Omnibus digitale sull'IA: il Consiglio UE adotta il regolamento, slittano le scadenze dell'alto rischio

Il 29 giugno 2026 il Consiglio dell'Unione europea ha dato il via libera definitivo all'Omnibus digitale sull'IA (documento PE-CONS 30/26), dopo l'approvazione del Parlamento europeo del 16 giugno. Il regolamento, che  modifica l'AI Act (Reg. UE 2024/1689),  non è ancora pubblicato in Gazzetta ufficiale: entrerà in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione stessa.

Cosa cambia per il settore life science e medtech:

– le scadenze dell'alto rischio slittano: 2 dicembre 2027 per i sistemi stand-alone (allegato III) e 2 agosto 2028 per l'IA incorporata nei prodotti (allegato I). Per i dispositivi medici, ai sensi di MDR e IVDR, con contengono sistemi di AI la data che conta è il 2 agosto 2028;

– nasce un meccanismo per evitare la doppia conformità: per l'alto rischio dei dispositivi, i requisiti dell'AI Act potranno essere limitati dove MDR e IVDR garantiscono già una tutela equivalente (atti delegati da emenare da parte della Commissione entro il 2 agosto 2027);

– per gli organismi notificati arriva la domanda unica con valutazione unificata per la designazione congiunta AI Act + MDR/IVDR.

Attenzione: non è una moratoria: gli obblighi di trasparenza dell'art. 50 restano al 2 agosto 2026. Il differimento tocca l'alto rischio, non l'architettura dell'AI Act

L'analisi completa nel prossimo numero di About Pharma.