Gennaio 2025: comincia l’era dell’Health Technology Assessement anche per i dispositivi medici

Con il 2025 inizia una nuova era per la valutazione delle tecnologie sanitarie. Dal 12 gennaio scorso è infatti pienamente applicabile il Regolamento (Ue) 2021/2282 per l’armonizzazione della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment, HTA) nell’Unione europea. Vediamo allora in sintesi il regolamento, l’attuazione in Italia (già in corso) e l’impatto sul mondo dei medical device.

Scopi del Regolamento

Il regolamento stabilisce un quadro per la valutazione delle “tecnologie sanitarie”: in tale locuzione rientrano (ai sensi dell’articolo 3 lett l) Dir 2011/24/Ue) medicinali, dispositivi medici, procedure mediche o chirurgiche come pure delle misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel settore dell’assistenza sanitaria. L’articolo 1 stabilisce che gli obiettivi principali del regolamento sono:

• un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione degli Stati membri in materia di tecnologie sanitarie a livello di Unione;
• un meccanismo secondo cui le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze necessarie per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie siano presentati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie una sola volta a livello di Unione;
• norme e metodologie comuni per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie.

In sostanza si intende porre in essere un meccanismo finalizzato a uniformare le valutazioni a livello comunitario delle tecnologie sanitarie, riducendo le duplicazioni, accelerando l’accesso alle innovazioni e migliorando quindi la qualità delle decisioni. Va ricordato che l’HTA è un processo basato su evidenze scientifiche che valuta il valore aggiunto di una tecnologia rispetto alle alternative esistenti. Questo approccio considera sia aspetti clinici (efficacia e sicurezza) sia non clinici (costi, implicazioni etiche, sociali e organizzative).

Cosa fa il Gruppo di Coordinamento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie

L’articolo 3 istituisce poi Gruppo di Coordinamento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTACG), composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi nazionali responsabili dell’HTA. Tale Gruppo è suddiviso in sottogruppi che si occupano di:

• Valutazioni cliniche congiunte, disciplinate dagli articoli 8-10, rappresentano il cuore del regolamento. Esse si applicano a medicinali soggetti alla procedura centralizzata di autorizzazione (articolo 8) e dispositivi medici di classe IIb e III considerati altamente innovativi (articolo 9).
• Consultazioni mediche congiunte (articolo 16 e seguenti). Le consultazioni scientifiche congiunte (Joint Scientific Consultations – JSC) consentono agli sviluppatori di tecnologie sanitarie di ottenere una consulenza scientifica durante la pianificazione degli studi clinici per una tecnologia sanitaria. Lo scopo è facilitare la produzione di evidenze che soddisfino i probabili requisiti di una successiva valutazione clinica congiunta (JCA).
• Individuazione di tecnologie sanitarie emergenti (articolo 22 e seguenti). L’individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti, nota anche come “horizon scanning”, mira a identificare precocemente le tecnologie sanitarie promettenti che potrebbero avere un impatto significativo sui sistemi sanitari; aiutare i sistemi sanitari a prepararsi per l’introduzione di nuove tecnologie; orientare la ricerca scientifica verso aree di potenziale innovazione.

L’articolo 3, paragrafo 7, lettere d) ed e) stabilisce poi che il Gruppo di Coordinamento adotti orientamenti metodologici sulle attività congiunte e l’iter procedurale dettagliato per le valutazioni cliniche congiunte. Infine alla lettera g) si prevede che il Gruppo di Coordinamento definisca i tempi per le valutazioni cliniche congiunte e i loro aggiornamenti.

Attuazione dell’HTA in Italia

A seguito dell’Intesa Stato-Regioni del 10 maggio 2023 – Rep. n. 101/CSR, è stato emanato pubblicato il Decreto del Ministro della Salute 5 settembre che adotta il nuovo Programma nazionale di Health Technology Assessment 2023-2025.

