Innovazione europea: un atto legislativo anche per i dispositivi medici

Il tema dell’innovazione diventerà probabilmente oggetto di uno specifico Atto legislativo europeo (c.d. European Innovation Act). Il palese divario in questo settore tra Europa e altri concorrenti globali preoccupa (giustamente) le istituzioni continentali, che intendono quindi introdurre una disciplina ad hoc mirata a promuovere e accelerare l’introduzione e la diffusione delle tecnologie attuali e future. L’obiettivo centrale è creare condizioni di parità favorevoli all’innovazione, consentendo alle imprese, soprattutto le PMI, di prosperare nel Mercato unico dell’Ue.
La proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio è indicativamente attesa per il primo trimestre 2026. L’azione si baserà su diversi potenziali fondamenti giuridici, tra cui gli articoli 114 (funzionamento del mercato interno), 173, paragrafo 3 (competitività e capacità di innovazione) e l’articolo 182, paragrafo 5, del Tfue (attuazione dello spazio europeo della ricerca).

Gli esiti della Call for Evidence

Per preparare questa iniziativa, la Commissione ha pubblicato una Call for Evidence (pubblicata l’11 luglio 2025 e rimasta aperta per 12 settimane) attraverso la quale ha identificato una serie di problemi orizzontali che frenano le imprese innovative. A tale call ha risposto anche Medtech Europe, presentando dunque le sfide del settore medical device. Vediamone allora brevemente i contenuti e poi la posizione dell’associazione europea.

Le sfide orizzontali

Nella Call for Evidence, la Commissione ha messo in luce una serie di criticità trasversali che oggi frenano la crescita delle imprese innovative, dalle startup alle scaleup (indipendentemente dal settore in cui operano. Il primo nodo riguarda la frammentazione normativa: convivere con 27 regimi diversi rende complicato operare oltre confine e limita la piena realizzazione del Mercato unico. A questo si aggiunge la mancanza di quadri regolatori realmente favorevoli all’innovazione: troppo spesso, chi legifera non valuta adeguatamente l’impatto delle nuove norme su imprese e tecnologie emergenti, generando oneri sproporzionati.
Un’altra criticità è la scarsità di spazi di sperimentazione, come i regulatory sandboxes, che potrebbero facilitare un dialogo più efficace tra innovatori e autorità e permettere di testare in anticipo gli effetti delle nuove soluzioni. Anche l’accesso ai finanziamenti rimane complesso: le startup faticano a utilizzare la proprietà intellettuale come garanzia e gli strumenti pubblici – basati soprattutto su sovvenzioni o debito – non bastano a sostenere la delicata fase di passaggio dalla ricerca al mercato.

Troppa frammentazione, pochi talenti

Sul versante della valorizzazione commerciale, permangono ostacoli legati alla frammentazione delle politiche in materia di DPI, alla standardizzazione e ai meccanismi di certificazione: tutti elementi che rendono più difficile trasformare i risultati della ricerca in prodotti o collaborazioni industriali concrete. Critico anche il tema degli appalti per l’innovazione, ancora poco sfruttati sia dal settore pubblico sia da quello privato, nonostante rappresentino un potente motore di crescita.
A questi limiti si aggiunge un problema ormai noto: attrarre e trattenere talenti è più difficile a causa delle differenze normative e fiscali tra Stati membri, che complicano l’utilizzo di strumenti essenziali come la partecipazione azionaria dei dipendenti. Infine, persiste una mancanza di coordinamento tra politiche nazionali ed europee in materia di innovazione, che rallenta la costruzione di un ecosistema realmente integrato.

La posizione strategica di MedTech Europe

L’associazione è favorevole, ma con qualche paletto. In primo luogo MedTech Europe chiede che la tecnologia medica sia esplicitamente riconosciuta come settore strategico nell’Atto europeo per l’Innovazione. Tale riconoscimento è vitale per la salute dei cittadini, le opportunità economiche e la sovranità tecnologica dell’Ue. Al contrario la frammentazione normativa e la sovrapposizione di norme orizzontali e settoriali rallentano l’accesso dei pazienti alle nuove soluzioni.

Inoltre, punto a dir poco cruciale, è che l’Atto per l’Innovazione deve fungere da quadro abilitante (enabling framework) e non deve sostituire o ritardare le riforme urgenti della legislazione settoriale. Questo è particolarmente rilevante per le normative di settore in corso di revisione e attuazione. E cioè:

• Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR – Regolamento (UE) 2017/745).
• Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR – Regolamento (UE) 2017/746).

Le riforme settoriali mirate, come quelle pianificate per l’MDR/IVDR per la fine del 2025, devono rimanere il canale dedicato per la semplificazione normativa e l’allineamento tecnico.

Il nodo degli appalti

Per quanto riguarda gli appalti pubblici per l’innovazione (PPI), MedTech concorda sul fatto che rimangono uno strumento sottoutilizzato. Sul punto si presentano raccomandazioni specifiche per renderli più favorevoli:

1. valorizzazione e criteri. È fondamentale rafforzare l’uso del criterio dell’Offerta economicamente più vantaggiosa (Most economically advantageous tender-Meat) come criterio predefinito (sopra le soglie Ue).
2. Qualità vs. prezzo. Si raccomanda che i criteri Meat includano gli esiti clinici e i risultati per i pazienti, limitando il peso del prezzo a un massimo del 10% e stabilendo un minimo del 90% per i criteri di qualità.
3. Allineamento normativo. I processi di appalto strategico per le innovazioni breakthrough dovrebbero essere allineati con i regolamenti chiave di settore, in particolare il MDR (Ue 2017/745), l’IVDR (Ue 2017/746) e il Regolamento sulla Valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA – Regolamento (Ue) 2021/2282).

Capitolo finanziamenti

Esiste poi una lacuna di finanziamento (“scale-up finance gap”) particolarmente acuta nella “fase di traslazione” tra la convalida della ricerca e l’attuazione sul mercato. L’Atto dovrebbe sostenere la convalida in fase avanzata, la generazione di prove cliniche e la preparazione normativa (regulatory readiness). Per garantire continuità, i programmi di R&I dovrebbero facilitare la transizione alle fasi successive di sviluppo. In questo contesto, MedTech Europe chiede di preservare e rafforzare strumenti di partenariato pubblico-privato come l’Innovative Health Initiative (IHI), garantendo budget adeguati e flussi multiennali prevedibili nel FP10 (il successore di Horizon Europe, che sarà in vigore dal 2028 in poi).
Su talenti e competenze, infine, non vi è dubbio che sussista un problema di attrazione e ritenzione di talenti interdisciplinari (ingegneria, clinica, digitale, normativa): MedTech ha evidenziato che, da una indagine condotta,  l’86% delle grandi aziende e il 91% delle PMI riscontrano difficoltà nel trovare personale negli affari regolatori (regulatory affairs): si chiede quindi che l’atto incoraggi l’investimento in competenze specifiche per l’innovazione sanitaria, come l’IA/dati e cybersecurity.

Conclusioni

Vedremo quali aspetti verranno accolti dal legislatore europeo che senza dubbio si trova di fronte ad un’opportunità cruciale per rafforzare, in generale, la competitività europea. Chiaro che il settore medical device per alcuni aspetti è cardine; altrettanto chiaro che  non è semplice “incrociare” misure orizzontali innovative, senza rallentare l’autonomia e il ruolo fondamentale delle riforme normative settoriali in corso, come MDR e IVDR.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

Leggi gli altri articoli presenti nella nostra rubrica in collaborazione con AboutPharma

VAI ALLA RUBRICA