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Mannosio: la Corte di Giustizia europea “riscrive” il confine tra dispositivi e farmaci
16/05/2025
Con la sentenza C-589/23 del 13 marzo 2025, la Corte di Giustizia dell’Unione europea ha compiuto un passo decisivo nella (ri)definizione dei confini tra dispositivi medici e medicinali. Al centro della controversia il Femannose N, un prodotto a base di D-mannosio, presentato come dispositivo medico per la prevenzione e il trattamento delle infezioni delle vie urinarie. Secondo la Corte, però, il meccanismo d’azione del mannosio esercita un’azione farmacologica e ciò basta per farlo rientrare nella nozione di medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE. Una decisione destinata ad avere ricadute profonde sull’intero settore dei dispositivi medici a base di sostanze.
- I fatti
- La risposta della Corte
- L’impatto sul settore: una stretta sui prodotti borderline
- Conclusioni
Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"
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