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IVD legacy: le istruzioni europee per i fabbricanti
Il 26 maggio 2022 ha acquistato piena efficacia il nuovo Regolamento UE 2017/746 (IVDR) relativo di “dispositivi-medico diagnostici in vitro” (IVDR) che sostituisce la previgente Direttiva 98/79/CE (IVDD).
Da quella data gli operatori che commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono conformarsi alle nuove disposizioni previste dall’IVDR.
Analogamente al sistema di transizione ideato dall’art. 120 del regolamento “gemello” per i dispositivi medici 2017/745, l’IVDR ha previsto all’art. 110 “disposizioni transitorie” per regolare l’immissione sul mercato degli IVD nel corso del periodo di transizione concesso agli operatori.
Ma cosa prevede esattamente l’art. 110 IVDR e quali nuove norme dovrà rispettare l’operatore che si avvale del regime transitorio?
Il presente contributo ha l’obiettivo di fornire a tutti gli operatori istruzioni pratiche per orientarsi in questo periodo di transizione, tenuto conto delle recenti linee guida MCDG 2022-08 “Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC” diramate nel corrente mese di maggio proprio allo scopo di chiarire alcuni aspetti dell’art. 110 IVDR.
Di seguito, si riportano le due seguenti tabelle esplicative concernenti l’argomento che avranno lo scopo di chiarire
- quali sono i dispositivi medici e le scadenze previste dal regime transitorio
- quali obblighi ex IVDR dovranno rispettarsi anche se ci si avvale del regime transitorio
DISPOSITIVI E SCADENZE DEL REGIME TRANSITORIO
| 1. Quali sono gli IVD che posso commercializzare avvalendomi del regime transitorio ex art. 110 IVDR? |
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| 2. Posso immettere sul mercato IVD conformi alla previgente direttiva che non rientrino nella definizione di “Old” o “Legacy” IVD? |
NO, questi sono considerati “new” devices e a partire dal 26 maggio 2022 devono tutti essere conformi all’IVDR |
| 3. Ho già immesso su mercato un “Old” IVD: fino a quando i miei clienti possono metterlo a disposizione o in servizio? |
La data di scadenza è il 27 maggio 2025. |
| 4. Entro quale termine posso immettere sul mercato un “Legacy” IVD? |
La data di scadenza varia a seconda della diversa tipologia di legacy IVD:
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| 5. Ho immesso sul mercato un “Legacy” IVD: fino a quando i miei clienti possono metterlo a disposizione (rivenderlo) o in servizio (utilizzarlo)? |
La data di scadenza varia a seconda della diversa tipologia di legacy IVD indicata nella domanda n. 1, lett. b) della tabella:
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| 6. Dopo aver immesso sul mercato un “legacy” IVD, quali sono le condizioni che il dispositivo deve rispettare? |
Il “Legacy” IVD:
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| 7. Quali nuovi requisiti ex MDR, devo rispettare se commercializzo “Old” Device? |
In linea di principio, i requisiti IVDR non si applicano agli “Old” IVD. Tuttavia, dovrebbero applicarsi le disposizioni dell’IVDR che non impattano direttamente sul dispositivo, sulla sua documentazione e/o sulle condizioni di immissione sul mercato o di messa a disposizione dell’IVD (es. troverebbero applicazione gli artt. 82-84 in materia di azioni correttive e 88-95 in materia di sorveglianza del mercato) |
| 8. Quali nuovi requisiti ex MDR, devo rispettare se commercializzo “Legacy” Device? |
Vedi tabella sotto |
APPLICABILITÀ REQUISITI EX IVDR PER I LEGACY
| ART. 10 (9), (11-14) IVDR Obblighi generali del fabbricante |
SÌ, con la precisazione che tutte le volte in cui tali obblighi riguardino la conformità dell’IVD, occorrerà rifarsi al concetto di conformità previsto dalla previgente IVDD e ai requisiti addizionali previsti dall’art. 110, par. 3, IVDR |
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ART. 11 (3, C-G), (7) IVDR |
SÌ, con la stessa precisazione di cui sopra |
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ART. 13 (2 secondo periodo), (6-8), (10) IVDR |
SÌ, con la stessa precisazione di cui sopra |
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ART. 14 (2 ultimo periodo), (4-6) IVDR |
SÌ, con la stessa precisazione di cui sopra |
| ART. 15 IVDR Persona responsabile del rispetto della normativa |
NO, ovviamente se il fabbricante fabbrica IVD conformi all’IVDR solo per questi ultimi dovrà applicare l’art. 15 IVDR |
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ART. 16 (3), (4) IVDR |
NO |
| ART. 22 IVDR Identificazione catena fornitura |
NO, fermo restando il rispetto della altre regole applicabili in materia di tracciabilità (es. market surveillance of goods or the General Product Safety Directive) |
| ART. 24 IVDR UDI |
NO |
| ART. 26 MDR Registrazione degli IVD |
SÌ, solo quando EUDAMED sarà pienamente operativa (come da MDCG 2019-5) e, in mancanza, in conformità a delle linee guida in corso di preparazione che verranno redatte per implementare gli art. 112, 113, par. 3, lett. f) IVDR |
| ART. 28 Registrazione operatori economici |
SÌ, alla condizione di cui sopra |
| ART. 29 Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni |
NO |
| ART. 78, 79 IVDR Sistema e Piano di sorveglianza post-commercializzazione |
SÌ, con incluso il PMPF previsto dall’Allegato XIII, Part. B, IVDR ma esclusi:
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| ART. 80 IVDR Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione |
SÌ, a meno che il fabbricante abbia preparato di sua iniziativa un “Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza” ai sensi dell’art. 81 IVDR |
| ART. 81 MDR Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza |
NO |
| ART. 82 IVDR Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza |
SÌ |
| ART. 83 Relazione sulle tendenze |
SÌ, perché già lo prevedeva la IVDD |
| ART. 84 IVDR Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza |
SÌ |
| ART. 85 IVDR Analisi dei dati di vigilanza |
SÌ |
| ART. 86 IVDR Atti di esecuzione |
SÌ |
| ART. 87 IVDR Sistema elettronico per la vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione |
SÌ, solo quando EUDAMED sarà pienamente operativa (MDCG 2019-5) e, in mancanza, in conformità a delle linee guida in corso di preparazione che verranno redatta per implementare gli art. 110, par. 3 IVDR |
| ART. 88 IVDR Attività di sorveglianza del mercato |
SÌ |
| ART. 89 IVDR Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un’altra non conformità |
SÌ, con la precisazione che occorrerà rifarsi al concetto di conformità previsto dalla previgente IVDD e ai requisiti addizionali previsti dall’art. 110, par. 3, IVDR |
| ART. 90, 91, 92 IVDR Dispositivi che presentano un rischio accettabile; valutazione delle misure nazionali misure nazionali; altre non conformità |
SÌ, con la precisazione di cui sopra |
| ART. 93, 94 E 95 IVDR Misure preventive di protezione della salute; buone pratiche amministrative; sistema elettronico per la sorveglianza del mercato |
SÌ |