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DISPOSITIVI MEDICI, le clausole del contratto di OBL
Se il fabbricante di dispositivi medici esternalizza la produzione deve sottoscrivere un contratto di OBL o OEM. Quali devono essere i contenuti?
Nel settembre 2013 la UE ha emanato due provvedimenti finalizzati a rafforzare l’attività degli organismi notificati:
Regolamento n. 920/2013 relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati
Il commento generale sui provvedimenti in Appalti&Sanità
Oggi preme evidenziare un aspetto particolare: le prescrizioni contenute nella Raccomandazione circa i controlli che gli organismi notificati devono porre in essere nel caso in cui il fabbricante abbia deciso di esternalizzazione la produzione.
Tali indicazioni forniscono infatti gli elementi per capire quale deve essere il corretto comportamento dal fabbricante di DM nel caso - sempre più frequente - in cui decida di esternalizzare.
Le indicazioni fondamentali che emergono dalla Raccomandazione sono le seguenti:
gli organismi notificati
- devono considerare subappaltatori “critici” non solo i fornitori diretti ma anche i fornitori dei fornitori, ed altresì i fornitori a valle della catena d’approvvigionamento;
- non possono firmare accordi con i fabbricanti se gli stessi non hanno previsto (presumibilmente tramite contratto) la possibilità di accesso ai documenti di tutti i subappaltatori critici e, di conseguenza, a tutti i siti in cui vengono prodotti i dispositivi, a prescindere dal numero di passaggi intermedi tra il fabbricante e il subappaltatore o fornitore
i fabbricanti sono tenuti
- a rispettare i propri obblighi in prima persona a prescindere da qualsiasi esternalizzazione parziale o totale della produzione a subappaltatori o fornitori;
- a disporre della documentazione tecnica completa e/o di un sistema di qualità; non è possibile fare semplicemente riferimento alla documentazione tecnica di un subappaltatore o di un fornitore e/o al sistema di qualità di quest’ultimo;
- devono integrare il sistema di qualità dei subappaltatori critici e dei fornitori cruciali nel proprio sistema di qualità;
- devono controllare la qualità dei servizi ricevuti e dei componenti forniti, nonché la qualità della produzione, a prescindere dal numero di passaggi intermedi tra il fabbricante e il subappaltatore o il fornitore.
In sostanza l’organismo notificato controllerà che esista un contratto tra fabbricante e fornitore che rispetti i sopra indicati requisiti.
Ne consegue che i contratti in essere – o da redigere - dovranno essere integrati con le previsioni sopra indicate.