Obiettivi e principi fondamentali del Programma nazionale

Sono quelli definiti dall’allegato tecnico al Decreto (predisposto da Agenas). Molto in sintesi, l’obiettivo primario è fornire un supporto concreto ai processi decisionali a livello nazionale, regionale e aziendale per una migliore allocazione delle risorse e una programmazione più efficace dei servizi sanitari, basandosi sui seguenti principi fondamentali:

• utilizzare l’HTA in modo integrato a tutti i livelli decisionali del Ssn, evitando duplicazioni;
• applicare l’HTA lungo l’intero ciclo di vita delle tecnologie sanitarie, dalla ricerca all’obsolescenza;
• supportare i processi decisionali a livello nazionale, regionale e aziendale per una migliore allocazione delle risorse;

Gli attori sul campo

Dal punto di vista organizzativo sono individuati in:

• Cabina di Regia HTA: organo decisionale per la validazione degli indirizzi metodologici, prioritizzazione e raccomandazione delle tecnologie;
• Agenas: coordinatore operativo a livello nazionale;
• rete di centri collaborativi per le valutazioni tecniche;
• coinvolgimento attivo delle Regioni e degli stakeholder

Le azioni chiave

Queste sono rappresentate da:

• integrazione con il sistema di aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (Lea);
• armonizzazione dei sistemi di codifica per i dispositivi medici;
• promozione dell’uso razionale dei dispositivi medici basato sul principio di costo-efficacia;
• Sviluppo di un sistema di misurazione delle performance e dei risultati del programma.

Infine Il PNHTA prevede 11 macrofasi di progetto da realizzare nel biennio 2023-2025, includendo:

• analisi del fabbisogno
• progettazione piattaforma ICT
• segnalazione e prioritizzazione delle tecnologie
• valutazione e appraisal
• implementazione e monitoraggio dell’impatto delle valutazioni

Impatto nel settore medical device

L’implementazione del Dm 5 settembre 2023 è già stata avviata nel corso del 2024, ma non vi è dubbio che la piena efficacia del Regolamento Ue HTA darà un’altra importante spinta al processo. Quali sono i principali impatti nel settore medical device?

• Accesso al mercato. Il PNHTA introduce un approccio sistematico e integrato per la valutazione dei dispositivi medici, considerando non solo la tecnologia in sé, ma il suo ruolo all’interno del processo di cura. In particolare il sistema di “horizon scanning” (che identifica e valuta le tecnologie emergenti prima della loro diffusione nella pratica clinica) e l’adozione di metodologie HTA standardizzate a livello nazionale potrebbero accelerare e uniformare il processo di valutazione e accesso al mercato per i dispositivi innovativi.
• Programmazione e allocazione delle risorse. L’HTA mira a creare un sistema di governance in grado di valutare i reali fabbisogni di dispositivi medici, identificando quelli che meglio rispondono ai bisogni di salute: quindi una migliore programmazione e allocazione delle risorse destinate al Ssn, basata su evidenze scientifiche e valutazioni HTA con possibile riduzione degli sprechi e a un uso più razionale dei dispositivi medici, basato sul principio di costo-efficacia.
• Payback. Senza entrare nel merito delle complesse vicende giudiziarie, in linea di principio si può ritenere che il PNHTA dovrebbe aiutare a prevedere meglio le risorse necessarie riducendo gli sforamenti di spesa: quindi incidere anche sul tema payback.
• Integrazione a livello decisionale. Il PNHTA prevede l’utilizzo dell’HTA a tutti i livelli decisionali del Ssn (nazionale, regionale e aziendale) in maniera integrata, evitando duplicazioni. All’interno del Programma è poi previsto che una specifica parte delle risorse venga destinata alla creazione di un workflow approvativo che Agenas metterà a disposizione delle Regioni con l’obiettivo di supportare la gestione e la programmazione degli strumenti. In questo modo le regioni potranno avere un’idea più chiara sul fabbisogno reale dei pazienti, sia grazie alle diverse segnalazioni delle aziende sanitarie e dei clinici, sia con il PNHTA che darà indicazioni sulle valutazioni e sulle nuove tecnologie in arrivo.
• Ciclo di vita dei dispositivi. Il programma applicherà l’HTA in tutte le fasi del ciclo di vita di una tecnologia, dalla ricerca e sviluppo fino alla sua obsolescenza. Questo approccio potrà includere anche dispositivi molto innovatici come le terapie digitali (DTx), che potrebbero essere valutate all’interno del PNHTA con percorsi dedicati[8]. In conclusione: strumento di grande trasformazione per il settore dei dispositivi medici che promuove un approccio più razionale, evidence-based e integrato alla valutazione e adozione di tecnologie innovative. Vedremo sul campo come avverrà l’implementazione.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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