L’aggiornamento della guida Mdcg 2021-25 su dispositivi legacy e “dispositivi old”: ecco le novità

Con la revisione della Mdcg 2021-25, il Medical device coordination group (Mdcg) fornisce ai fabbricanti importanti novità sull’applicazione dei requisiti MDR ai dispositivi legacy (immessi prima del 26 maggio 2021 ma che rispettano l’articolo 120 del regolamento) e ai dispositivi old (immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 ma che non seguono il MDR).
L’aggiornamento include infatti modifiche per allineare la guida alla struttura generale dei documenti di orientamento Mdcg, tenendo conto delle nuove disposizioni del Regolamento (Ue) 2023/607.
Molto utile, in particolare, è l’allegato della Mdcg che offre un elenco non esaustivo dei requisiti MDR applicabili ai dispositivi legacy. Vediamo le principali novità.

I fabbricanti di dispositivi legacy non sono tenuti a dichiararne la conformità ai sensi dell’articolo 19

Come nella precedente versione del 2021, anche in quella del 2024, le linee guida del Medical Device Coordination Group ribadiscono che si intendono “dispositivi legacy” tutti quelli che, ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3 del MDR, vengono immessi sul mercato o messi in servizio dopo la data di applicazione del regolamento stesso (26 maggio 2021) e fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafo 3, lettera c). In particolare, tali dispositivi possono essere:

• dispositivi di classe I ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD), per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità CE prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato;
• dispositivi dotati di un certificato CE valido, rilasciato in conformità alla direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o alla MDD prima del 26 maggio 2021.

Altre specifiche

Ribadita la definizione di dispositivo legacy, la Mdcg prosegue poi confermando che agli stessi si applicano tutti i requisiti MDR già richiesti dalla versione precedente delle linee guida, nonché le esclusioni ivi previste. Tra queste ultime, tuttavia, inserisce una importante novità. Sotto il primo profilo, infatti, già nella versione del 2021 le linee guida prescrivevano l’applicabilità ai dispositivi legacy della disciplina dettata dal MDR in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi e, più in generale, richiedevano il rispetto di tutti quei requisiti che “supportano un sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato ben funzionante, nonché una corretta registrazione degli operatori economici e dei dispositivi”.

Gli obblighi esclusi

Sulla scorta di tale premessa, veniva dunque espressamente esclusa l’applicabilità ai dispositivi legacy di una serie di obblighi previsti dal MDR. In particolare, la Mdcg 2021-25 esonerava il fabbricante di dispositivi legacy dall’obbligo di:

• nominare la persona responsabile ai sensi dell’articolo 15 MDR;
• revisionare la documentazione tecnica alla luce degli Allegati II e III MDR
• rispettare le prescrizioni dell’articolo 18 MDR a favore dei portatori di dispositivi impiantabili (fatto salvo, in tal caso, il rispetto di eventuali normative nazionali);
• identificazione nella catena di fornitura ai sensi dell’articolo 25 MDR (fatto salvo l’obbligo di rispettare le prescrizioni in materia di requisiti di tracciabilità previste da altre normative, sia a livello europeo che nazionale);
• attribuzione al dispositivo di un Codice UDI ai sensi dell’articolo 27 MDR (fermo restando però l’obbligo di iscriverlo in Eudamed, quando sarà operativa, come prescritto dalla Mdcg 2019-05 quando Eudamed sarà operativa)
• redigere, per i dispositivi impiantabili e di classe III, una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, ai sensi dell’articolo 32.

La scelta sulla dichiarazione di conformità

La Mdcg 2021-25 Rev. 1 aggiunge a questo elenco una ulteriore importante esclusione. Nella revisione del 2024 la guida stabilisce infatti che ai dispositivi legacy non si applica la disciplina di cui all’articolo 19 MDR in materia di Dichiarazione di conformità Ue. Per i dispositivi legacy, quindi, il fabbricante dovrà redigere la dichiarazione di conformità facendo riferimento, a seconda dei casi, alla MDD o alla AIMDD fatta salva, tuttavia, la possibilità per il fabbricante di dichiarare la conformità ai sensi dell’articolo 120 MDR, attestando il rispetto delle condizioni ivi previste.
Ma vi è di più. Nell’ipotesi in cui il fabbricante abbia aggiornato la dichiarazione di conformità per adeguare le informazioni ivi contenute (ad esempio modificando l’indirizzo o aggiornando l’indicazione del rappresentante autorizzato o della data di validità) sarà tenuto a inserire un mero riferimento alla dichiarazione redatta per il dispositivo precedente al 26 maggio 2021. Inoltre, il fabbricante, sarà tenuto a garantire la tracciabilità di tutte le versioni della dichiarazione di conformità.

