Alimenti a fini medici speciali: la Corte di Giustizia interviene sulle regole di etichettatura

Con la sentenza del 9 ottobre 2025 nella causa C-315/24, la Corte di Giustizia dell'Unione Europea (CGUE) interveniva nell’interpretazione delle norme sull'etichettatura degli alimenti a fini medici speciali (AFMS), tracciando una linea netta tra indicazioni obbligatorie e indicazioni complementari, nonché tra disciplina degli alimenti in generale e quella degli AFMS.

La vicenda nasce dal fatto che un’azienda svedese aveva indicato:

• sulla parte anteriore dell’imballaggio dei propri AFMS il valore energetico e la quantità di sostanze nutritive espresse per porzione;
• mentre sul retro dell'imballaggio compariva la dichiarazione nutrizionale obbligatoria espressa per 100 grammi.

Una scelta che, nelle intenzioni dell’azienda, avrebbe dovuto facilitare la comprensione immediata da parte dei consumatori degli elementi caratterizzanti il prodotto, ritenendo altresì che le indicazioni sulla parte anteriore dell’imballaggio costituissero una mera descrizione complementare delle proprietà del prodotto.

Tuttavia, la Commissione per l’ambiente del comune di Helsingborg riteneva che quanto indicato dall’azienda costituisse una ripetizione vietata delle informazioni già contenute nella dichiarazione nutrizionale obbligatoria.

Le diverse vedute delle parti coinvolte portavano la questione davanti al tribunale amministrativo svedese, il quale rinviava la questione interpretativa della normativa sulle etichette degli AFMS alla Corte di Giustizia.

Il quadro normativo di riferimento

Prima di entrare nel merito dell’attività interpretativa svolta dalla Corte di Giustizia, si rende necessario svolgere un breve riepilogo della normativa applicabile agli AFMS, nella parte che interessa il tema dell’etichettatura.

In generale, gli AFMS sono categorie di prodotti facenti parte dell’ambito degli alimenti in generale, disciplinati dal Regolamento (UE) n. 1169/2011. Tuttavia, gli AFMS, oltre a dover essere conformi alla disciplina contenuta nel predetto regolamento, debbono altresì sottostare alla più specifica regolamentazione contenuta nel Regolamento delegato (UE) n. 2016/218.
Tale ultimo Regolamento contiene prescrizioni specifiche per gli AFMS, in quanto prodotti costituenti l’unica o la principale fonte di nutrimento per persone con capacità nutritive limitate o alterate di assumere, digerire o metabolizzare alimenti comuni ed il cui uso è ammesso solo sotto controllo medico.

Nell’ambito della controversia in commento rilevano le seguenti disposizioni per la formulazione dell’indirizzo interpretativo della CGUE:

• da un lato, l’art. 30 del Regolamento 1169/2011 (alimenti in genere), secondo cui le dichiarazioni nutrizionali obbligatorie recano il valore energetico e la quantità di grassi, acidi grassi saturi, carboidrati, zuccheri, proteine e sale. Tali indicazioni possono essere ripetute in caso di alimento preimballato. Le indicazioni nutrizionali possono essere espresse secondo due modalità:
  • per porzione e/o per unità di consumo riconoscibile dal consumatore;
  • per 100 g o per 100 ml;
• dall’altro lato, l'art. 5 del Regolamento delegato 2016/218 (AFMS), il quale richiede che sull'etichetta debbano figurare obbligatoriamente, oltre alle indicazioni obbligatorie previste dal Reg. 1169/2011, talune informazioni complementari.
  Tra queste: una descrizione delle proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia, al disturbo o allo stato patologico per la cui gestione dietetica lo stesso è previsto, con particolare riferimento alla lavorazione, formulazione, e alle modifiche delle sostanze nutritive;
• infine, l’art. 6 del Reg. 2016/218 (AFMS) stabilisce prescrizioni specifiche sulle dichiarazioni nutrizionali degli AFMS, ossia che le informazioni contenute nella dichiarazione nutrizionale obbligatoria per gli alimenti a fini medici speciali non devono essere ripetute nell'etichettatura. E ciò in esplicita deroga all'art. 30 del Reg. n. 1169/2011, che per gli alimenti ordinari consente invece tale ripetizione.

