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Consenso informato e intervento più invasivo: la prova spetta alla struttura sanitaria
La Corte di Cassazione torna sul tema del consenso informato e ribadisce un principio destinato a incidere concretamente sulla gestione del rischio clinico-legale delle strutture sanitarie: quando l’intervento eseguito è diverso e più invasivo rispetto a quello prospettato al paziente, non è quest’ultimo a dover dimostrare che avrebbe rifiutato l’operazione, ma è la struttura sanitaria a dover provare che il consenso sarebbe stato comunque prestato.
Una distinzione che cambia il baricentro probatorio del contenzioso sanitario e impone una revisione attenta della modulistica e dei processi informativi.
Il caso: un consenso per l’aorta, un intervento ben diverso
La vicenda nasce da un intervento elettivo di sostituzione della valvola aortica e della radice aortica con tubo valvolato composito, eseguito presso un’azienda ospedaliero-universitaria. La paziente, deceduta a seguito di complicanze, aveva sottoscritto un modulo di consenso informato riferito a una generica “protesizzazione dell’aorta”.
L’intervento concretamente eseguito si rivelò però sensibilmente più ampio: oltre alla sostituzione della valvola aortica, comprese la protesizzazione dell’aorta ascendente con reimpianto delle coronarie (c.d. intervento di Bentall) e una plastica di ampliamento dell’aorta distale (patch di allargamento), risultata ipoplasica. Proprio le conseguenze di quest’ultima procedura, non illustrata in fase di consenso, condussero al decesso.
Il marito della paziente, in proprio e quale erede, agiva ex art. 702-bis c.p.c. avanti al Tribunale di Bologna, lamentando, tra l’altro, la violazione del consenso informato. Sia il Tribunale (ordinanza del 22 agosto 2021), sia la Corte d’Appello di Bologna (sentenza n. 1740/2024) respingevano la domanda. Il ricorso in Cassazione, fondato su un unico motivo, ha invece trovato accoglimento.
Il quadro normativo di riferimento
Il consenso informato costituisce, nel nostro ordinamento, un autonomo bene giuridico, espressione del diritto fondamentale all’autodeterminazione del paziente sancito dall’art. 32 della Costituzione e dall’art. 13 della stessa Carta. La sua disciplina, da ultimo, è racchiusa nella L. 22 dicembre 2017, n. 219 recante “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”, il cui art. 1 impone al sanitario un’informativa completa, comprensibile e personalizzata sulle alternative terapeutiche, sui rischi e sui benefici dell’intervento.
Sul piano risarcitorio, la violazione del consenso informato genera una responsabilità che la Cassazione qualifica, a seconda del caso, ai sensi degli artt. 1218 e 2043 c.c., con un danno conseguente che può sussistere anche quando l’intervento sia stato eseguito a regola d’arte. È un punto decisivo: il danno da violazione del consenso è autonomo rispetto a quello da errore tecnico, e questo profilo rappresenta una voce di rischio spesso sottovalutata dalle strutture.
Il principio di diritto ribadito dalla Cassazione
Il cuore dell’ordinanza n. 11608/2026 è la conferma del principio già affermato da Cass. Civ., Sez. III, 21 gennaio 2025, n. 1443, che il Collegio espressamente condivide e ribadisce:
In altri termini, quando la prestazione effettivamente erogata diverge da quella oggetto del consenso, si verifica una vera e propria inversione dell’onere probatorio. Al paziente è sufficiente allegare che il proprio consenso era circoscritto all’intervento prospettato; è la struttura sanitaria che deve provare, in concreto, che il paziente avrebbe acconsentito anche all’intervento più ampio o diverso, ove adeguatamente informato.
I tre errori argomentativi censurati dalla Suprema Corte
La Cassazione cassa la sentenza d’appello individuando tre vizi logico-giuridici, tutti utili da conoscere per comprendere come una difesa “tipo” della struttura possa rivelarsi inadeguata:
- Genericità del bagaglio informativo. La Corte d’Appello aveva valorizzato la completezza dell’informativa desumibile dalla cartella clinica, ma — osserva la Cassazione — non risulta indicato, in concreto, “in che cosa siano consistite le informazioni da reputare sufficienti”. Il riferimento generico ai “rischi e complicanze” non basta: occorre individuare quali specifici e reali rischi siano stati prospettati al paziente.
- La presunta competenza tecnica del paziente. Il giudice di merito aveva ritenuto che la paziente avesse scelto l’intervento “ben conoscendo la sua delicatezza e complessità”. La Cassazione censura tale rilievo come assertivo e illogico, non risultando in alcun modo dimostrate competenze mediche tali da consentire al paziente una valutazione autonoma. Attribuire al paziente “conoscenze affini a quelle di un cardiochirurgo o almeno di un cardiologo” significa svuotare di contenuto l’obbligo informativo.
- La distorsione dell’obbligo informativo. La motivazione impugnata finiva per attribuire alla scelta autonoma del paziente — di rivolgersi a una struttura d’eccellenza — una sorta di “valenza esimente” della responsabilità della struttura stessa. La Cassazione esclude radicalmente questa lettura: la scelta della struttura non riduce, né tantomeno elide, l’obbligo informativo che su quella struttura grava.
Impatto operativo: cosa cambia per strutture sanitarie e professionisti
La pronuncia ha un impatto operativo immediato sulla gestione del rischio clinico-legale e sulla redazione della modulistica. Nella nostra esperienza recente con strutture sanitarie pubbliche e private, riscontriamo che i moduli di consenso, anche quando formalmente in regola, presentano spesso criticità che — alla luce di questa giurisprudenza — possono tradursi in condanne risarcitorie evitabili. Gli interventi prioritari sono:
- Specificità del modulo: il consenso deve riferirsi al singolo intervento programmato, descrivendone tecnica, alternative e rischi specifici. Un modulo generico riferito a una “protesizzazione” o a una “sostituzione” è esposto al rischio di essere giudicato insufficiente.
- Tracciabilità dell’informativa orale: il modulo deve essere il punto di arrivo di un percorso informativo, non il suo sostituto. È opportuno documentare in cartella clinica colloqui, materiale informativo consegnato, eventuali quesiti del paziente e relative risposte.
- Consensi “estensibili” per scenari intraoperatori: dove la prassi chirurgica preveda la possibilità di estensione dell’intervento (come tipicamente accade in cardiochirurgia e in chirurgia oncologica), il consenso deve contemplare espressamente questa eventualità, con descrizione delle procedure aggiuntive ragionevolmente prevedibili e dei loro rischi.
- Audit periodico della modulistica: le forme di consenso vanno aggiornate periodicamente alla luce delle linee guida delle società scientifiche di riferimento e dell’evoluzione giurisprudenziale. L’audit non può essere occasionale.
- Formazione del personale: il personale medico e infermieristico va formato sulla differenza tra informativa e modulistica, sulla centralità del colloquio e sulla necessità di personalizzare l’informazione in base al paziente concreto.
- Consapevolezza del rischio risarcitorio autonomo: la violazione del consenso informato espone a condanne risarcitorie anche quando l’intervento è stato eseguito a regola d’arte. È un rischio “puro”, non sovrapponibile a quello da errore tecnico, e in quanto tale gestibile attraverso un’attenta progettazione dei processi informativi.
Rubrica "Riforma Gelli-Bianco: Guida operativa per la Compliance delle Strutture Sanitarie"
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