Istruzioni d’uso e devices: il Regolamento (UE) 2025/1234 ne introduce la digitalizzazione

A cura di Avv. Gaspare Castelli e Dott. Alex Zanellato CEO di RealBIT

Le istruzioni d’uso dei dispositivi medici diventano finalmente digitali. Con il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, la Commissione europea ha aperto infatti la porta a una trasformazione che da tempo il settore attendeva: l’estensione dell’ambito delle e-IFU a un numero sempre maggiore di dispositivi. Una scelta che parla di sostenibilità, innovazione e competitività e che segna un cambio di passo concreto nella gestione dell’informazione sanitaria. In un nostro precedente articolo sulle istruzioni per l’uso elettroniche (e-IFU) ai sensi del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 abbiamo analizzato le prime implicazioni e soluzioni giuridiche e tecniche operative per i fabbricanti, nonché il successivo incontro con RealBit nel quale abbiamo parlato di come delle buone soluzioni tecnologiche possano fare la differenza nell’adozione delle e-IFU in modo conforme e strategico.
Passare dal formato cartaceo al digitale rappresenta un passo importante verso l’efficienza e la sostenibilità: la Commissione, infatti, ha fondato la propria decisione anche sui risultati della consultazione pubblica effettuata dal 1 agosto al 10 ottobre 2024, nella quale la quasi totalità degli operatori sanitari ha espresso una netta preferenza per le istruzioni elettroniche, ritenendole più tempestive, aggiornabili e sicure rispetto alle loro controparti. Vediamo allora quale è il nuovo quadro normativo.

Le novità del Regolamento 2025/1234

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, che modifica il precedente Reg. (UE) 2021/2226, ha dato il via libera all’espansione delle istruzioni per l’uso (IFU) in formato elettronico, le cosiddette e-IFU. Sotto il precedente regime, infatti, il Reg. (UE) 2021/2226 prevedeva che le e-IFU potessero riguardare esclusivamente i dispositivi medici impiantabili e impiantabili attivi, nonché relativi accessori, disciplinati dal Reg. (UE) 2017/745, destinati all’uso da parte di professionisti e non ragionevolmente destinabili a utilizzatori profani. In particolare:

1. dispositivi medici fissi installati e relativi accessori, disciplinati dallo stesso Reg. (UE) 2017/745;
2. dispositivi medici e relativi accessori muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.

Facevano eccezione, tra i dispositivi destinati anche ai consumatori, i soli software medical device.
Con il nuovo Regolamento (UE) 2025/1234, l’ambito si estende sensibilmente a tutti i dispositivi medici, accessori e prodotti senza destinazione d’uso medica (Allegato XVI MDR) di cui all’articolo 1, par. 4, del Regolamento (UE) 2017/745, purché non sia ragionevolmente prevedibile l’uso da parte di utilizzatori profani.
Ne deriva un significativo ampliamento delle possibilità di adozione delle e-IFU, che oggi possono accompagnare una gamma molto più ampia di dispositivi rispetto al passato.

Le altre novità rilevanti

Tra quelle introdotte dal Regolamento (UE) 2025/1234 si annoverano anche:

• l’integrazione con Eudamed, con il nuovo obbligo per i fabbricanti di comunicare, alla banca dati UDI, l’indirizzo internet in cui sono disponibili le e-IFU, conformemente all’articolo 28 MDR e all’Allegato VI, parte B, punto 22;
• la riformulazione della disposizione relativa alla disponibilità delle versioni elettroniche precedenti: mentre il Reg. (UE) 2021/2226 prevedeva soltanto che “tutte le precedenti versioni elettroniche delle istruzioni per l’uso sono disponibili sul sito web”, il nuovo testo dispone in modo più tutelante per gli utilizzatori che “tutte le versioni elettroniche pubblicate delle istruzioni per l’uso e la loro data di pubblicazione sono disponibili sul sito web oppure, per quanto riguarda le versioni obsolete, sono fornite su richiesta”;
• L’obbligo di fornire l’IFU cartacea solo quando un dispositivo, pur destinato a operatori professionali, possa essere utilizzato anche da utilizzatori non professionali (es. pazienti).

Il risultato complessivo è una normativa più chiara, coerente e moderna, in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo e capace di favorire una gestione più efficiente e sostenibile delle informazioni sanitarie.