La decisione della CGUE

La Corte di Giustizia forniva un’interpretazione molto chiara sulla disciplina applicabile agli AFMS, svolgendo diverse interessanti considerazioni.

Anzitutto, non si può non considerare il dato letterale della normativa che vieta la ripetizione delle indicazioni relative alla dichiarazione nutrizionale. Aspetto questo che non riguarda, invece, le indicazioni complementari, laddove queste ultime costituiscono una descrizione qualitativa delle proprietà che rendono il prodotto utile per la specifica condizione medica. Le indicazioni complementari sono, dunque, diverse e aggiuntive rispetto a quelle nutrizionali, altrettanto obbligatorie.

A titolo esemplificativo, quindi, indicare il quantitativo di proteine di un alimento sia per porzione che per 100g, rappresenta una ripetizione della medesima indicazione nutrizionale, che non aggiunge alcun elemento descrittivo specifico complementare (ad esempio se il prodotto è destinato ad una specifica fascia d’età).

Inoltre, il divieto esplicito di ripetizione, in deroga alla disciplina generale sugli alimenti, presenta una ratio ben precisa: la tutela dei consumatori. Difatti, gli AFMS sono particolari tipologie di prodotti destinati a pazienti affetti da patologie che compromettono in tutto o in parte le loro capacità nutrizionali. Tali soggetti, poiché particolarmente vulnerabili, necessitano di ricevere informazioni precise, complete e non ingannevoli rispetto al prodotto.

Pertanto, l’indicazione di solo alcune informazioni in etichetta, già contenute nella dichiarazione nutrizionale obbligatoria, potrebbe presentare, in modo ingannevole, la composizione generale di un alimento e indurre il consumatore in errore. La ratio del divieto di ripetizione di talune informazioni risiede nel fatto che gli AFMS sono destinati ad essere consumati sotto il controllo degli operatori sanitari, quindi non destinati all’acquisto impulsivo o al consumo dettato da una scelta autonoma del consumatore. Tali prodotti, per tali ragioni, seguono logiche differenti rispetto a quelle degli alimenti in genere, per i quali vi è diversamente l’esigenza di aiutare i consumatori ad accedere facilmente alle informazioni nutrizionali più importanti quando acquistano i prodotti.

Così la CGUE conclude affermando che cambiare l'unità di misura non trasforma la natura dell'informazione, quindi esprimere il valore energetico per porzione invece che per 100 gr non significa fornire un'informazione diversa o complementare, ma dare la stessa informazione in forma diversa.

La sentenza qui commentata ricorda agli operatori del mercato la rigidità delle regole sui prodotti alimentari, tanto più sugli AFMS, destinati ad un consumatore fragile e vincolati al controllo degli operatori sanitari, in quanto funzionali a soddisfare bisogni di soggetti patologici.

Ciò si riversa non solo sull’aspetto formale dell’etichettatura ma anche su quello sostanziale, proprio in considerazione del significativo impatto sulla categoria di destinatari cui gli AFMS sono rivolti.

Da non sottovalutare, poi, le possibili conseguenze di una scorretta etichettatura dei suddetti prodotti, la quale può comportare l’applicazione di sanzioni amministrative, dover sostenere i costi di ri-etichettatura e, altresì, eventuali ricadute sui rapporti di fornitura. Sotto tale ultimo profilo, infatti, basti ricordare che le farmacie e i farmacisti, in qualità di distributori al pubblico degli AFMS e in qualità di soggetti qualificati, nella consapevolezza dei vincoli normativi e nella capacità di riconoscere eventuali non conformità dei prodotti, dovranno operare una vigilanza qualificata sulla correttezza del prodotto oggetto di dispensazione.