MEDTECH CHIEDE DI ALLUNGARE I TEMPI PER L'IMPLEMENTAZIONE dei Reg. UE sui dispositivi medici e i diagnostici in vitro

L'industria dei dispositivi medici richiede più tempo per attuare il regolamento sui dispositivi medici dell'UE.

MedTech Europe, l'associazione europea che rappresenta le industrie della tecnologia medica, in data 6 agosto ha assunto una position paper con la quale si invita le istituzioni europee (Commissione europea, Parlamento europeo e Stati membri dell'UE) ad adottare soluzioni che consentano una proroga per l'attuazione del nuovi Reg. UE 2017/745 sui medical device (piena efficacia maggio 2020) e del Reg. UE 2017/746 sui diagnostici in vitro (piena efficacia maggio 2022).

Nel documento si evidenziano le seguenti criticità:

• solo 2 dei 18 provvedimenti di attuazione sono stati finora pubblicati dalla Commissione europea
• il panel di esperti, i laboratori di riferimento e le specifiche comuni che sono essenziali per certi dispositivi nuovi e ad alto rischio che devono essere definiti 
• i lavori per realizzare la banca dati Eudamed sono in ritardo
• si teme che gli Organismi Notificati non disporranno di capacità e competenze sufficienti per gestire il carico di lavoro coinvolto nell'attuazione delle modifiche richieste dai Regolamenti
• la Brexit rappresenta un punto di criticità tenuto conto che il 30-40% delle tecnologie mediche nell'UE sono certificate dagli organismi notificati del Regno Unito: quindi tutto il lavoro degli organismi notificati del Regno Unito dovrà essere assorbito dagli organismi notificati istituiti nell'UE-27.