I contenuti della nuova proposta di modifica di MDR e IVDR

L’implementazione di MDR e IVDR si è rivelata decisamente più complessa, più lunga e più articolata di ogni previsione fatta nel 2017. Le criticità sono sorte peraltro in un settore in cui le difficoltà operative non impattano unicamente sui produttori ma rischiano altresì di compromettere la disponibilità di dispositivi essenziali per i pazienti.

Quindi, dopo qualche “aggiustamento” (esempio Reg UE 2023/607 e Reg. Ue 2024/1860) si è deciso adesso di intervenire in maniera più importante e sistematica su vari aspetti dei due regolamenti.

Il 16 dicembre è stata dunque pubblicata una nuova proposta di modifica del MDR e IVDR nella quale si evidenziano diverse aree di criticità strutturali del quadro normativo e si suggeriscono possibili soluzioni.

Le criticità emerse negli anni

Molto in sintesi questi i principali problemi riscontrati – e non risolti  – nel tempo:

• complessità e oneri eccessivi: i regolamenti hanno introdotto requisiti “eccessivamente complessi e spesso sproporzionati”, generando costi e oneri amministrativi non necessari, specie per le PMI.
• Procedure di certificazione: Le procedure di valutazione della conformità, essenziali per ottenere la marcatura CE, sono “costose, lunghe e imprevedibili”.
• Impatto su innovazione e competitività: le difficoltà normative hanno prodotto un “impatto negativo non intenzionale sull’innovazione, la competitività e l’assistenza ai pazienti”. Un quadro regolamentare percepito come non sufficientemente favorevole all’innovazione rischia di penalizzare il mercato unico europeo rispetto ad altre giurisdizioni.
• Rischio di carenze: è emerso il rischio concreto di “carenze di approvvigionamento e scomparsa di dispositivi critici dal mercato”:

Dato atto di quanto sopra, questa estate, è stata aperta un Call for Evidence che ha raccolto 427 contributi: molto sintomatico che i contributi della PMI siano stati 129 (pari al 64,8%).
Il feedback ha evidenziato vari punti di intervento, tra cui le necessità di semplificare i requisiti relativi ai dati clinici e post-commercializzazione; snellire il processo di valutazione della conformità; tenere in debita considerazione le esigenze specifiche delle PMI per le quali i costi di conformità sono percepiti come particolarmente sproporzionati. E veniamo allora agli interventi più rilevanti della proposta.

Semplificazione e proporzionalità

In risposta alla complessità e agli oneri sproporzionati lamentati dagli operatori, la Commissione propone una serie di interventi volti a reintrodurre i principi di semplificazione e proporzionalità al rischio.

• Persona responsabile (PRRC). Vengono rimossi i requisiti di qualifica dettagliati. Per le PMI che si affidano a una PRRC esterna, viene rimosso l’obbligo della sua disponibilità in modo “permanente e continuo”, sostituendolo con un requisito di semplice disponibilità.
• Validità dei Certificati. Viene eliminato il periodo massimo di validità di cinque anni per i certificati CE. Sarà sostituito da revisioni periodiche da parte degli organismi notificati, con una frequenza proporzionata alla classe di rischio del dispositivo. Questo cambiamento sposta l’enfasi da un ciclo di ricertificazione quinquennale a un modello di sorveglianza continua. I produttori dovranno garantire che la loro documentazione tecnica e i loro sistemi di gestione della qualità siano “sempre pronti per l’audit”, piuttosto che prepararsi per una scadenza fissa. Se da un lato si riduce l’onere della ricertificazione formale, dall’altro aumenta la necessità di una gestione proattiva e costante della conformità.
• Prove cliniche. Viene introdotta una maggiore flessibilità nell’utilizzo dei dati clinici, inclusi quelli provenienti da dispositivi equivalenti. Si promuove inoltre l’uso di metodologie alternative, come i test in silico, per dimostrare la sicurezza e le prestazioni.
• Tecnologie consolidate (Well-established technologies). Viene introdotta una definizione formale per questa categoria di dispositivi, consentendo di assoggettarli a requisiti più snelli e proporzionati al loro profilo di rischio consolidato.
• Riclassificazione. Si prevede l’adattamento di alcune regole di classificazione per ridurre la classe di rischio di determinati dispositivi, come gli strumenti chirurgici riutilizzabili e alcuni software.

Riduzione degli oneri amministrativi

Per alleggerire il carico burocratico, la proposta interviene su alcuni degli obblighi di reporting e documentazione più onerosi.

• Sintesi sulla sicurezza e sulla performance (SSCP). L’obbligo di redigere la SSCP viene limitato ai soli dispositivi per i quali l’organismo notificato deve condurre una valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, poiché la bozza della SSCP è già parte della documentazione sottoposta all’organismo notificato, viene eliminata la necessità di una sua validazione separata.
• Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). La frequenza di aggiornamento obbligatoria del PSUR viene ridotta.
• Segnalazione di incidenti gravi. Il termine per la segnalazione di incidenti gravi non legati a minacce per la salute pubblica, decesso o grave deterioramento della salute viene esteso da 15 a 30 giorni.
• Studi sulle prestazioni (IVDR). Viene rimossa la notifica obbligatoria per gli studi su diagnostici di accompagnamento che utilizzano campioni biologici residui.

