Il nuovo decreto “polizze”: come cambia la responsabilità sanitaria e il risk management

Dopo quasi 7 anni dall’entrata in vigore della legge n. 24/2017 (c.d. legge “Gelli-Bianco”) è stato pubblicato in G.U. il (tanto atteso) Decreto 232/2023, attuativo dell’art. 10 c. 6 della legge.  

A seguito di innumerevoli interruzioni e riformulazioni, il Ministro delle Imprese e del Made in Italy (Mimit), di concerto con il Ministro della Salute e il Ministro dell'economia e delle finanze, adottano – finalmente - un regolamento che, nei suoi diciannove articoli, chiarisce gli aspetti salienti nella gestione del rischio clinico e disciplina i contratti di assicurazione per la responsabilità civile verso terzi, specificandone i requisiti.

In particolare, Il decreto introduce disposizioni che dovrebbero attuare alcuni principi e norme cardine della Legge Gelli-Bianco che la giurisprudenza maggioritaria aveva prima di adesso ritenuto non applicabili, proprio a causa della mancanza del decreto attuativo in commento.  Quindi, con il decreto le strutture sanitarie (pubbliche o private) e le compagnie assicurative che coprono la responsabilità professionale di queste ultime dovranno adeguarsi al più presto, tenuto conto principalmente:

• dell’obbligo che la polizza della struttura sanitaria copra anche dai danni cagionati “dal personale operante a qualunque titolo”, e quindi da qualsiasi medico che operi all’interno della struttura sanitaria (art. 3, c. 1);
• dei “nuovi” massimali minimi di garanzia che le polizze per malpractice sanitaria dovranno obbligatoriamente prevedere a favore delle strutture sanitarie (art. 4);
• della possibilità dei pazienti di agire per il risarcimento danni direttamente nei confronti della Compagnia assicurativa della struttura sanitaria danneggiante (art. 12 della Legge 24/201; art. 8 del decreto attuativo);
• della possibilità delle strutture di non avvalersi di compagne assicurative per la copertura dai rischi di cause e, in alternativa, di adottare la c.d. assunzione diretta del rischio (art. 9);
• dell’obbligo delle strutture di adottare un sistema di “risk management” avente requisiti minimi prima non previsti (art. 16).

Vediamo sommariamente in cosa consistono queste novità.

L’ESTENSIONE DELL’OGGETTO DELLA COPERTURA

L’art. 3, comma 1, ha introdotto due importanti novità in attuazione della Legge Gelli in relazione al contenuto della copertura assicurativa di cui le strutture sanitarie devono disporre. In particolare, l’assicurazione dovrà coprire dai danni cagionati:

• dal personale operante a qualsiasi titolo presso la struttura
• e dai medici e/o esercenti che svolgono l’attività in struttura in regime di libera professione intramuraria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura.

Tale aspetto determinerà l’obbligo della struttura sanitaria di dotarsi di una copertura assicurativa che, in sostanza, la indennizzi per qualsiasi danno verificatosi all’interno della struttura ad opera di medici e/o altri esercenti della cui collaborazione ci si avvale.

I MASSIMALI

Individuando diverse classi di rischio, l’art. 4 fissa i seguenti massimali minimi di garanzia delle polizze assicurative:

• Per le strutture (comma 1);
• per agli esercenti attività libero professionale (comma 2)
• per gli esercenti la professione sanitaria per le azioni di responsabilità amministrativa, rivalsa o surroga – richiamando gli importi previsti dall'articolo 9, comma 5 e 6 della l. 24/2017 – (comma 3)
• per la responsabilità civile verso i prestatori d'opera (comma 4).

È prevista comunque (comma 5) la possibilità di rideterminazione annuale dei massimali, con decreto del Ministro delle Imprese e del Made in Italy, di concerto con il Ministro della salute.

L’efficacia temporale della garanzia (art. 5) è nella forma claims made ed è previsto, in caso di cessazione definitiva per qualsiasi causa dell'attività, un periodo di ultrattività della copertura entro i dieci anni successivi.

In sostanza, con il regime di “claims made” si assume che il sinistro venga "attivato" dalla richiesta di risarcimento che l'assicurato riceve durante il periodo di validità o di vigenza della polizza, e pertanto le relative garanzie operano dal momento in cui tale richiesta è ricevuta. La differenza tra una polizza assicurativa in regime claims made e una in regime "Loss occurrence" è immediatamente percepibile nel caso della responsabilità professionale, in cui tra il momento in cui il professionista commette l'errore professionale e il momento in cui il cliente ha percezione dell'errore professionale può passare molto tempo.

Ciò implica che la struttura sanitaria potrà chiedere l’indennizzo per sinistri denunciati dalla stessa struttura durante il periodo di polizza ed entro dieci anni dalla data di cessazione del contratto di assicurazione; se invece la richiesta di risarcimento dovesse essere avanzata al di fuori del periodo di cui sopra non si potrà procedere con l’indennizzo, anche se il “sinistro” si è in realtà verificato all’interno di questo periodo.

