Eudamed slitta a maggio 2022

Eudamed non partirà a maggio 2020, ma slitterà a maggio 2022. La notizia è apparsa qualche giorno fa sul sito della Commissione Europea.

Non vi è dubbio infatti che la banca dati sia molto complessa contenendo diversi moduli relativi agli operatori commerciali, all'UDI, agli organismi notificati, alla vigilanza, alle indagini cliniche, alla sorveglianza del mercato ecc.

In ragione proprio di tale complessità, la Commissione ha concluso che sarà possibile rendere operativo EUDAMED solo quando l'intero sistema e i suoi diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e saranno stati oggetto di un audit indipendente. Pertanto, il lancio di EUDAMED sarà fatto insieme per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro, alla data originariamente prevista per i dispositivi medici in vitro, vale a dire nel maggio 2022.

Resta ferma la data di applicazione dell'MDR a maggio 2020.