Nuovo regolamento Ue sui dispositivi medici: vantaggi per i pazienti e nuovi obblighi

Articolo pubblicato su Agenda Digitale, co-autore Francesco Deventi


Nell’era della sanità digitale, i dispositivi medici di nuova generazione, sempre più sofisticati, miniaturizzati e tecnologici, consentono di migliorare le tempistiche e l’efficacia della prevenzione, della diagnosi, del monitoraggio, della cura e della riabilitazione.

Per essere messi sul mercato, devono però superare una serie di rigorosi controlli, validazioni e verifiche cliniche che ne garantiscano la qualità e la sicurezza.

Il nuovo regolamento Ue: un nuovo scenario per i dispositivi medici

Dal 26 maggio 2021, in particolare, è in vigore il nuovo Regolamento Europeo Dispositivi Medici (Medical Device Regulation – MDR 2017/745), che modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici con l’obiettivo di garantire un quadro legislativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza, tracciabilità e protezione della salute.

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