Dispositivi medici – Presentati a Bruxelles i nuovi Regolamenti per ridisciplinare la materia dei dispositivi medici

Fonte: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm

Nuove regola in vista per i dispositivi medici.
In primo luogo cambia la modalità di disciplina. Non più tre direttive (dispositivi medici, impiantabili attivi e diargnostici i vito) ma solo due Regolamenti: uno per dispositivi medici (comprensivo anche degli impiantabili attivi) e relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (in sostituzione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro).
Inoltre anche il passaggio da una disciplina tramite Direttiva ad una regolamentazione tramite Regolamenti non è di poco conto: infatti mentre le direttive devono essere attuate nei vari Stati membri i Regolamenti sono direttamente applicabili.
Veniamo ora alle novità sostanziali.
Le due proposte di Regolamento contengono le seguenti novità:

• ampliamento del campo di applicazione (anche ai dispositivi medici con finalità estetica)
• maggiore sorveglianza degli organismi di valutazione indipendenti da parte delle autorità nazionali
• rafforzamento poteri attribuiti agli organismi di valutazione (ispezioni senza preavviso e prove a campione)
• chiarimento diritti e le responsabilità di fabbricanti, importatori e distributori anche per quanto riguarda i servizi diagnostici e la vendita online;
• sviluppo data base DM
• miglioramento tracciabilità (introduzione di un sistema unico d'identificazione dei dispositivi)
• rinforzo requisiti relativi alle prove cliniche
• adeguamento norme applicabili ai progressi tecnologici e scientifici,
• miglioramento coordinamento tra le autorità nazionali di sorveglianza per garantire che siano disponibili nel mercato europeo solo dispositivi sicuri;

L’obiettivo è garantire una maggiore sicurezza dei DM per pazienti e consumatori, informare meglio i sanitari sui benefici e sui rischi residui, migliorare la concorrenza per fabbricanti EU