Le regole per la corretta gestione dei dati nelle indagini cliniche sui dispositivi medici

Dal 26 maggio scorso i profili collegati al MDR sono diventati cardine. Tra questi senza dubbio merita una particolare attenzione la valutazione clinica del dispositivo medico (articolo 61 MDR): nella nuova architettura del regolamento europeo è il documento che deve accompagnare tutta la vita del device, confermando il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I) nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell’accettabilità del rapporto benefici-rischi.

Cosa contiene il documento

La valutazione clinica deve poi basarsi su dati (articolo 2 n. 48 MDR) che provengono da:

• indagini cliniche relative al dispositivo in questione;
• indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo equivalente;
• relazioni pubblicate nella letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pare;s
• informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, in particolare il follow-up clinico post-commercializzazione.

Poiché molto spesso le relazioni cliniche non sono sufficienti (o non sono inerenti) e dimostrare l’equivalenza ad altro dispositivo è piuttosto complicato, la strada per raccogliere nuovi dati che consentano il “passaggio” dal MDD al MDR è proprio l’indagine clinica. Infatti oggi – molto più che in passato – le aziende di medical device stanno approcciando il mondo delle indagini cliniche o, in senso lato, degli studi clinici. Tali indagini (o studi) si svolgono poi all’interno di strutture sanitarie (articolo 16 dlgs 137/2022 e decreto del ministero della Salute 20/03/2023 sui requisiti delle strutture ove svolgere indagine clinica) con i quali lo sponsor stipula una convenzione. Lo svolgimento dell’indagine clinica comporta poi il trattamento di dati: quindi oltre alle regole del MDR devono trovare applicazione anche le regole del Gdpr.

L’indagine clinica MDR

Vediamo allora in sintesi gli obblighi connessi alle indagini cliniche per poi evidenziare alcuni aspetti di applicazione del Gdpr, sui quali sono sorti dubbi applicativi. La conduzione dell’indagine clinica è regolata dagli articoli compresi tra i numeri 62 e 80 del MDR e dall’allegato XV. Il generale obiettivo di una indagine clinica è quello di raccogliere dati per la valutazione della sicurezza o delle prestazioni del dispositivo. I principali soggetti coinvolti nell’indagine sono:

• lo sponsor, ossia chi si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine (articolo 2 paragrafo 49);
• lo sperimentatore, ossia chi conduce materialmente l’indagine presso il sito designato (articolo 2 paragrafo 54).

Durante la conduzione dell’indagine vengono poi raccolti dati personali (più esattamente dati relativi alla salute ex Gdpr), utili per effettuare la sopracitata valutazione. In particolare l’articolo 72 MDR al paragrafo 3 stabilisce che tutte le informazioni sull’indagine clinica sono registrate, elaborate, gestite e conservate dallo sponsor o dallo sperimentatore, a seconda dei casi, “in modo tale da poter essere comunicate, interpretate e verificate in modo preciso, tutelando al tempo stesso la riservatezza dei dati e i dati personali dei soggetti in conformità del diritto applicabile in materia di protezione dei dati personali”.

L’uso e l’accesso ai dati clinici

In altre parole la norma stabilisce che tali dati relativi alla salute raccolti nel corso dell’indagine clinica devono poter essere oggetto di comunicazione, interpretazione e verifica: la norma non dice da parte di chi, ma possiamo immaginare che si tratti sia dell’organismo notificato (Nb) che dell’autorità competente. Se leggiamo allora questo obbligo regolatorio con la lente del Gdpr, ne deriva che il titolare del trattamento dati raccolti di fini di indagine clinica deve poter avere sempre accesso ai cosiddetti “row data” (o dati grezzi), per poterli (in caso di necessità) mettere a disposizione ai fini dell’interpretazione e la verifica ex articolo 72. In altre parole lo sponsor (che a parere di chi scrive dovrebbe essere il titolare dei dati ex Gdpr perché stabilisce le finalità del trattamento) dovrebbe poter accedere ai row data.

Alcuni dubbi interpretativi

Nella prassi ordinaria delle indagini cliniche (o in generale degli studi clinici), l’applicazione delle previsioni dell’articolo 72 danno spesso origine a problemi interpretativi. Solitamente infatti (anche quando lo sponsor è titolare dei dati per la finalità della indagine clinica) i dati personali relativi alla salute sono raccolti dallo sperimentatore che al termine dell’indagine consegna allo sponsor (in formato cartaceo o elettronico) la relazione sull’indagine clinica: tale relazione contiene poi una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso dell’indagine clinica e comprende gli eventuali risultati negativi (allegato XV punto 2.8). I cosiddetti “raw data” restano poi in mano allo sperimentatore, cioè all’interno del centro di sperimentazione che è solitamente titolare dei dati stessi dati per finalità di diagnosi e cura ex articolo 9 lettera h) Gdpr.

Le clausole del contratto tra sponsor e sperimentatore

Per ottemperare allora all’articolo 72 diventa fondamentale il contratto stipulato tra lo sponsor e lo sperimentatore. Ciò che rileva infatti non è tanto che i “raw data” siano materialmente consegnati allo sponsor ma che lo stesso abbia la possibilità giuridica di accedere a tali dati, nel caso in cui occorra “comunicarli, interpretarli e verificarli” ex articolo 72 MDR.
Sotto questo profilo occorre dunque che il contratto contenga una specifica clausola preveda la possibilità di accesso a tali dati. Sotto questo profilo appare chiarissimo il “Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso” pubblicato da Centro di Coordinamento dei Comitati etici sito presso Aifa. Tale modello di contratto include infatti le seguenti clausole:

• 3.8.3 – Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l’ente e lo sperimentatore principale consentono l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi dallo Sponsor e ispezioni da parte delle autorità competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.
• 3.8.4 – L’ente e lo sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di sperimentazione da parte del personale dello sponsor, e da parte dell’autorità competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dell’indagine clinica”.

Pertanto, indipendentemente da chi assume il ruolo di titolare dei dati ex Gdpr, ciò che rileva è che il contratto che si va a sottoscrivere contenga la previsione di cui sopra o altra di analoga portata giuridica.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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