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Dispositivi medici e AI Generativa: le nuove regole dal 2 agosto per i fabbricanti
29/08/2025
Dal 2 agosto 2025 è diventata pienamente efficace la disciplina dell’AI Act (Regolamento Ue 2024/1689) relativa ai modelli di intelligenza artificiale per finalità generali (General Purpose AI – GPAI): nell’ambito di tale nozione rientrano anche le cosiddette AI generative.
Il settore dei medical device risulta impattato sotto due aspetti: in via diretta per i fabbricanti che intendono produrre ed immettere direttamente sul mercato modelli AI e per quelli che vogliono acquistarli per poi incorporarli all’interno di un dispositivo medico.
Il presente articolo si propone quindi di analizzare sinteticamente gli obblighi in vigore dal 2 agosto 2025, fornendo anche alcune indicazioni operative sulle attività da porre in essere.
- Il quadro normativo
- Obblighi per i modelli di IA per finalità generali (non a rischio sistemico)
- Obblighi per modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico
- Codice di condotta per i Modelli GPAI
- Modello per la sintesi pubblica dei contenuti formativi per modelli di IA per finalità generali
- Orientamenti sulla portata degli obblighi per i fornitori di modelli GPAI
- Tempi di applicazione
- Cosa devono fare i fabbricanti
Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"
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