Mannosio: la Corte di Giustizia europea “riscrive” il confine tra dispositivi e farmaci

Con la sentenza C-589/23 del 13 marzo 2025, la Corte di Giustizia dell’Unione europea ha compiuto un passo decisivo nella (ri)definizione dei confini tra dispositivi medici e medicinali. Al centro della controversia il Femannose N, un prodotto a base di D-mannosio, presentato come dispositivo medico per la prevenzione e il trattamento delle infezioni delle vie urinarie. Secondo la Corte, però, il meccanismo d’azione del mannosio esercita un’azione farmacologica e ciò basta per farlo rientrare nella nozione di medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE. Una decisione destinata ad avere ricadute profonde sull’intero settore dei dispositivi medici a base di sostanze.

I fatti

La vicenda nasce in Germania, dove Cassella-med GmbH & Co. KG e MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH commercializzano rispettivamente Femannose (a base di mannosio e mirtillo rosso) e Femannose N (a base di solo D-mannosio), destinati a prevenire e trattare infezioni urinarie ricorrenti. A contestare questa classificazione interviene la Verband Sozialer Wettbewerb (VSW), un’associazione tedesca che tutela la concorrenza nel mercato sanitario, rappresentando imprese farmaceutiche e del settore medicale. Secondo VSW, i prodotti sono in realtà medicinali per funzione, in quanto modificano funzioni fisiologiche tramite un’azione farmacologica, e dunque non avrebbero dovuto essere immessi in commercio senza autorizzazione come farmaci.
La questione approda prima dinanzi al Landgericht Köln, poi all’Oberlandesgericht Köln, dove i giudici si schierano con la VSW, ritenendo che il mannosio si comporti come un farmaco: si lega ai batteri patogeni, ne impedisce l’adesione all’urotelio e ostacola il processo infettivo. Un consulente tecnico d’ufficio conferma che l’azione del D-mannosio avviene mediante interazione molecolare con una proteina batterica (FimH), responsabile dell’adesione alla parete vescicale. Un effetto, dunque, che va oltre la semplice azione fisico-meccanica.
A questo punto, la controversia arriva alla Corte federale di giustizia tedesca (Bundesgerichtshof), che solleva la questione pregiudiziale dinanzi alla Corte di Giustizia Ue: un legame reversibile tra una sostanza e una molecola batterica può essere considerato “azione farmacologica”? Oppure è solo una mera interazione fisica, compatibile con la definizione di dispositivo medico?

La risposta della Corte

La Corte di Giustizia è netta. Richiamando sia il testo normativo che i documenti interpretativi della Commissione (MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 e MDCG 2022-5), afferma che l’interazione tra una molecola del D-mannosio e una proteina batterica è sufficiente a configurare un’azione farmacologica, anche se il legame è reversibile e non produce modificazioni strutturali permanenti.
Il meccanismo del mannosio – che impedisce ai batteri di fissarsi alle cellule della mucosa vescicale – viene qualificato come un “blocco di processo patologico”, rientrante nella definizione di medicinale per funzione. La Corte ricorda inoltre che, in caso di dubbio tra le due categorie (dispositivo vs farmaco), prevale l’interpretazione che garantisce un livello più elevato di tutela della salute pubblica, quindi quella propria del diritto farmaceutico. Questo orientamento si inserisce in una linea giurisprudenziale consolidata (si vedano le sentenze Chemische Fabrik Kreussler e M2Beauté) che interpreta in modo estensivo e precauzionale la definizione di “medicinale”.

L’impatto sul settore: una stretta sui prodotti borderline

La pronuncia avrà implicazioni profonde per il mercato dei dispositivi medici, specialmente per quei prodotti basati su sostanze naturali o molecole bioattive, il cui meccanismo d’azione non è sempre chiaramente farmacologico, metabolico o immunologico. Prodotti che:

• si legano a batteri per impedirne l’attività (come il mannosio o la lattoferrina);
• interagiscono con recettori cellulari (come alcune lectine);
• ostacolano la formazione di biofilm
• o compiono un’azione antinfiammatoria indiretta (come la quercetina).

Pertanto tali prodotti potrebbero dover essere rivalutati come medicinali se commercializzati con finalità terapeutiche o preventive.
Per le aziende del settore, ciò implica:

• un possibile restringimento del perimetro regolatorio del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici, con conseguente necessità di adeguarsi alle più stringenti procedure dei medicinali;
• maggiore rischio di contenziosi e segnalazioni da parte di competitor o autorità;
• l’obbligo di revisione delle strategie commerciali e regolatorie, anche in relazione all’uso dei claim e all’impostazione dei dossier tecnici.

Conclusioni

In sintesi, la sentenza Femannose segna un punto di svolta nella classificazione dei prodotti sanitari: rafforza la centralità del concetto di azione farmacologica come discrimine tra dispositivo e farmaco, ne amplia la portata interpretativa, e mette sotto pressione molte categorie di prodotti attualmente presenti sul mercato come dispositivi medici.
Per le imprese, la sfida è doppia: regolatoria e strategica. Occorrerà non solo riconsiderare il posizionamento dei prodotti in portafoglio, ma anche strutturare un dialogo tecnico-regolatorio più solido con le autorità, anticipando i possibili effetti a cascata della giurisprudenza europea.
È il momento di chiedersi se non sia giunta l’ora per l’Unione europea di ripensare alla definizione stessa di “dispositivo medico”, rendendola più aderente alla realtà scientifica contemporanea. Perché oggi più che mai, la salute pubblica – e il mercato – dipendono da frontiere normative chiare, solide e condivise.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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