura di Helsinky e i Manuali Borderline.
Questi ultimi, titolati “Manual on Borderline and Classification”, seppure non giuridicamente vincolanti, hanno però un importante valore pratico. Frutto del lavoro del Bcwg, sottogruppo del Medical Device Coordination Group (Mdcg), non solo risolvono i casi pratici sottoposti al gruppo ma spiegano anche il ragionamento che “orienta” le decisioni del gruppo e forniscono quindi gli strumenti per decidere anche su casi analoghi.

La struttura è standardizzata

Questi manuali seguono una struttura standardizzata basata su in “indice vuoto” da riempire man mano che le decisioni vengono assunte e divisi in due sezioni principali. Nella prima (Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici) si affrontano i temi della:

• Qualificazione dei dispositivi medici (Borderline) ai confini con altre categorie di prodotti (medicinali, IVD, biocidi, cosmetici, alimenti, DPI, ecc.).
• Classificazione dei dispositivi medici. Contiene l’applicazione e l’interpretazione delle Regole di classificazione (Regole da 1 a 22) che definiscono le Classi (I, IIa, IIb, III).

Nella seconda (Regolamento (UE) 2017/746 sugli IVD), similmente, si copre la Qualificazione e la Classificazione degli IVD (Classi A, B, C, D). Dall’entrata in vigore dei nuovi regolamenti, il Manuale è stato aggiornato regolarmente: versione 1 (settembre 2022), Versione 2 (dicembre 2022), Versione 3 (settembre 2023) e ora versione 4 (12 settembre 2025).

Qualificazione: i casi pratici

Quali sono i criteri per determinare se un prodotto rientri o meno nella definizione legale di dispositivo medico? E quali sono i casi affrontati? Vediamo i casi pratici più interessanti decisi nel Manuale.

Medicinali e dispositivi medici

Tra specialità medicinali e dispositivo il criterio dirimente è senza dubbio l’azione principale del prodotto: più esattamente un prodotto non può essere qualificato come dispositivo medico se la sua azione principale prevista è ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici. La determinazione di tale azione non si basa sulle sole dichiarazioni del fabbricante, ma deve basarsi su prove scientifiche oggettive.

Soluzioni additive per globuli rossi contenenti adenina

• Contesto: sistemi medici per la lavorazione e la conservazione dei globuli rossi (RBC) che includono una soluzione additiva contenente adenina. L’adenina è utilizzata per aumentare la durata di conservazione degli RBC, aiutando a mantenere la produzione di ATP essenziale per il loro metabolismo.
• Esito di Qualificazione/Classificazione: qualificati come dispositivi medici di Classe III.
• Motivazione: l’adenina è coinvolta in un processo biochimico inerente al corretto funzionamento dei globuli rossi destinati all’infusione. Il suo meccanismo d’azione è definito come metabolico o farmacologico (o entrambi), come descritto nella guida MDCG 2022-5. Poiché l’adenina è considerata una sostanza medicinale che ha un’azione ancillare rispetto al dispositivo, l’intero dispositivo deve essere classificato come Classe III, ai sensi della Regola 14 dell’Allegato VIII del MDR.

Crema ad azione doppia con mentolo e capsaicina

• Contesto: una crema a doppia azione (raffreddante e riscaldante) contenente mentolo e capsaicina. Lo scopo è alleviare il dolore muscolare e articolare. Il fabbricante rivendica un’azione principale fisiologica/chimica.
• Esito di Qualificazione: non è un dispositivo medico.
• Motivazione: sia il mentolo che la capsaicina hanno un’azione farmacologica riconosciuta nella gestione del dolore. Essi agiscono sui recettori ionici (come la famiglia TRP) per ottenere il loro effetto. Poiché l’azione principale prevista è farmacologica, il prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico. Il fabbricante ha l’onere della prova per dimostrare che l’azione principale non è farmacologica, immunologica o metabolica.

Compresse vaginali di lattosio

• Contesto: Compresse vaginali non sterili composte principalmente da lattosio monoidrato. Lo scopo dichiarato è la riduzione di odore e secrezioni sgradevoli associate alla vaginosi batterica e il sollievo da irritazione. Il meccanismo proposto è che il lattosio funge da nutriente per la flora batterica indigena di acido lattico (i lattobacilli), la quale a sua volta produce acido lattico e altre sostanze che inibiscono la crescita dei batteri che causano la vaginosi.
• Esito di Qualificazione: non è un dispositivo medico.
• Motivazione: l’azione principale prevista è raggiunta con mezzi metabolici. La metabolizzazione del lattosio da parte dei batteri dell’acido lattico (che sono considerati parte del corpo umano) è un processo metabolico. Pertanto, il prodotto è escluso dalla definizione di dispositivo medico.

Dispositivi medici e cosmetici

Nel rapporto tra dispositivi e cosmetici, uno degli elementi cardine è la finalità. È il caso dei “Dispositivi per microabrasione per rimozione macchie dentali”: si afferma infatti che sebbene le macchie possano derivare da patologie come la fluorosi, la loro rimozione per migliorare l’aspetto estetico dei denti non costituisce uno scopo medico. La finalità puramente estetica prevale, collocando il prodotto al di fuori dell’ambito MDR.

