HTA: dal 16 febbraio operative le regole Ue per le consultazioni scientifiche congiunte di dispositivi e diagnostici in vitro

Un altro passo avanti nel sistema dell’HTA e nell’emanazione di regolamenti di esecuzione per dare concretezza operativa al Regolamento 2021/2282. Tale passo tratta specificamente di regole HTA per i dispositivi medici. Con un primo Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1381 (pubblicato sulla Gazzetta ufficiale europea il 23 maggio 2024; entrata in vigore il 13 giugno 2024) sono state infatti stabilite le procedure per le valutazioni cliniche congiunte (Jca) di medicinali per uso umano; a tale disciplina ha fatto poi seguito il Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2699 (Gazzetta ufficiale europea del 21 ottobre 2024; entrato in vigore il 10 novembre 2024) relativo alle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali, allo scambio di informazioni nonché ai modelli per tali tipologie di valutazioni cliniche. Ora è il momento della disciplina sulle valutazioni congiunte dei medical device.

La collaborazione tra Stati membri

Con il Regolamento UE di esecuzione UE 2025/117 sulle Consultazioni scientifiche sui dispositivi medici e diagnostici in vitro (in Gazzetta ufficiale europea del 27 gennaio 2025 e pienamente efficace dal 16 febbraio 2025) si introducono infatti le norme per garantire un processo strutturato per la valutazione attraverso una collaborazione coordinata tra gli Stati membri. A norma infatti dell’articolo 16, par. 1, del Regolamento (Ue) HTA il Gruppo di Coordinamento HTA (attraverso i sottogruppi di Joint Scientific Coordination – JSC) è chiamato a effettuare consultazioni scientifiche congiunte al fine di scambiare informazioni con gli sviluppatori di tecnologie sanitarie sui loro piani di sviluppo per un dm o ivd. Più precisamente obiettivo di tali consultazioni è agevolare il processo di preparazione delle valutazioni cliniche congiunte che consentiranno agli sviluppatori di ottenere orientamenti dal Gruppo di Coordinamento in merito a informazioni, dati, analisi e altre evidenze che potrebbero essere richieste agli studi clinici per la valutazione clinica congiunta dei dispositivi interessati.

I punti cardine

Sono contenuti nel Regolamento di Esecuzione 2025/117. Eccoli:

• il Gruppo di Coordinamento deve fissare tre periodi annuali per presentare le richieste di valutazione congiunta e pubblicare il programma di lavoro entro il 30 novembre;
• gli sviluppatori possono presentare le domande nei periodi di tempo stabiliti, fornendo indicazioni sui dati e le evidenze necessarie per la valutazione (articolo 2);
• in generale le richieste di valutazione e lo scambio di informazioni tra il gruppo di coordinamento, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli esperti coinvolti deve avvenire attraverso la piattaforma HTA istituita ex articolo 40 Reg. Ue HTA;
• gli sviluppatori possono chiedere che le consultazioni scientifiche congiunte possano essere svolte parallelamente alle consultazioni del gruppo di esperti ex articolo 106 MDR: in questo caso si seguirà la procedura di cui all’articolo 8 par 6 e articolo 9 del Regolamento Ue 2025/117.

Il ruolo di pazienti e stakeholders 

Molto interessanti poi le parti che riguardano la partecipazione di pazienti/sanitari al processo di valutazione e la protezione dei dati. Per quanto riguarda la partecipazione dei pazienti l’articolo 12 stabilisce che durante la consultazione scientifica congiunta il sottogruppo JSC ha la possibilità – in qualsiasi momento – di consultare le organizzazioni di portatori di interessi ai sensi dell’articolo 29 del Regolamento HTA (cioè pazienti, medici e società scientifiche ecc.).
Il Considerando 12 afferma poi che da tale consultazione dovrebbero in particolare derivare contributi più generali in merito alla patologia e al settore terapeutico; ovviamente nel corso della consultazione non deve essere rivelato quale sia il dispositivo medico o il dispositivo medico-diagnostico in vitro specifico oggetto della consultazione stessa. Inoltre per garantire l’effettiva partecipazione di pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti (“singoli esperti”) alle consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, il segretariato HTA dovrebbe iniziare a individuarli il prima possibile (considerando 11).

La protezione dei dati

Su tale aspetto l’articolo 16 introduce regole piuttosto dettagliate. Più esattamente:

• si stabilisce che la Commissione è titolare del trattamento dei dati personali raccolti ai fini della realizzazione delle consultazioni scientifiche congiunte sui dm e ivd;
• sono identificate nel dettaglio le categorie di persone i cui dati personali possono essere trattati e le informazioni esatte che possono essere raccolte per ogni categoria;
• sono definite le regole per gli accessi alla piattaforma HTA;
• è data la possibilità per i pazienti di non rivelare la loro identità allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;
• sono fissati i tempi di conservazione dei dati.

Privacy e questioni aperte

Si tratta di una disciplina di dettaglio che senza dubbio trova il proprio riferimento legislativo nell’articolo 6 lett. c (obbligo legale) o forse, ancora meglio, lett. e (compito di interesse pubblico). Resta però sempre aperto il tema della base giuridica per la raccolta e il trattamento dei dati (spesso sanitari) da parte degli sviluppatori di tecnologie. Si tratta infatti di una ricerca scientifica o medica che richiede il consenso (o l’applicazione dell’articolo 110 Codice privacy)? Oppure rientra nell’articolo 9 lett. i) sul trattamento necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quali la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici?
In questo caso, tuttavia, mancano sempre la disciplina specifica “che preveda misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti e le libertà dell’interessato, in particolare il segreto professionale. Non poteva essere questa una occasione per emanare una disciplina di dettaglio anche per la raccolta di dati relativi alla salute per quanto attiene all’HTA?

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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