Non e un dispositivo medico se non ha finalita terapeutica

Il caso è molto interessante perché riguarda un sistema che consente di registrare l’attività cerebrale umana (chiamato «ActiveTwo»): tale prodotto non era stato marcato CE come DM in ragione del fatto che non aveva "finalità terapeutiche". Un concorrente lamenta tale scelta del fabbricante e la questione finisce davanti alla Corte di Giustizia. I giudici della Corte, riprendendo anche la MEDDEV 2.1/2, dichiarano che la finalità medica è imprescindibile per la qualificazione del prodotto come DM anche se il prodotto è utilizzato per studiare un processo fisiologico. Pertanto secondo la corte il prodotto correttamente non era stato qualificato come dispositivo medico. La sentenza apre ampi spazi di dubbi e prospettive di modifica anche vista della proposta di nuovo regolamento per i dispositivi medici ora in discussione. Pertanto, lo Studio Stefanelli sta provvedendo a redigere un approfondimento sul tema.

Sentenza Corte di Giustizia 22 novembre 2012 - C-219/11