Gli ultimi aggiornamenti normativi da non perdere sui dispositivi medici

Il panorama normativo dei dispositivi medici è in continua evoluzione. Ciò dipende non solo dal rapido evolversi della tecnologia ma anche dalla natura stessa di tali prodotti, che si presta ad essere potenzialmente regolamentata da diversi atti normativi (si pensi, ad esempio, al fatto che il Regolamento 2017/745 deve essere talvolta applicato congiuntamente al corpus applicabile al trattamento dei dati personali oppure alla Direttiva “Macchine”). In alcuni periodi, quindi, riuscire a tenere il passo con le novità nell’ambito dei dispositivi medici può essere complesso: per questo motivo, il presente articolo intende fornire una panoramica sugli ultimi aggiornamenti in questo ambito, riferiti in particolare all’ultimo mese.

MDCG 2023-3 rev. 1 “Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”

Emanata a febbraio del 2023 ha l’obiettivo di chiarire il significato di vari termini, anche cardine, utilizzati nell’ambito della vigilanza sia ai sensi del MDR che del IVDR. La revisione di novembre 2024 ha generalmente uniformato il testo; aggiunto numerosi esempi e anche ulteriori domande a cui è stata data risposta. In particolare, relativamente a questo ultimo punto, la MDCG ha chiarito:

• per la definizione di “incidente” ai sensi dell’articolo 2(67) IVDR, cosa debba qualificarsi come un “qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo” e come gestirlo nell’ambito del sistema di vigilanza;
• cosa debba intendersi per “risultato errato atteso” e come gestirlo nell’ambito del sistema di vigilanza;
• cosa includere all’interno delle azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo, da segnalare alle autorità ai sensi degli articoli 87(2)(b) MDR e 82(1)(b) IVDR;
• come comportarsi per la gestione degli incidenti gravi con dispositivi (MD o IVD) già marcati CE e utilizzati in un’indagine clinica o in uno studio di prestazione.

MDCG 2024-14 “Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses”

Il Regolamento delegato 2023/2197 del 10 luglio 2023 ha modificato il MDR relativamente allo specifico ambito dell’attribuzione di identificativi unici (UDI-DI) alle lenti a contatto.

In particolare, come indicato nei considerando, le nuove norme partono dal presupposto che “le lenti a contatto sono disponibili in molte varianti a causa dell’elevato numero di parametri unici che le caratterizzano” e che attribuire a ciascuna di tali varianti un UDI-DI comporterebbe una proliferazione di tali identificativi, “eccessivamente impegnativo per Eudamed” e comunque costituirebbe un obbligo sproporzionato rispetto al basso rischio posto dalle lenti agli utilizzatori. Per tali motivi, il regolamento stabilisce che a partire dal 9 novembre 2025 dovrà essere attribuito un unico Master UDI-DI a:

• lenti a contatto standard che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto;
• lenti a contatto prodotte su ordinazione che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto.

In ragione di tale nuovo approccio normativo, la MDCG 2024-14 si propone di fare chiarezza. In primis, definisce così gli oggetti della revisione regolatoria:

• lenti a contatto standard – lenti a contatto prodotte generalmente conservate in magazzino dal fabbricante, dal distributore o dal professionista sanitario di riferimento e realizzate in una gamma limitata di parametri;
• lenti a contatto prodotte su ordinazione – lenti (anche solo in parte) prodotte sulla base di un singolo specifico ordine e che generalmente presentano una gamma di parametri ampia.

Successivamente, chiarisce come determinare il Master UDI-DI da indicare sul prodotto, dove apporlo e in generale come deve essere gestito per essere conformi alla normativa.

MDCG 2024-15 “Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of Eudamed”

Infine, è stata emanate la MDCG 2024-15 in materia di indagini cliniche e adempimenti relativi ad Eudamed, e in particolare determina in concreto come poter adempiere all’obbligo di cui all’articolo 77.5 MDR in carenza del pieno funzionamento di Eudamed.

Tale articolo, infatti, impone allo sponsor di inoltrare il clinical investigation report e un summary allo Stato membro dove ha condotto l’indagine clinica, entro un anno dal termine dello studio oppure entro tre mesi dalla sua chiusura anticipata. Ai sensi di tale articolo, inoltre, entrambi i documenti dovrebbero poi essere resi pubblici su Eudamed entro la data di immissione in commercio del prodotto. Nelle more della piena operatività della piattaforma, la MDCG 2021-1 rev. 1 aveva già prescritto che fungesse da sostituto per la pubblicazione di tali documenti la directory CircaBC (https://circabc.europa.eu/ui/welcome) denominata “MDR Clinical Investigation reports and their summaries”. La presente MDCG 2024-15 stabilisce più in concreto le modalità di pubblicazione e il funzionamento della directory.

The Information Obligation in Case of Interruption or Discontinution of Supply of Certain Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Medical Devices

Considerate anche le Q&A pubblicate a fine ottobre scorso, il nuovo regolamento ribadisce un nuovo obbligo per i fabbricanti a partire da gennaio 2025, in particolare quello di informare l’autorità competente e le istituzioni sanitarie nel caso in cui si preveda che la fornitura di un certo MD o IVD cessi venga interrotta e/o qualora tale interruzione possa ragionevolmente prevedersi che comporterà un danno grave o rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica (articolo 10bis MDR e IVDR). Il documento Q&A, quindi, intende:

• rispondere a quali prodotti si applica tale nuovo obbligo;
• rispondere quali sono gli adempimenti concreti a carico del fabbricante e quali le modalità previste;
• fornire chiarimenti sulle terminologie utilizzate, fondamentali per una corretta applicazione della norma.

In secondo luogo, dato atto che il menzionato Regolamento 2024/1860 ha stabilito il gradual roll out di Eudamed (cioè l’applicazione graduale di tale piattaforma, mano a mano che i moduli vengono qualificati come funzionanti, per la registrazione dei dispositivi disponibili sul mercato europeo a scadenze prestabilite) la Commissione europea ha pubblicato uno specifico documento. Questo mira a rispondere ad alcune questioni e domande che possono sorgere relativamente tempi di applicazione, soggetti obbligati, modalità di adempimento.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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