Dispositivi medici: non e responsabile penalmente solo il fabbricante (per erronea progettazione) ma anche il distributore (per mancata consegna istruzioni per l’uso)

La giurisprudenza in materia di dispositivi medici e molto scarna. Quindi quando viene pubblicata una sentenza in materia vale la pena di leggerla ed analizzarla con molta attenzione. Peraltro la recente Cassazione Penale, sez IV 11 marzo 2013 n. 11439 (pres. Marzano – Est Ciampi) e veramente molto interessante.

IL CASO. La societa X (fabbricante) produce ed immette in commercio un kit umidificatore. Tale kit viene commercializzato dalla societa Y (distributore) unitamente all'ossigenatore per il tramite del proprio agente A. Tale dispositivo medico viene venduto ad una casa protetta. In fase di utilizzo l’infermiera B. collega erroneamente i tubi invertendo i terminali di i terminali di ingresso e uscita dell'ossigeno con conseguente decesso del paziente a causa della fuoriuscita di acqua (invece che di aria) dalle cannule nasali.

IL PROCESSO. In primo grado (sentenza Tribunale di Reggio Emilia 28 ottobre 2009) e in appello (Corte appello di Bologna 29 marzo 2011) tutti gli imputati vengono condannati per omicidio colposo. Piu esattamente il rappresentante legale della societa X (fabbricante) per avere immesso in commercio un dispositivo medico non sicuro in terminali di ingresso e di uscita, posti sul tappo del contenitore dell'acqua erano del tutto identici per forma, dimensione e colore e quindi facilmente scambiabili il rappresentante legale della societa Y (distributore) per aver immesso in commercio un dispositivo non sicuro (la cui “non sicurezza” era verificabile ad un controllo esterno) e per non aver consegnato le indicazione d’uso l’agente della societa Y per aver consegnato l’apparecchio senza fornire dimostrazione pratica dello stesso e senza aver consegnato le istruzioni in italiano l’infermiera B per negliegenza in fase di collegamento dei tubi ai terminali. La decisione della Cassazione Penale Avverso la decisione di condanna della Corte di Appello di Bologna ricorrono tutti gli imputati esclusa l’infermiera. Sulle diverse posizioni la Cassazione ribadendo la responsabilita di tutti gli imputati cosi decide: circa il rappresentante legale della societa X (fabbricante) “..stante la mancata ed incontestata non differenziazione tra i terminali di ingresso e di uscita del kit, la probabilita di eseguire un montaggio non corretto della macchina era estremamente elevata e dall'altro come il carattere oggettivamente rischioso dell'apparecchiatura in questione era ben noto alla azienda produttrice che ne aveva messo in commercio altra per l'appunto dotata di terminali completamente differenti l'uno dall'altro, ancorché maggiormente costosa” circa la posizione del rappresentante legale della societa Y distributrice (che cercava di “scaricare” tutta la colpa sull’infermiera) la Cassazione afferma che: “…. pur avendo ammesso di essersi reso ben conto del 'potenziale rischio (peraltro gia verificatosi) derivante dalla facilita di invertire i tubi di collegamento dell'umidificatore, cio nonostante 'egli né desisteva dall'abbinamento pericoloso in questione, né si esimeva dal fornire l'apparecchiatura cosi rischiosamente operante sul paziente..” inoltre sempre sulla posizione del rappresentante legale della societa distributrice la Cassazione afferma che “…al M. non e stata contestata la produzione dell'apparecchiatura medicale in questione, pacificamente posta in essere dalla societa X , bensi l'aver dotato l'ossigenatore Pulsair Inc. fornito dalla propria societa alla casa di cura (OMISSIS) del kit umidificatore prodotto dal X privo dei requisiti di sicurezza e del relativo manuale di istruzione nonché l'aver provveduto alla sua distribuzione al paziente senza curare che la stessa avvenisse mediante personale specializzato e fornendo tutte le istruzioni necessarie al corretto utilizzo del macchinario. Analoghe considerazioni vengono svolte circa la responsabilita dell’agente di vendita.

Se la responsabilita del fabbricante e di piu immediata percezione, una particolare attenzione ed commento merita l’accertata responsabilita in capo al distributore ed all’agente. Entrambi vengono condannati penalmente per due motivi:

1)hanno commercializzato un dispositivo che non era ”sicuro” e tale “mancanza di sicurezza” poteva essere verificata tramite controllo esterno del prodotto. Tale ragionamento giuridico porta a ritenere che, seppure non scritto in Dir 93/42/CEE, il distributore e tenuto a controllare i prodotti che immette in commercio e che, qualora ne accerti la non conformita, non puo immetterli sul mercato (come peraltro indicato espressamente in art. R5 Decisione n. 768/200/CE).

2)hanno commercializzato il dispositivo medico privo della istruzioni in italiano e senza svolgere alcuna attivita di formazione sul personale sanitario Anche tale profilo di affermata responsabilita fa riflettere: seppure non scritto espressamente (e scarsamente percepito dal mercato) il distributore ha l’obbligo di verificare che le istruzioni d’uso siano in italiano e, se necessario, fare formazione agli operatori sanitari.