La materia della responsabilità da dispositivo medico difettoso e dei relativi effetti che possono derivare sui soggetti che li commercializzano presenta un alto grado di complessità causato dalla sovrapposizione delle normative unionali e italiane, dall’ampiezza dei soggetti potenzialmente responsabili dell’accaduto e, infine, dalla necessità di conoscere e inquadrare i molteplici rapporti giuridici (contrattuali e non) intercorrenti tra il soggetto danneggiato e il soggetto danneggiante.
Con il presente contributo ci poniamo l’obiettivo di fornire a tutti gli operatori economici (terzisti, fabbricanti, mandatari, importatori, distributori, ricondizionatori ecc.) una risposta chiara ai tanti interrogativi che ruotano attorno alla materia della responsabilità civile derivante dalla commercializzazione di un prodotto risultato difettoso.
Tali interrogativi possono essere riassunti in unico quesito:
Quando, come e perché il soggetto che commercializza un DM difettoso può essere ritenuto civilmente responsabile?
Posta la complessità della materia che ci accingiamo a commentare, riteniamo che un riscontro chiaro al quesito in questione richieda di mutare la prospettiva d’indagine e suddividere la trattazione sulla base dei tre differenti regimi di responsabilità civile:
- Responsabilità da “prodotto difettoso” ai sensi del D.lgs. 206/2005 (Codice Consumo);
- Responsabilità contrattuale per vizi e difformità della cosa venduta ai sensi dell’art. 1490 c.c.;
- Responsabilità per “fatto illecito” ai sensi dell’art. 2043 c.c.
Si riepilogano in modo schematico i profili e i caratteri principali di ciascun regime di responsabilità, alla luce delle modifiche apportate dal nuovo Regol. UE 2017/745 (MDR).
Qual è la normativa di riferimento?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
| La normativa di riferimento è racchiusa negli artt. 114-127 del codice del consumo che disciplinano la “responsabilità del produttore”. |
La normativa di riferimento è racchiusa principalmente nell’art. 1490 del codice civile denominato “Garanzia per i vizi della cosa venduta” e nelle seguenti disposizioni. |
La disposizione del codice civile di riferimento è l’art. 2043 del codice civile denominato “Risarcimento per fatto illecito" |
Fonte nazionale o unionale?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
| Gli artt. 114-127 cod. cons. ricalcano e attuano il contenuto di una normativa di origine unionale confluita nella “Direttiva 85/374/CEE del Consiglio del 25 luglio 1985 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi”. |
A differenza della responsabilità da prodotto difettoso, si tratta di una disciplina normativa di origine nazionale. |
Analogamente alla responsabilità contrattuale, si tratta di una disciplina normativa di origine nazionale. |
Si applica ai dispositivi medici?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
Sì, a conferma:
- il dato normativo all’art. 115, c. 1, cod. cons nella parte in cui definisce prodotto “ogni bene mobile, anche se incorporato in altro bene mobile o immobile”
- l’orientamento della giurisprudenza nazionale e unionale secondo cui la disciplina consumeristica trova applicazione anche in materia di dispositivi medici (Cass n.29828/2018; Corte Giustizia Unione Europea, n. 581/18)
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Sì |
Sì |
Chi può contestare la responsabilità?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
Solo il “consumatore” definito dall’art. 3, comma 1, lett. a) “la persona fisica che agisce per scopi estranei all'attività imprenditoriale, commerciale, artigianale o professionale eventualmente svolta”.
Sono esclusi quindi tutti gli operatori economici che agiscono per scopi professionali e/o commerciali (B2B).
Non si condivide, quindi, la tesi minoritaria e ormai superata secondo cui tale diritto spetti anche agli operatori economici in quanto:
- la “responsabilità del produttore” è tesa a salvaguardare la parte debole del rapporto e, quindi, il “consumatore”
- la loro esclusione è stata indicata in modo esplicito dai “Considerando” della Direttiva 85/374/CEE
- la Corte di Cassazione ha chiarito che il D.P.R. 224/88 (normativa italiana previgente emanata prima del Codice del Consumo in attuazione della Direttiva 85/374/CE), non contempla il danno c.d. “commerciale” ma, al contrario, tutela i soli danni alla persona o ai beni del consumatore (Cfr. Cass. Civ., Sez. III, 7/5/2013, 9254).Gioco forza occorre ritenere che tale orientamento valga anche per il codice del consumo.
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L’azione di garanzia ex art. 1490 c.c. può essere esercitata da qualunque soggetto nei confronti del (SOLO) venditore dal quale ha acquistato direttamente il DM. Pacifico però che tale regime troverà applicazione nei rapporti B2B, e non nei rapporti B2C rispetto ai quali il consumatore molto probabilmente ricorrerà alla tutela offerta dal codice del consumo. |
Chiunque subisca un “fatto illecito” e un “danno ingiusto”.