La posizione dell’industria

L’espansione delle e-IFU è stata accolta con favore da MedTech Europe, che nel proprio position paper di settembre 2025 intitolato “Electronic Instructions for use (eIFU) for certain medical devices intended for lay users” l’ha definita “a crucial moment in the digitalisation of healthcare information”. Secondo l’associazione, l’uso delle e-IFU apporta benefici concreti:

• riduce l’impatto ambientale, in coerenza con il Green Deal;
• migliora la competitività delle imprese, semplificando i processi;
• garantisce agli utilizzatori informazioni sempre aggiornate e, sempre più spesso, interattive e multilingua.

Insieme a Euromed ed EuromContact, MedTech Europe auspica un’ulteriore estensione dell’utilizzo delle e-IFU anche per alcuni dispositivi destinati a utilizzatori non professionali (es. dispositivi per persone con disabilità visive o cognitive, come le persone con disabilità, gli anziani, ecc., grazie all’uso di contenuti didattici dinamici, cioè la possibilità di passare dal materiale scritto a quello video/audio, al fine di promuovere la digitalizzazione anche nel contesto dell’assistenza domiciliare (home-care), pur mantenendo la possibilità di richiedere una copia cartacea.

Cosa fare in azienda

L’adozione delle e-IFU non è soltanto una questione tecnica, ma implica un ripensamento della governance aziendale e della compliance regolatoria.
Oltre agli adeguamenti tecnologici, i fabbricanti devono oggi confrontarsi con nuove responsabilità giuridiche e contrattuali, tra cui:

• valutazione documentata dei rischi, inclusi quelli di cybersecurity, al fine di valutare quali rischi corra l’utilizzatore in caso di uso di IFU elettroniche (es. attacchi informatici esterni o problemi informatici che portano ad una modifica delle IFU, ovvero nei casi peggiori, alla loro cancellazione e/o non accessibilità).
• Revisione dei contratti di distribuzione e servizio, per definire correttamente destinatari, modalità di accesso e gestione delle versioni (es. clausole che obblighino i subdistributori a vendere o ad assicurarsi che sia venduto il dispositivo esclusivamente a utilizzatori professionali).
• Tracciabilità degli utilizzatori finali, per garantire che le istruzioni digitali siano fornite solo a operatori qualificati (es. identificazione dei lotti che sono stati consegnati agli utilizzatori, per distinguerli da quelli consegnati agli utilizzatori profani mediante IFU cartacee).
• Scelta e responsabilità dei fornitori critici, in particolare dei provider dei sistemi software per la gestione delle e-IFU (es. clausole contrattuali che assicurino il rispetto da parte del fornitore di tutte le pertinenti disposizioni, anche al fine di coordinarle secondo quanto richiesto dall’eventuale Organismo Notificato).

La compliance diventa così un esercizio integrato tra diritto, sicurezza informatica (Direttiva NIS 2), qualità e operazioni aziendali. Le tecnologie oggi disponibili consentono di:

• automatizzare il versioning e centralizzare notifiche e aggiornamenti;
• garantire audit trail e tracciabilità;
• integrarsi con i principali sistemi aziendali (CRM, ERP, QMS).

Un’implementazione corretta di tali strumenti riduce l’errore umano, accelera la reportistica post-market e assicura una conformità costante al MDR e alla NIS 2 ove applicabile.

Conclusioni

La digitalizzazione delle istruzioni d’uso non è solo un cambio di formato, ma un passo strategico verso un ecosistema sanitario più intelligente, efficiente e sostenibile. Con il Regolamento (UE) 2025/1234, l’Unione Europea non si limita ad aggiornare la normativa: consolida un nuovo modo di gestire l’informazione, fondato su immediatezza, tracciabilità e accessibilità. Le e-IFU diventano così uno strumento concreto di innovazione: riducono l’impatto ambientale, semplificano i processi, assicurano agli operatori informazioni sempre aggiornate e migliorano la compliance aziendale. Ma, soprattutto, rappresentano un cambio di mentalità – dal documento statico al dato dinamico – che apre la strada a integrazioni future con sistemi digitali, piattaforme cloud e intelligenza artificiale.
Per i fabbricanti, la sfida ora è duplice: adeguarsi ai nuovi obblighi normativi e cogliere le opportunità competitive offerte da questa trasformazione. Chi saprà farlo per tempo, integrando governance, sicurezza informatica e qualità dei processi, potrà muoversi con maggiore agilità nel mercato europeo e rafforzare la fiducia degli utilizzatori.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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