Quando un prodotto è dispositivo medico? Ecco cosa stabilisce il manuale Borderline versione 4

Il Borderline and Classification Working Group (Bcwg) ha appena pubblicato la versione 4 del Manual on Borderline and Classification, arricchendo (e risolvendo) la casistica ­– che si presenta man mano ­– sulla corretta qualificazione dei prodotti come dispositivi medici (o meno) e le eventuali classi di rischio. Si tratta di un lavoro molto utile e illuminante per capire quale disciplina applicare alla vita del prodotto.

Cogliamo allora l’occasione della pubblicazione della V. 4 per analizzare in generale come è strutturato il Manuale, quali sono i criteri di valutazione e quali sono i prodotti sino ad oggi analizzati.

• Inquadramento generale
• La struttura è standardizzata
• Qualificazione: i casi pratici
• Medicinali e dispositivi medici
• Soluzioni additive per globuli rossi contenenti adenina
• Crema ad azione doppia con mentolo e capsaicina
• Compresse vaginali di lattosio
• Dispositivi medici e cosmetici
• Dispositivi medici e altri prodotti di consumo
• Criteri di rischio per i dispositivi
• Conclusioni

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

Leggi gli altri articoli presenti nella nostra rubrica in collaborazione con AboutPharma

VAI ALLA RUBRICA