Deve tuttavia osservarsi come il ricorso a questa forma di responsabilità risulti essere residuale in quanto:
- nei rapporti B2C si applicherà il codice del consumo o comunque la responsabilità contrattuale ex art. 1490 c.c.
- nei rapporti B2B si applicherà il regime della responsabilità contrattuale ex art. 1490 c.c. o il diverso regime eventualmente concordato tra le parti Deve tuttavia osservarsi come tale forma di tutela potrebbe essere utilmente esperita nei casi in cui siano carenti i presupposti richiesti dal codice del consumo o dall’art. 1490 c.c.
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Chi è responsabile?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
La valutazione dei soggetti passivi non ricalca le definizioni dei ruoli delineati dall’art. 2 del MDR, quale quella di
“fabbricante”, “mandatario”, “importatore”, “distributore” e “ricondizionatore” del DM.
Una lettura orientata degli artt. 114, 115 e 116 cod. cons. e della giurisprudenza unionale, conduce a ritenere potenzialmente responsabili i seguenti soggetti coinvolti nella commercializzazione del DM:
- “terzista” in quanto, pur non apponendo il marchio commerciale sul prodotto e non occupandosi della sua commercializzazione, è il “produttore della materia prima” ai sensi del codice del consumo
- “fabbricante” in quanto è “fabbricante del prodotto finito” ai sensi del codice del consumo (inclusi anche tutti i soggetti che acquisiscono tale qualifica a seguito di violazioni del MDR o perché assemblano sistemi o kit procedurali ai sensi dell’art. 22 MDR)
- “mandatario” in solido con il fabbricante in quanto, benché non rientri nelle definizioni del codice del consumo, tale conclusione sembrerebbe avvalorata dalle precisazioni del MDR contenute nel Considerando 35 e nell’art. 11, c. 5, nonché dalla giurisprudenza unionale laddove ha ritenuto doversi estendere la qualifica di “produttore” a chiunque compaia nell’etichetta del prodotto e/o abbia avuto un ruolo nella commercializzazione del DM (Corte Giustizia, C. 264/21)
- “importatore” in quanto rientra nella categoria dei soggetti che la Corte di Giustizia dell’Unione Europea lo ha ritenuto espressamente responsabile (Corte di Giustizia UE, sez.IV, 5 marzo 2015, C-503/13 e C-504/13)
- “distributore” nella sola ipotesi in cui non comunichi, entro tre mesi dopo la richiesta del consumatore o la ricezione dell’atto di citazione, l’identità e il domicilio del “produttore”
- “ricondizionatore” in quanto l’art. 17, p. 2MDR ha espressamente previsto che “Il ricondizionatore del dispositivo è considerato un produttore ai fini dell'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE”.
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È responsabile il venditore nei soli confronti del soggetto a cui ha venduto il DM. |
Chiunque compia un “fatto illecito” e di un “danno ingiusto” |
Quale difetto?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
Posto che l’art. 117 cod. cons. considera “difettoso” un prodotto che non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere (o offerta normalmente dagli altri esemplari della medesima tipologia), si potrebbe certamente ritenere difettoso almeno il DM carente dei “requisiti di sicurezza e prestazione” previsti dall’Allegato 1 del Regolamento UE 2017/745 (inclusi quelli relativi alla redazione delle etichette e delle istruzioni per l’uso) per tre ordini di ragione:
- la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha ritenuto che “per quanto attiene ai dispositivi medici, …, è giocoforza constatare che, in considerazione della loro funzione e della situazione di particolare vulnerabilità dei pazienti che utilizzano tali dispositivi, i requisiti di sicurezza ad essi relativi, che i suddetti pazienti possono legittimamente attendersi, sono particolarmente elevati.” (Corte di Giustizia UE, sez. IV, 5 marzo 2015, C-503/13 e C-504/13);
- è pacifico che un prodotto non potrebbe definirsi sicuro qualora fosse carente dei requisiti di sicurezza e prestazione previsti dalla normativa a tutela della sicurezza del paziente;
- l’art. 2, n. 59, MDR ricorre ad una definizione di “difetto” che, per quanto con una terminologia più ampia, sembra comprendere anche i requisiti di sicurezza e prestazione: “difetto di un dispositivo: qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante”
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Secondo Cass. 33149/2019, i difetti si dividono in:
- vizi, cioè “imperfezioni e i difetti inerenti al processo di produzione, fabbricazione, formazione, e conservazione della cosa” (art. 1490 c.c.)
- qualità promesse dal venditore o qualità essenziali per l’uso a cui il DM è destinato, cioè difetti “inerenti la natura della merce concernenti quegli elementi essenziali e sostanziali che, nell’ambito del medesimo genere, influiscono sulla classificazione di una cosa in una specie, piuttosto che in un'altra” (art. 1497 c.c.)
