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Dispositivi medici post-Brexit: circolazione, marcatura e nuovi obblighi

21/12/2020

Cessando definitivamente di fare parte dell’Unione Europea, dal 1 gennaio 2021 il Regno Unito diventerà a tutti gli effetti paese terzo. I risvolti nel settore dispositivi medici saranno molteplici e impatteranno, tra gli altri soggetti e attori economici, sia le aziende UE che commercializzano dispositivi in UK sia le aziende UK che operano sul territorio UE, le quali dovranno in molti casi riorganizzarsi ed ottemperare a nuovi obblighi.


Quale normativa sui dispositivi medici si applicherà nel Regno Unito nel periodo post-Brexit?

Per comprendere come il Regno Unito si stia preparando alla Brexit nel rapporto con i soggetti UE, è utile consultare la guida elaborata dal governo UK, Regulating Medical Device from 1 January 2021.
Il sito indica che attualmente, in UK vigono la Direttiva 90/385/CE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD), la Direttiva 93/42/CE sui dispositivi medici (MDD) e la Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDD). Queste direttive sono implementate nella legge UK attraverso la UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), che rimarrà in vigore anche dopo la Brexit.

Il Reg. UE 2017/745 sui dispositivi medici (EU MDR) e il Reg. UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR) non saranno invece automaticamente applicabili in UK, dato che la loro entrata in vigore, rispettivamente il 26 maggio 2021, e il 26 maggio 2020, è successiva alla data di fine del periodo di transizione. Le disposizioni dei due regolamenti europei quindi non saranno trasformati in legge, né implementati in UK.

Una maggiore protezione dei pazienti sarà invece perseguita in UK tramite la Medicines and Medical Devices Bill 2019-2021, che si sta attualmente discutendo nelle due Camere, e che dovrebbe tenere in considerazione l’armonizzazione con gli standard internazionali (e quindi anche europei).

Cosa deve fare un’azienda UE per commercializzare dispositivi medici in UK a partire dal 2021?

1. assicurarsi che i dispositivi rispettino la Medical Devices Regulations 2002 di cui sopra
2. rispettare i requisiti di marcatura del prodotto e di valutazione del prodotto secondo la disciplina UK che prevede l’apposizione della marcatura UKCA (UK Conformity Assessment)
3. sapere che l’autorità responsabile in materia di dispositivi medici sarà la MHRA, che designerà anche gli Organismi Notificati UK autorizzati ad effettuare le valutazioni per la marcatura UKCA
4. registrarsi presso l’MHRA per immettere un dispositivo medico sul mercato UK
5. se il fabbricante non è stabilito nel Regno Unito, nominare una Persona responsabile del Regno Unito che si registri e agisca per suo conto.

 

C’è un periodo di transizione per la marcatura dei dispositivi medici in UK?

Il Regno Unito ha previsto un periodo di transizione di cui possono usufruire i fabbricanti europei, articolato in due tempistiche.

Fino al 30 giugno 2023

Dal 1 gennaio 2021 al 30 giugno 2023 i fabbricanti potranno scegliere se commercializzare dm nel Regno Unito con la sola marcatura CE oppure se farlo con la marcatura UKCA.

Commercializzare dispositivi medici in UK con la sola marcatura CE

I fabbricanti potranno immettere sul mercato UK dispositivi con la sola marcatura CE fino al 30 giugno 2023. Fino a tale data anche i certificati CE emessi da Organismi Notificati UE saranno ancora validi e accettati nel Regno Unito.

Il fabbricante potrà:

  • Operare in conformità alla sola normativa europea applicabile (Dir. 93/42/CEE o Reg. 2017/745)
  • Apporre solo la marcatura CE sul dispositivo
  • Commercializzare il dispositivo sia nell’Unione Europea, sia nel Regno Unito

Commercializzare dispositivi medici in UK con la marcatura UKCA

Dal 1 gennaio 2021 sarà possibile apporre la marcatura UKCA sui dm commercializzati sul territorio UK. Il fabbricante potrà così:

  • operare in conformità alla sola normativa nazionale inglese (UK MDR 2002)
  • apporre il marchio UKCA
  • mettere in commercio il dispositivo, ma solo nel Regno Unito.

Non sarà infatti possibile commercializzare il dispositivo medico marcato UKCA nell’UE, poiché non riconosciuto dalla normativa europea.

Dopo il 30 giugno 2023

A partire da questa data, la sola marcatura CE non sarà più sufficiente in nel Regno Unito e i fabbricanti potranno scegliere se commercializzare dispositivi medici in UK con la sola marcatura UKCA, o con la doppia marcatura CE-UKCA. Che cosa cambia?

Commercializzare dispositivi medici con la sola marcatura UKCA

Dopo il 30 giugno 2023, tutti i dispositivi commercializzati in UK dovranno avere la marcatura UKCA, la quale tuttavia non è riconosciuta dalla normativa europea e non sarà pertanto valida nel mercato UE.

Commercializzare dispositivi medici con la marcatura CE e la marcatura UKCA

Per poter immettere i dispositivi sia sul mercato UK che su quello UE, questi dovranno essere conformi sia alla normativa UK (UK MDR 2002), sia a quella europea (UE MDR), e di conseguenza anche avere entrambe le marcature.

Quali saranno le conseguenze per distributori e importatori ex MDR?

Ai sensi del Reg. UE 2017/745, il distributore è l’operatore economico che mette a disposizione il dispositivo medico di un fabbricante stabilito in UE sul mercato UE. Quando invece il fabbricante è stabilito in un paese terzo (come sarà il Regno Unito dopo la Brexit), il distributore diventa importatore dello stesso fabbricante extra-UE ed assume pertanto gli obblighi derivanti dalla figura dell’importatore nell’MDR.

Tra questi, l’obbligo di verificare la conformità del Dm al Regolamento prima della sua immissione in commercio e di non procedere alla sua commercializzazione sul territorio UE qualora riscontri delle anomalie. Inoltre, il nominativo, denominazione commerciale e riferimenti dell’importatore dovranno figurare sul Dm accanto a quelli del fabbricante.

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