I contenuti della nuova proposta di modifica di MDR e IVDR

L’implementazione di MDR e IVDR si è rivelata decisamente più complessa, più lunga e più articolata di ogni previsione fatta nel 2017. Le criticità sono sorte peraltro in un settore in cui le difficoltà operative non impattano unicamente sui produttori ma rischiano altresì di compromettere la disponibilità di dispositivi essenziali per i pazienti.

Quindi, dopo qualche “aggiustamento” (esempio Reg UE 2023/607 e Reg. Ue 2024/1860) si è deciso adesso di intervenire in maniera più importante e sistematica su vari aspetti dei due regolamenti.

Il 16 dicembre è stata dunque pubblicata una nuova proposta di modifica del MDR e IVDR nella quale si evidenziano diverse aree di criticità strutturali del quadro normativo e si suggeriscono possibili soluzioni.

• Le criticità emerse negli anni
• Semplificazione e proporzionalità
• Riduzione degli oneri amministrativi
• Innovazione e disponibilità di dispositivi
• Prevedibilità ed efficienza dei costi della certificazione
• Coordinamento del Sistema decentrato
• Ulteriore digitalizzazione
• Interazione con altra legislazione Ue
• Prossimi passi

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Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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