Tra gli esempi di carenza di qualità si possono riassumere alcuni casi giurisprudenziali:
- consegna di patate da semina che successivamente non siano germogliate (Cass. n. 1261/81);
- diari scolastici che, tenuto conto dell’età degli studenti, sono stampati in modo poco comprensibile (Cass. 4175/83);
- locali commerciali la cui superficie sia inferiore a quella richiesta per legge (Cass. 3714/1989);
- una cosa che, anziché nuova venga consegnata usata (Cass. 4681/92).
Si tratta in sostanza di difetti che non sono “vizi” (in quanto non derivanti da errori compiuti nel ciclo produttivo del DM) ma che riguardano più propriamente le qualità che il DM avrebbe dovuto presentare per l’uso che le parti avevano convenuto. |
Per quanto la definizione di “fatto llecito” e “danno ingiusto” siano ampiamente dibattute, si può ritenere pacifico sulla base della sentenza n. 500/1999 delle Sezioni Unite che la responsabilità per fatto illecito richieda:
- la violazione di precetti normativi da parte del danneggiante;
- qualsiasi condotta colpevole di aver determinato un danno ingiusto ad una posizione di interesse giuridicamente apprezzabile e meritevole di tutela.
Nel caso dei DM si potrebbe configurare, ad esempio, quando il difetto sia tale da rendere il DM contrario ai requisiti di sicurezza e prestazione richiesti dal MDR.
Il rispetto di detti requisiti infatti è un obbligo per legge previsto in capo al fabbricante. |
Esistono casi di esclusione della responsabilità?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
Sì l’art. 118 cod. cons. disciplina alcune ipotesi
- se il produttore non ha messo il prodotto in circolazione;
- se il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il produttore ha messo il prodotto in circolazione;
- se il produttore non ha fabbricato il prodotto per la vendita o per qualsiasi altra forma di distribuzione a titolo oneroso, né lo ha fabbricato o distribuito nell'esercizio della sua attività professionale;
- se il difetto è dovuto alla conformità del prodotto a una norma giuridica imperativa o a un provvedimento vincolante;
- se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al momento in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto come difettoso;
- nel caso del produttore o fornitore di una parte componente o di una materia prima, se il difetto è interamente dovuto alla concezione del prodotto in cui è stata incorporata la parte o materia prima o alla conformità di questa alle istruzioni date dal produttore che la ha utilizzata”
- si aggiunge, inoltre, il caso in cui il difetto sia sorto in conseguenza della condotta negligente del consumatore (es. errata manutenzione o conservazione del DM)
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Sì nel caso in cui
- il difetto sia sorto a causa della condotta negligente dell’acquirente (es. errata manutenzione o conservazione del DM);
- il vizio (e non invece l’assenza di qualità come ritenuto da Cass. 3803/1978) era conosciuto dall’acquirente o facilmente riconoscibile (art. 1491 c.c.)
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Sì nel caso in cui:
- il difetto sia sorto a causa della condotta negligente del danneggiato (es. errata manutenzione o conservazione del DM);
- nel caso il difetto sia stato realizzato in conseguenza ad una causa di “stato di necessità” o di “legittima difesa”
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Deve sussistere l'elemento soggettivo della colpa?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
| No, è sufficiente l'esistenza del difetto |
Dipende, secondo la Corte di Cassazione (sent. 33149/2019):
- se il DM presenta un “vizio”, non è richiesta la colpa né per la contestazione né per richiedere il risarcimento danni
- se il DM manca delle “qualità promesse o essenziali”, è invece richiesta la colpa sia per la contestazione che per il risarcimento dei danni
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Sì, è richiesta almeno la colpa nella realizzazione del difetto |
Quale azione può subire l'operatore economico?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
Ai sensi dell’art. 123 cod. cons., l’operatore economico dovrà risarcire il danno derivante dal DM difettoso comprensivo delle seguenti voci risarcitorie:
- “distruzione o il deterioramento di una cosa diversa dal prodotto difettoso, purché di tipo normalmente destinato all'uso o consumo privato e così principalmente utilizzata dal danneggiato”;
- “danno cagionato dalla morte o da lesioni personali”. Tale dicitura non deve essere intesa alla lettera in quanto la Corte di Giustizia ha ritenuto che “debba essere oggetto di un’interpretazione estensiva” e che pertanto debba tener conto di “tutto quanto necessario per eliminare le conseguenze nocive e per ripristinare il livello di sicurezza che ci si può legittimamente attendere” e quindi comprenderà anche “i costi connessi alla sostituzione del prodotto difettoso” (o riparazione). (Corte di Giustizia UE, sez. IV, 5 marzo 2015, C-503/13 e C-504/13).
