New legislative framework e dispositivi medici: ecco cosa cambierà

Novità dalla Commissione europea relativamente al New Legislative Framework (Nlf): novità che porteranno a modifiche anche nel settore medical device. Il 29 marzo 2022 la Commissione europea ha infatti pubblicato lo “Studio di supporto per la valutazione di alcuni aspetti del Nuovo Quadro Legislativo (Decisione n. 768/2008/CE e Regolamento (CE) n. 765/2008)”, redatto dal Centre for Strategy & Evaluation Services (CSES) e dal Centro Studi Industria Leggera (CSIL). Il documento, che frutto di un percorso biennale di indagine, conferma la piena validità dell’impianto generale del Nlf (framework a cui appartengono anche i regolamenti Mdr e Ivdr), evidenziando però la necessità di aggiornamento sotto diversi aspetti.
In particolare si afferma che nei prossimi anni i regolamenti del Nfl dovranno essere modificati alla luce di tre trasformazioni radicali: digitalizzazione, comparsa di nuovi soggetti economici nella catena del valore e l’economia circolare.
Si tratta di profili di estremo rilievo anche per il settore medical device. Vediamo allora quali sono i suggerimenti (che diventeranno possibili modifiche legislative) in questi ambiti.

Digitalizzazione: etichettatura elettronica, tracciabilità e intelligenza artificiale

Il Nlf è nato nel 2008, quando la trasformazione digitale era agli albori. Oggi, l’integrazione di software, AI e connettività Internet nei dispositivi, anche medici, impone di ampliare il perimetro del Nlf. Lo studio sottolinea che il quadro normativo orizzontale non è adeguatamente equipaggiato per affrontare sfide come la cybersecurity, l’aggiornamento dei software post-market, la gestione dei dati personali e le interazioni uomo-macchina. In parallelo, vengono segnalate anche importanti opportunità di semplificazione: l’adozione di etichettatura elettronica e passaporti digitali di prodotto (per il settore medical devices abbiamo già il Regolamento di esecuzione (Ue) 2021/2226, modificato dal recentissimo provvedimento 2025/1234 del 25 giugno 2025). Tali modifiche potrebbero ridurre i costi di indicazione della conformità fino al 15% per alcuni settori (490 milioni di euro l’anno secondo le stime riportate), migliorando la tracciabilità e la gestione del ciclo di vita. Un potenziale rilevante anche per i dispositivi medici, sempre più complessi e software-dipendenti.

Nuovi soggetti nella catena del valore: chiarire ruoli e responsabilità

L’evoluzione dei modelli industriali sta facendo emergere nuovi operatori economici, come sviluppatori software, integratori di sistemi, riconfezionatori, rigeneratori. A oggi, il Nlf non fornisce definizioni o obblighi chiari per questi attori, lasciando vuoti giuridici che rischiano di compromettere la responsabilità nella filiera. Il problema è particolarmente sentito nel settore medicale, dove la riconfigurazione post-immissione di un dispositivo (es. aggiornamento software, sostituzione di componenti, rebranding) può alterarne significativamente la funzionalità e, quindi, il profilo di rischio.
La Commissione rileva poi la necessità di armonizzare la nozione di “modifica sostanziale” (che già presenta diversità tra Mdr e AI Act) e di disciplinare in modo esplicito i nuovi ruoli emergenti. Senza un aggiornamento normativo, si rischia di assistere a un’applicazione disomogenea nei vari Stati membri, con effetti negativi sulla certezza del diritto e sulla competitività del settore.

Economia circolare: prodotti rigenerati e responsabilità estese

Lo studio dedica ampio spazio all’impatto della transizione verde e al modo in cui il Nlf possa (e debba) integrarsi con le politiche Ue in materia di economia circolare. Il problema centrale è: come qualificare un prodotto rigenerato o modificato? Deve essere trattato come nuovo? Deve essere rivalutato in base alle norme più aggiornate? Attualmente, manca una risposta univoca. Come già sopra accennato il tema della modifica sostanziale è cardine. Lo studio propone l’elaborazione di criteri comuni e armonizzati, in modo da favorire la scalabilità dei modelli di business circolari anche nel settore dei dispositivi medici. Anche la responsabilità degli operatori nella filiera post-vendita (es. chi ripara, chi aggiorna, chi reimmette sul mercato) andrà meglio definita: oggi – a parte la disciplina dell’articolo 16 Mdr (e tutti suoi dubbi applicativi) – non è chiaro chi debba farsi carico della conformità in caso di interventi sul dispositivo dopo l’immissione.

Valutazioni conclusive

L’adeguamento del Nlf è inevitabile. Il settore dei dispositivi medici deve prepararsi ora a dialogare con un quadro normativo sempre più integrato, digitale e sostenibile. La partecipazione attiva delle imprese al dibattito europeo sarà essenziale per costruire regole chiare, realistiche e in grado di accompagnare l’innovazione, non di soffocarla.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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