Non solo Mdr: il quadro giuridico sui dispositivi è molto più complesso

Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici elementi del quadro giuridico di riferimento per il settore dei medical devices, che è senza dubbio più complesso. Per l’esattezza Mdr e Ivdr sono discipline “verticali”, a cui devono aggiungersi tutte le altre discipline cosiddette “orizzontali”. Ecco quelle di maggior impatto.

Regolamento 2023/988: sicurezza generale dei prodotti

Il recente Regolamento 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti (applicabile dal 13 dicembre 2024) troverà in parte applicazione anche nel settore dei dispositivi medici. Il suo obiettivo è infatti quello di stabilire norme da rispettare per garantire la sicurezza dei prodotti di consumo immessi o messi a disposizione sul mercato europeo, assicurando così un elevato livello di protezione dei consumatori (articolo 1). Tale regolamento si applica in generale a tutti i prodotti commercializzati sul mercato europeo e forniti o resi disponibili ai consumatori o suscettibili di essere da questi utilizzati in condizioni ragionevolmente prevedibili (articoli 2 e 3). Pertanto, si applicherà anche ai prodotti destinati ad un uso professionale, che siano successivamente immessi sul mercato dei consumi (considerando 9).
Nello specifico, ove il prodotto sia già essere conforme a una normativa di armonizzazione più specifica (come ad esempio il Mdr)  il Regolamento 988 si applicherà soltanto per gli aspetti e i rischi o le categorie di rischio non già disciplinati dalla disciplina verticale. Occorrerà quindi procedere di volta in volta, al raffronto tra le due normative, soprattutto da parte del fabbricante in fase di realizzazione del dispositivo, in particolare valutando se i requisiti di sicurezza previsti dal Regolamento 988 siano già inclusi nel Mdr, quali siano quelli più specifici, etc. In particolare troverà applicazione (in quanto non disciplinato nel Mdr) il capo IV del citato Regolamento 988 relativo agli obblighi per i fornitori di mercati online, ossia i fornitori di un servizio di intermediazione che utilizzano un’interfaccia online che consente ai consumatori di concludere contratti a distanza con operatori commerciali per la vendita di prodotti (articolo 3).

Cosa dice l’articolo 22

Oltre agli obblighi di cooperazione con le autorità competenti e agli altri obblighi imposti dal Regolamento 2022/2065, i fornitori di mercati online dovranno garantire che sulla loro piattaforma siamo presenti informazioni: a) identificative del fabbricante del dispositivo e del prodotto, compresi l’immagine, il tipo e qualsiasi altro identificativo; b) relative ad avvertenze o informazioni sulla sicurezza che debbano essere apposte sul prodotto o accompagnarlo ai sensi del Mdr. Inoltre, dovranno adottare misure specifiche in caso di prodotti pericolosi (come i dm), quali ad esempio:

• informare tutti i consumatori che abbiano acquistato tramite la loro piattaforma un dispositivo oggetto di richiamo per la sicurezza;
• pubblicare informazioni sui richiami per la sicurezza del device;
• sospendere, per un periodo di tempo ragionevole e dopo aver emesso un avviso preventivo, la fornitura dei loro servizi agli operatori commerciali che offrono frequentemente prodotti non conformi al Regolamento 988.

Regolamento 2019/1020: vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti

Il Regolamento 2019/1020 detta norme dirette a migliorare il funzionamento del mercato interno rafforzando la vigilanza del mercato sui prodotti oggetto della normativa di armonizzazione dell’Unione (incluso il Mdr): obiettivo è garantire che nel mercato dell’Unione siano disponibili soltanto prodotti conformi che soddisfano prescrizioni che offrono un livello elevato di protezione degli interessi pubblici (articolo 1). Analogamente al Regolamento 988, anche il Regolamento 1020 si applica nella misura in cui la normativa di armonizzazione (nel nostro caso il Mdr) non contenga disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo, che disciplinano più particolarmente determinati aspetti relativi alla vigilanza del mercato (articolo 2). Per quanto alcune delle disposizioni del MDR siano più specifiche di quelle del Regolamento 1020, si segnala che quest’ultimo contiene numerose disposizioni applicabili direttamente alle autorità di vigilanza, in particolare relativamente a:

• poteri di cui devono disporre per poter svolgere la propria funzione, come ad esempio di effettuare ispezioni in loco o diritto di accesso a locali, terreni o mezzi di trasporto, nonché di imporre la rimozione di contenuti online relativi a dispositivi (articolo 14);
• possibili misure correttive che possono imporre all’operatore economico di adottare, come ad esempio il ritiro, il richiamo, la distruzione o messa fuori uso del prodotto, nonché apposizione di avvertenze ulteriori (articolo 16).

Pertanto, a seconda del caso concreto, un operatore economico che commercializzi dispositivi medici potrebbe vedersi richieste misure correttive, oppure di dover cooperare con l’autorità competente, in modo qualitativamente diverso rispetto a quanto previsto dal Mdr.

Altre normative

Oltre alle normative richiamate, ve ne sono poi altre che si applicano a particolari tipologie di prodotti, oppure a particolari attività. Si ricordano in merito, a mero titolo esemplificativo:

• La Direttiva 2001/83/CE – Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
• La Direttiva 2004/23/CE – Donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani;
• La Direttiva 2013/59 – Protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti;
• Il Regolamento 2006/1907 – Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche
• …

Conclusioni

Dalla analisi generale ora effettuata emerge chiaramente come ormai non sia più sufficiente conoscere soltanto la normativa che abbia ad oggetto diretto ed esclusivo i dispositivi medici (in particolare, il Mdr) per poter realizzare o commercializzare tali prodotti sul mercato europeo. È infatti necessario inquadrare la specifica attività che si intende svolgere e lo specifico prodotto che ne è oggetto, all’interno di un quadro normativo più ampio e complesso. Il novero degli obblighi da rispettare, così, deriva dalla somma di tutte le normative individuate. Ciò risulta in particolare importante non soltanto nella determinazione dei propri obblighi, ma anche nella redazione dei contratti di fornitura con gli altri operatori economici coinvolti, per organizzare le rispettive responsabilità ed evitare possibili sanzioni.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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