Si precisa che l’operatore economico potrà subire le azioni della “riparazione”, della “sostituzione”, della “riduzione del prezzo” o della “risoluzione del contratto” previsti dal codice del consumo, solo se ha concluso direttamente il contratto di vendita con il consumatore, o se comunque gli ha offerto delle garanzie di vendita particolari.
Come detto, in caso di richiesta di risarcimenti danni, invece, non sarà necessaria la sussistenza di un contratto tra le parti e/o l'offerta al consumatore di determinate garanzie convenzionali.
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L’acquirente potrà esercitare le azioni di garanzia della cosa venduta e, quindi:
- se il DM presenta un vizio, il compratore ai sensi dell’art. 1492 c.c. può scegliere la risoluzione del contratto ovvero la riduzione del prezzo, oltre in ogni caso il risarcimento del danno nei limiti del ripristino della situazione anteriore alla conclusione del contratto ai sensi dell’art. 1494 c.c. (salvo che il venditore provi di avere ignorato senza colpa i vizi della cosa)
- se il DM non presenta le qualità promesse o essenziali, la risoluzione del contratto ai sensi dell’art. 1497 c.c. e il relativo risarcimento danni (senza limiti), solo qualora tali difformità eccedano i limiti di tolleranza stabiliti dagli usi; in caso contrario, la riduzione del prezzo come riconosciuto dalla giurisprudenza (Cass. 247/1981)
- se “il vizio o l’assenza delle qualità siano tali da far rientrare il DM in un genere differente, oppure da impedire di assolvere la funzione naturale cui è destinato o quella concreta assunta come essenziale dalle parti” (c.d. aliud pro alio), la risoluzione del contratto o l’esatto adempimento ai sensi dei normali rimedi all’inadempimento previsti in materia contrattuale dall’art. 1453 c.c. (Cass. n. 2313/2016).
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L’autore del fatto illecito è responsabile del:
- danno patrimoniale
- e, in determinati casi, anche del danno non patrimoniale (quando, ad esempio, il comportamento dannoso sia anche un reato o leda diritti costituzionalmente garantiti.
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Quando si prescrive l'azione?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
| Ai sensi degli artt. 125 e 126 cod. cons., il consumatore può chiedere di essere risarcito entro 3 anni dal giorno in cui ha avuto o avrebbe dovuto avere conoscenza del danno, del difetto e dell'indentità del responsabile, ma non oltre 10 anni dal giorno in cui il produttore o l’importatore ha venduto per la prima volta nell’UE il prodotto che ha cagionato il danno. |
L’azione di garanzia per esistenza dei vizi o inesistenza delle qualità promesse deve essere esercitata entro 8 giorni dalla consegna (salvo che il venditore abbia riconosciuto il vizio/difformità o li abbia occultati) e, in ogni caso, non oltre 1 anno dalla consegna del DM (art. 1495 c.c.). |
L’azione si prescrive nel termine di cinque anni dalla data di commissione del fatto illecito. |
Qual è l'onere della prova?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
| Il consumatore dovrà provare il difetto; l’operatore economico dovrà se del caso provare la sussistenza delle cause di esclusione previste nella riga n. 6. |
Dopo un acceso dibattito giurisprudenziale, sono intervenute le Sezioni Unite che hanno sancito l’obbligo dell’acquirente di provare l’esistenza del vizio.
Quanto alla prova della mancanza delle qualità promesse o essenziali, la questione è tutt’oggi stata rinviata alla Sezioni Unite della Corte di Cassazione (Ord. Inter. 18048/2022).
Si dovrebbe tuttavia preferire l’orientamento che, analogamente ai vizi, prevede che l’onere della prova sia a carico del compratore.
In tutti i casi di azioni di risarcimento conseguenti all’esistenza di vizi o all’insussistenza di qualità, l’onere di provare il nesso causale e i danni resterà a carico dell’acquirente. |
Come pacificamente accettato in giurisprudenza incombe in capo alla parte danneggiata “l’onere della prova degli elementi costitutivi di tale fatto, del nesso di causalità, del danno ingiusto e della imputabilità soggettiva” (Cass. n. 191/1996; Cass. n. 17152/2002; Cass. n. 390/2008; Cass. n. 11946/2013). |
E' un regime di responsabilità che le parti possono derogare?
| RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO |
RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE |
RESPONSABILITÀ PER FATTO ILLECITO |
| No |
Sì, in base agli artt. 1487 e 1488 c.c., è ammessa una esclusione convenzionale della garanzia, oppure una modifica dei suoi effetti, sia in aumento che in diminuzione.
Tuttavia, tale esclusione non è ammessa quando il venditore abbia in mala fede taciuto al compratore i vizi della cosa (art. 1490 c.c.).
Tale deroga deve essere concordata per iscritto in una clausola redatta in conformità alla normativa. |
No |