L’OBBLIGO DI AZIONE DIRETTA

Con l’entrata in vigore del Decreto diventerà cogente il regime dell’azione diretta prevista dalla suddetta legge, attraverso il quale i danneggiati potranno rivolgersi direttamente alle compagnie assicuratrici per ottenere il risarcimento dei danni (secondo la logica già prevista nella RC auto).

Ai danneggiati saranno opponibili, previa sottoscrizione di clausola contrattuale scritta, alcune (tassative) eccezioni tra le quali, ad esempio, e il mancato pagamento del premio da parte della struttura sanitaria (art. 8, comma 1, lett., d.). In tal caso, in pratica, la compagnia assicurativa potrà non risarcire direttamente il paziente qualora venisse accertato che la struttura sanitaria ha omesso di pagare il premio assicurativo.

L’ASSUNZIONE DIRETTA DEL RISCHIO E I FONDI (RISERVA RISCHI E RISERVA SINISTRI)

In alternativa al contratto di assicurazione, le strutture sanitarie possono ricorrere alle "misure analoghe" previste dalla Legge Bianco cioè mediante assunzione diretta del rischio.

Ai sensi dell’art. 9, tale scelta "deve risultare da apposita delibera approvata dai vertici delle strutture sanitarie che ne evidenzia, altresì, le modalità di funzionamento".

La struttura che effettua tale opzione deve costituire un Fondo specifico a copertura dei rischi che possono dar luogo a richieste di risarcimento (art. 10) accantonando un importo parametrato sulla tipologia delle prestazioni erogate. Sarà in questi casi fondamentale la stima del rischio “potenziale” al fine di verificare il limite di copertura adeguato a ciascuna struttura sanitaria.

Il Fondo riserva sinistri (art 11) è invece costituito dalla struttura come “messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi a sinistri. Comprende l'ammontare complessivo delle somme necessarie per far fronte alle richieste di risarcimento presentate nel corso dell'esercizio o nel corso di quelli precedenti, relative a sinistri denunciati e non ancora pagati e relative spese di liquidazione”. A differenza di prima, qui il fondo sarà diretto a coprire, non potenziali richieste di risarcimento, bensì richieste di risarcimento già avanzate alla struttura sanitaria.

IL RISK MANAGEMENT

Di particolare interesse, la disciplina dettata in materia di risk governance chiaramente finalizzata alla effettiva implementazione della gestione del rischio da parte degli assicurati, in linea con l’approccio alla prevenzione fatto proprio dalla legge Gelli-Bianco.

Una serie di norme è infatti specificamente dedicata alle attività di risk management delle strutture sanitarie.

Sul punto, il decreto prevede espressamente (art. 7, comma 2) che in aggiunta agli obblighi di comunicazione all'utenza già previsti dalla Legge Gelli Bianco le strutture dovranno rendere disponibili, mediante pubblicazione sul proprio sito internet “i dati relativi a tutti i risarcimenti liquidati nell'ultimo quinquennio, relativi a lesioni personali, decessi, violazioni della disciplina in materia di trattamento dei dati personali, violazioni del consenso legati all'esercizio dell’attività di prevenzione, diagnosi, cura, assistenza e riabilitazione, ricerca scientifica, formazione e ogni altra attività connessa all'esercizio di una professione sanitaria, verificati nell'ambito dell'esercizio delle attività della funzione di risk management”.

In materia di assicurazione e copertura in autoritenzione del rischio, particolarmente rilevanti le misure riguardanti la certificazione della congruità del Fondo Rischi e del Fondo riserva sinistri (art. 13); la necessaria creazione di un apposito Comitato Valutazione Sinistri (art. 15, comma 2) proprio o in convenzione, e l’istituzione di una funzione interna per il governo del rischio assicurativo e valutazione dei sinistri (art. 16) col compito di valutare – non solo dal punto di vista medico-legale, ma anche clinico e giuridico – la pertinenza e la fondatezza delle richieste indirizzate alla struttura. Le competenze minime obbligatorie che la struttura dovrà garantire sono:

1. Medicina legale
2. Perito
3. Avvocato o altra figura con competenze giuridiche
4. Gestione del rischio

È inoltre previsto che il processo di stima dei fondi (riserva rischi e riserva sinistri) “in applicazione degli specifici principi contabili di riferimento, laddove necessario, dovrà richiedere particolari conoscenze e l’utilizzo di tecniche probabilistico attuariali ed idonee esperienze ai fini della misurazione dei relativi oneri da fronteggiare con la costituzione dei fondi di cui agli articoli 10 e 11” (art. 16, comma 2).

Obblighi specifici sono previsti a carico della struttura anche per ciò che concerne la gestione del rischio assicurativo (art. 17) essendo questa tenuta, su base annuale, ad identificare “i principali rischi di responsabilità̀ civile in ambito sanitario cui la stessa è esposta e le azioni necessarie per la loro mitigazione senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica”.

DATA EFFICACIA

A partire dal 16 marzo 2024, data dell’entrata in vigore del Decreto, le compagnie assicurative disporranno di 24 mesi per adeguare i contratti di assicurazione.