DISPOSITIVI MEDICI: i contenuti dei ontratti OBL

Il fenomeno dell’esternalizzazione della produzione ha portato ad un ampio sviluppo negli ultimi anni dell’esternalizzazione della produzione.
In questi casi, seppur non obbligatorio, è senza dubbio consigliabile redigere un contratto di OBL o OEM tra fabbricante e fornitore che disciplini i rapporti tra le due parti.

Quali devono essere i contenuti di tali contratti?
Con una recente Raccomandazione della Commissione UE 24 settembre 2013 (già commentata http://www.appaltiesanita.it/nuove-regolamenti-in-materia-di-dispositivi-medici/) la Commissione UE ha dato indicazioni per uniformare il controllo sui fabbricanti da parte degli organismi notificati.
Tra tali prescrizioni ve ne sono anche alcune che gli organismi notificati devono osservare nel caso di esternalizzazione.
Più esattamente dalla lettura della Raccomandazione emergono i seguenti profili:

gli organismi notificati
• devono considerare subappaltatori “critici” non solo i fornitori diretti ma anche i fornitori dei fornitori, ed altresì i fornitori a valle della catena d’approvvigionamento;
• non possono firmare accordi con i fabbricanti se gli stessi non hanno previsto (presumibilmente tramite contratto) la possibilità di accesso ai documenti di tutti i subappaltatori critici e, di conseguenza, a tutti i siti in cui vengono prodotti i dispositivi, a prescindere dal numero di passaggi intermedi tra il fabbricante e il subappaltatore o fornitore

i fabbricanti sono tenuti
• a rispettare i propri obblighi in prima persona a prescindere da qualsiasi esternalizzazione parziale o totale della produzione a subappaltatori o fornitori;
• a disporre della documentazione tecnica completa e/o di un sistema di qualità; non è possibile fare semplicemente riferimento alla documentazione tecnica di un subappaltatore o di un fornitore e/o al sistema di qualità di quest’ultimo;
• devono integrare il sistema di qualità dei subappaltatori critici nel proprio sistema di qualità;
• devono controllare la qualità dei servizi ricevuti e dei componenti forniti, nonché la qualità della produzione, a prescindere dal numero di passaggi intermedi tra il fabbricante e il subappaltatore o il fornitore.

In sostanza l’organismo notificato controllerà che esiste un contratto tra fabbricante e fornitore che rispetti i sopra indicati requisiti.
Ne consegue che i contratti in essere – o da redigere - dovranno essere integrati con le previsioni sopra indicate.