Innovazione e disponibilità di dispositivi

Allo scopo di garantire l’accesso a tecnologie innovative e a dispositivi per esigenze specifiche, vengono introdotti meccanismi di maggiore flessibilità.

• Dispositivi “In-house”. Viene concessa maggiore flessibilità per i dispositivi prodotti e utilizzati all’interno di istituzioni sanitarie, permettendo il loro trasferimento tra istituti quando ciò sia nell’interesse della sicurezza del paziente.
• Interruzione della fornitura. Sarà istituito uno strumento informatico centrale per la segnalazione e lo scambio di informazioni in caso di interruzione della fornitura di dispositivi critici.
• Regulatory Sandboxes. Stati Membri e Commissione avranno la possibilità di creare ambienti normativi controllati per testare tecnologie innovative in un contesto reale ma supervisionato.
• Dispositivi orfani “Legacy”. I dispositivi destinati a patologie rare, certificati secondo le vecchie direttive e ora privi di un successore normativo, potranno continuare a essere immessi sul mercato a determinate condizioni, previa conferma da parte di un panel di esperti, che soddisfino i criteri di “dispositivo orfano”.

Prevedibilità ed efficienza dei costi della certificazione

Per affrontare il problema delle procedure “costose, lunghe e imprevedibili”, la proposta introduce meccanismi volti a rendere il processo di certificazione più trasparente, efficiente e meno oneroso, specialmente per le PMI.

• Dialogo strutturato. Viene creata una base giuridica per un dialogo strutturato tra organismi notificati e fabbricanti prima della presentazione formale della domanda di valutazione, migliorando la prevedibilità del processo.
• Audit e sorveglianza. Si introduce la possibilità di sostituire gli audit in loco con audit a distanza, di effettuare audit di sorveglianza ogni due anni (se giustificato) e di condurre audit senza preavviso solo “per giusta causa”.
• Scrutinio clinico pre-immissione (CECP/PECP). Viene limitato ai soli dispositivi impiantabili di classe III, mentre la procedura di consultazione per la valutazione delle prestazioni (PECP) per gli IVD viene rimossa e sostituita dalla possibilità per i produttori di richiedere una consulenza precoce (early advice) ai panel di esperti per i dispositivi di classe C e D. Si evidenzia che la limitazione dello scrutinio clinico e la possibilità di dialogo preliminare e audit più flessibili riducano significativamente l’incertezza e i tempi di accesso al mercato. Le PMI, in particolare, beneficeranno di un percorso di certificazione più accessibile.
• Tariffe degli Organismi notificati. Vengono introdotte riduzioni tariffarie per le micro e piccole imprese e per i dispositivi orfani.

Coordinamento del Sistema decentrato

Per migliorare l’armonizzazione e la coerenza decisionale all’interno del sistema, si rafforza il ruolo degli organi di coordinamento e consulenza.

• Ruolo e composizione dei panel di esperti. Vengono ampliati e i membri saranno coinvolti nella determinazione dello status regolatorio di un prodotto e nella sua classificazione, fornendo pareri scientifici qualificati.
• Supporto dell’Agenzia europea per i medicinali. L’Ema fornirà supporto scientifico, tecnico e amministrativo per migliorare il coordinamento tra le autorità nazionali in aree cruciali come la qualificazione e classificazione dei prodotti (borderline and classification), gli studi clinici multicentrici, le deroghe, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.

Ulteriore digitalizzazione

La proposta accelera la transizione digitale per semplificare la gestione della conformità e l’accesso alle informazioni.

• Strumenti di conformità digitali. La dichiarazione di conformità Ue potrà essere fornita in formato digitale. In futuro, anche alcune informazioni presenti sull’etichetta potranno essere digitalizzate.
• Istruzioni per l’uso in formato elettronico. I fabbricanti di test “near-patient” (eseguiti vicino al paziente) avranno la possibilità di fornirle.

Interazione con altra legislazione Ue

La proposta mira a migliorare la coerenza e a eliminare le sovrapposizioni con altre importanti normative europee.

• Studi combinati. Gli sponsor potranno presentare un’unica domanda per studi che coinvolgono contemporaneamente farmaci, dispositivi medici e/o IVD, beneficiando di una valutazione coordinata.
• Cybersicurezza. I fabbricanti dovranno segnalare vulnerabilità e incidenti gravi legati alla cybersicurezza anche quando questi non si qualificano come “incidenti gravi” ai sensi di MDR/IVDR, colmando un’importante lacuna normativa.
• Intelligenza artificiale. I regolamenti MDR e IVDR verranno spostati dalla Sezione A alla Sezione B dell’Allegato I dell’AI Act, al fine di semplificare il quadro normativo per i dispositivi basati su intelligenza artificiale ed evitare sovrapposizioni.

Prossimi passi

La proposta della Commissione ora entra nella procedura legislativa ordinaria. Il testo deve essere esaminato, emendato e adottato congiuntamente da Parlamento europeo e Consiglio prima di poter modificare effettivamente MDR e IVDR.

Ci vorrà un po’, ma la strada è segnata.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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