Si è parlato molto nell’ultimo mese del nuovo Pacchetto di semplificazione comunitaria: il cosiddetto Digital Omnibus (COM(2025) 835 definitivo 19 novembre 2025). Cambia qualcosa per il settore dei medical device? Molto in sintesi, vediamo novità e possibili impatti.
- Il Digital Omnibus in sintesi
- Le modifiche all’AI Act: tempistiche differite e valutazione di conformità integrata
- Il nodo Organismi notificati
- Test in condizioni reali e sandbox regolatorie
- Le modifiche al GDPR e l’impatto sui dati sanitari
- La posizione di MedTech Europe
- I prossimi passi
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Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"
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