DISPOSITIVI MEDICI: TEMPI PER L'APPROVAZIONE DEL NUOVO REGOLAMENTO

Molti miei clienti mi hanno chiesto quando entrerà in vigore il nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici.

Non ho, purtroppo, la sfera di cristallo.

Però possiamo provare e fare un po’ di conti in base alla disciplina comunitaria di approvazione legislativa.

Come noto la proposta di Regolamento è passata in prima lettura al Parlamento UE in data ….

Vediamo cosa significa l’approvazione in prima lettura e poi cosa potrà succedere in seguito

PRIMA LETTURA PARLAMENTO

Il Parlamento europeo esamina e pone in votazione la proposta legislativa della Commissione in seduta plenaria sulla base della relazione e degli emendamenti della commissione.

Il risultato rappresenta la posizione del Parlamento.

Il Parlamento può accettare la proposta senza modifiche oppure apportarvi degli emendamenti.

In rari casi il Presidente può chiedere alla Commissione di ritirare la sua proposta.

La posizione del Parlamento in prima lettura viene poi trasmessa al Consiglio.

PRIMA LETTURA CONSIGLIO

I lavori preparatori in seno al Consiglio si svolgono in parallelo alla prima lettura del Parlamento, ma il Consiglio può compiere formalmente la sua prima lettura soltanto sulla base della posizione del Parlamento.

Il Consiglio può:

(1) accogliere la posizione del Parlamento, nel qual caso l'atto legislativo è adottato; oppure

(2) adottare modifiche alla posizione del Parlamento definendo la posizione del Consiglio in prima lettura, che è poi trasmessa al Parlamento per una seconda lettura.

SECONDA LETTURA PARLAMENTO

Il Parlamento europeo dispone di 3 mesi (eventualmente prorogabili a 4) per esaminare la posizione del Consiglio.

La posizione del Consiglio è dapprima deferita alla commissione competente per il merito, la quale elabora una raccomandazione per la seconda lettura del Parlamento.

La plenaria vota la raccomandazione che può includere degli emendamenti, per quanto limitati.

La seconda lettura può concludersi in 4 modi diversi:

(1) il Parlamento approva la posizione del Consiglio e l'atto è adottato;

(2) il Parlamento non si pronuncia entro i termini previsti, nel qual caso l'atto è approvato come modificato dal Consiglio in prima lettura;

(3) Il Parlamento respinge la posizione del Consiglio in prima lettura, nel qual caso l'atto non è adottato e la procedura è conclusa;

(4) il Parlamento propone emendamenti alla posizione del Consiglio in prima lettura e trasmette la sua posizione al Consiglio per una seconda lettura.

SECONDA LETTURA CONSIGLIO

Il Consiglio dispone di 3 mesi (eventualmente prorogabili a 4) per esaminare la posizione del Parlamento in seconda lettura.

È altresì informato in merito alla posizione della Commissione europea sugli emendamenti del Parlamento in seconda lettura.

Il Consiglio

(1) approva tutti gli emendamenti del Parlamento, nel qual caso l'atto legislativo è adottato, oppure

(2) non approva tutti gli emendamenti, nel qual caso il Presidente del Consiglio, di comune accordo con il Presidente del Parlamento, convoca una riunione del Comitato di conciliazione.

CONCILIAZIONE

Entro un termine di 6 settimane (eventualmente prorogabili a 8) dal rifiuto del Consiglio di adottare la posizione in seconda lettura del Parlamento, i Presidenti del Consiglio e del Parlamento convocano una riunione del Comitato di conciliazione, che è composto da un egual numero di deputati al Parlamento europeo e di rappresentanti del Consiglio.

Il Comitato di conciliazione dispone di 6 settimane (eventualmente prorogabili a 8) per statuire su un testo comune basato sulle posizioni in seconda lettura del Parlamento e del Consiglio.

Se il Comitato di conciliazione (1) non approva il testo comune, la proposta di atto legislativo decade e la procedura si conclude. Se

il Comitato di conciliazione (2) approva il testo comune, quest'ultimo è trasmesso al Parlamento europeo e al Consiglio per una terza lettura.

TERZA LETTURA PARLAMENTO

Il progetto comune è inviato contemporaneamente al Parlamento e al Consiglio per approvazione.

Non esiste un ordine specifico in cui i colegislatori devono decidere.

Essi dispongono di 6 settimane (o di 8, in caso di comune accordo) per decidere e non possono modificare il testo.

In Parlamento la votazione sul progetto comune è preceduta da un dibattito in seduta plenaria.

Se il Parlamento e il Consiglio approvano il progetto comune, la proposta legislativa è adottata.

Se una delle due istituzioni o ambedue lo respingono o non si pronunciano entro il termine previsto, l'atto legislativo decade e la procedura è conclusa.

Può ricominciare solamente con una nuova proposta presentata dalla Commissione.

Alla luce di quanto sopra, tenuto conto del fatto che non sono previsti tempi per il Consiglio in primo lettura (cioà la fase nella quale ci troviamo oggi), un calcolo più esatto può essere fatto dopo la prima lettura del Consiglio a seguito della quale – nella peggiore delle ipotesi - ci vogliono 9-10 mesi.

Dati questi calcoli è possibile prevedere che il nuovo regolamento verrà approvato tra circa un anno, presumibilmente nella primavera 2015.