Sistemi e kit procedurali: non si applica l’articolo 22

Le linee guida Mdcg 2021-25 Rev. 1 prevedono poi un’altra importante novità con riferimento ai sistemi e ai kit procedurali. Differentemente da quanto previsto nella versione del 2021, in quella del 2024 infatti il Mdcg chiarisce che per i sistemi e i kit procedurali contenenti dispositivi legacy non sarà richiesto il rispetto dei requisiti richiesti dall’articolo 22 MDR. Più specificamente, nella versione aggiornata all’ottobre 2024, le linee guida Mdg escludono l’applicabilità dell’articolo 22 MDR:

• per i sistemi e kit procedurali che consistono in soli dispositivi legacy, inclusi quei dispositivi che facevano parte di un sistema o kit procedurale e che, nel frattempo, hanno dimostrato di essere conformi al MDR, senza aver subito modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d’uso;
• per i sistemi e kit procedurali per i quali è stata redatta dichiarazione di conformità ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 2, MDD, prima del 26 maggio 2021, ivi incluse anche tutte le combinazioni di dispositivi legacy coperte dalla dichiarazione di cui all’ articolo 12, paragrafo 2, MDD.

Messa in atto di un sistema di gestione della qualità conforme all’ articolo 10 (9) MDR

L’ultima novità introdotta dal Mdcg 2021-25 Rev. 1 riguarda il sistema di gestione della qualità. Più specificamente, ai sensi delle nuove linee guida, a partire dal 26 maggio 2024, tutti i fabbricanti che vogliono immettere sul mercato disposititvi legacy, saranno tenuti ad istituire un sistema di gestione della qualità secondo quanto previsto dall’ articolo 10, paragrafo 9, MDR.
Non è invece necessario che l’organismo notificato certifichi, entro il 26 maggio 2024, la conformità al MDR del sistema di gestione della qualità. Come specificato dal documento, infatti, tale valutazione verrà effettuata dall’organismo notificato come parte della certificazione MDR. Considerato che si tratta di dispositivi legacy – e quindi non ancora (completamente) conformi al MDR – le linee guida specificano che ai fabbricanti non sarà richiesta l’identificazione di alcuni dei requisiti specifici contemplati dall’articolo 10, paragrafo 9, Mdr. Ad esempio, non sarà richiesto al fabbricante che abbia:

• identificato i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e vagliato delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti (articolo 10, paragrafo 9, lett. b);
• messo in atto un sistema di gestione dei rischi di cui all’All. I, punto 3 (articolo 10, paragrafo 9, lett. e);
• condotto la valutazione clinica ai sensi dell’articolo 61 e dell’allegato XIV del MDR (articolo 10, paragrafo 9, lett. f).

È tuttavia necessario che il fabbricante garantisca che il sistema di gestione della qualità predisposto, preveda strategie tali da garantire il rispetto di tali requisiti durante il periodo transitorio.

Quali novità per i dispositivi old?

Per quanto riguarda i dispositivi old (ossia quelli “immessi sul mercato o messi in servizio prima del 26 maggio 2021, in conformità alla Direttiva 90/385 CEE o alla Direttiva 93/42 CEE” che non seguono l’articolo 120 MDR) le linee guida prescrivono l’applicazione dell’articolo 87 MDR sugli eventuali incidenti gravi che li riguardino, nonché le relative azioni correttive di sicurezza, andranno segnalati e gestiti nelle modalità previste dalla suddetta disposizione. Inoltre, ai dispositivi old, si applicheranno anche gli articoli da 93 a 100 del MDR sulla vigilanza. In tal modo, le autorità competenti in merito alle attività di vigilanza sul mercato, saranno in grado di verificare la conformità dei vecchi dispositivi alle norme applicabili al momento della loro immissione sul mercato e di adottare, laddove i dispositivi risultassero non conformi o non sicuri, le misure appropriate al caso.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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