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La Corte di Giustizia Ue chiarisce quando e perché un software diventa dispositivo medico
21/02/2018
Articolo pubblicato sulla rivista Aboutpharma and Medical Devices - mese di Febbraio 2018
La sentenza della Corte di Giustizia della Comunità europea (7 dicembre 2017 – C 329/16) sulla qualificazione del software come medical device rappresenta un punto di svolta nella complessa materia dei software in sanità. La sentenza infatti, anticipando l’applicazione dei principi che troveranno applicazione dal 26 maggio 2020 con il nuovo Regolamento 2017/745, chiarisce i criteri che devono applicarsi per decidere quando un software usato in ambiente sanitario debba (o meno) qualificarsi come dispositivo medico. Vediamo i contenuti della decisione. [...]