Dispositivi medici e altri prodotti di consumo

Anche in questo caso la finalità sembra essere il criterio cardin. Eco gli esempi:

• Coperture per lettini da visita medica: sono state qualificate come dispositivo medico perché la loro finalità principale è la prevenzione delle infezioni tra pazienti, uno scopo medico esplicito previsto dalla definizione del regolamento.
• Sistemi mobili di aria sterile: non sono dispositivi medici perché la loro azione è rivolta al controllo dell’ambiente (creazione di una zona sterile) e non agiscono direttamente sul corpo del paziente o per il suo beneficio medico diretto.
• Contatori per aghi chirurgici: non sono dispositivi medici perché la loro funzione è di controllo di processo e gestione dell’inventario chirurgico. Sebbene contribuiscano alla sicurezza, non sono destinati alla diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di una malattia, come richiesto dalla definizione legale di dispositivo medico.
• Plexiglas box for caregiver protection: non sono dispositivi medici perché la loro finalità è proteggere l’operatore sanitario, mentre ai sensi dell’articolo 2(1) del MDR, il dm si concentra primariamente sul beneficio per il paziente.

Criteri di rischio per i dispositivi

Per i prodotti che rientrano nella nozione di dispositivi, le Classi di rischio devono essere applicate secondo le Regole ex Allegato VIII MDR.

Regola 1 (dispositivi non invasivi)

• La “Rescue bag for patient transport” è classificata come Classe I.

Sebbene utilizzata in contesti critici, la sua funzione è quella di compensare una lesione o disabilità (supporto e protezione del paziente) senza interagire in modo invasivo o critico con il corpo, rientrando così nella regola per i dispositivi non invasivi a basso rischio.

Regola 8 (dispositivi invasivi e impiantabili)

La regola 8 disciplina i dispositivi impiantabili e quelli invasivi a lungo termine, applicando criteri basati sulla loro interazione con il corpo.

• Dermal filler impiantabili. Questi prodotti, anche se usati per fini estetici, vengono introdotti nel corpo tramite un intervento clinico (iniezione) con l’intenzione di rimanervi.

Pertanto, essi soddisfano esplicitamente la definizione di “dispositivo impiantabile” ai sensi dell’articolo 2(5) del MDR.

• Adesivi a base di n-butil-2-cianoacrilato. Il Manuale chiarisce che se un dispositivo impiantabile è “interamente o principalmente assorbito” dal corpo, deve essere classificato in Classe III. Il tempo di assorbimento è irrilevante; ciò che conta è il meccanismo di degradazione biologica.
• Impianto cranico su misura. Poiché l’impianto viene posizionato sulla dura madre, che è parte delle meningi e quindi è a contatto diretto con il sistema nervoso centrale, si applicherà la Classe III.

Regola 11 (software)

Come noto, la regola 11 ha innalzato significativamente la classe di rischio per la maggior parte del software con finalità mediche.

• “Calcolatori medici”. Un software che esegue calcoli (es. punteggi di rischio, clearance della creatinina) per fornire informazioni utilizzate in decisioni con finalità diagnostiche o terapeutiche è un dispositivo medico attivo che rientra, come minimo, in Classe IIa. La classe può aumentare a seconda della criticità della decisione che il software supporta.

Regola 14 (Sostanza medicinale ancillare)

La Regola 14 impone uno dei criteri di classificazione più rigorosi del regolamento. Se un dispositivo incorpora una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale, e tale sostanza ha un’azione ancillare (cioè di supporto) a quella del dispositivo: in questo caso il prodotto è automaticamente classificato come Classe III.

• Le “Soluzioni additive per globuli rossi contenenti adenina” sono un esempio calzante. L’adenina agisce sul metabolismo dei globuli rossi per estenderne la conservazione. Poiché questa azione è metabolica/farmacologica, anche se di supporto alla funzione del contenitore, il dispositivo rientra in Classe III.
• Le “Soluzioni per irrigazione canalare (NaOCl o CHX)” seguono lo stesso principio. L’ipoclorito di sodio e la clorexidina hanno una nota azione antimicrobica (farmacologica) ancillare all’azione meccanica di lavaggio.

L’onere della prova ricade poi interamente sul fabbricante: non è sufficiente non rivendicare un’azione disinfettante; il fabbricante deve fornire robuste prove scientifiche per dimostrare l’assenza di qualsiasi effetto farmacologico/antimicrobico ancillare. In mancanza di tali prove, il prodotto è classificato in Classe III.

Regola 16:(cartucce di ossido di etilene)

Sono classificate in Classe IIa perché prodotti destinati specificamente alla sterilizzazione di altri dispositivi medici.

Conclusioni

Dall’analisi di questi casi specifici è possibile estrapolare dei principi interpretativi generali che possono guidare gli operatori del settore nelle loro decisioni strategiche. Il primo è senza dubbio il criterio della prova scientifica, o meglio del passaggio definitivo da un paradigma regolatorio basato sulle “rivendicazioni” a uno basato sulle “prove”, in cui i dati scientifici oggettivi prevalgono sull’intento dichiarato dal fabbricante (è il caso delle soluzioni per irrigazione canalare è esemplare: l’assenza di una rivendicazione disinfettante non è sufficiente a escludere un’azione ancillare, che deve essere scientificamente confutata).
Poi senza dubbio va sempre tenuto in mente il criterio della finalità: un prodotto può essere qualificato come dispositivo se ha uno scopo medico specifico, definito e diretto sul paziente. Inoltre la materia è regolata da un principio precauzionale nella Classificazione: in caso di dubbio o ambiguità, vengono solitamente applicati i criteri che portano a una classificazione di rischio più elevata.
Da ultimo il software, ormai diffusissimo in un’epoca di digitalizzazione: qui l’era del basso rischio è terminata, perché di sensi della Regola 11 qualsiasi software che vada oltre la semplice archiviazione o comunicazione di dati e che fornisca calcoli o analisi a supporto di decisioni cliniche con finalità diagnostiche o terapeutiche è inequivocabilmente considerato un dispositivo medico, con una classificazione minima di Classe IIa.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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