Come, quando e perché applicare le istruzioni d’uso elettroniche ai dispositivi medici

Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio. Lo prevedono sia la Direttiva 93/427CEE (Allegato I punto 13) che il MDR (Allegato I punto 23). Ma tali istruzioni definiscono anche la linea di demarcazione tra la responsabilità civile del fabbricante e quella dell’utilizzatore. Infatti ove quest’ultimo rispetti le istruzioni d’uso del fabbricante ed il dm causi un danno, del tutto presumibilmente la responsabilità sarà in capo al fabbricante stesso. Al contrario ove le istruzioni d’uso non vengano rispettate, l’utilizzatore più difficilmente potrà rivalersi nei confronti del fabbricante.

Dal formato cartaceo a quello digitale

Con lo sviluppo del digitale sta poi aumentando la prassi nel settore medical device di fornire le istruzioni (o i relativi aggiornamenti) non più in formato cartaceo (costi maggiori) ma in formato digitale. Sul punto occorre tenere in considerazione che ci sono regole ben precise spesso disattese. Più esattamente il precendente regolamento Ue 207/2012 è stato oggi sostituito dal Regolamento Ue di esecuzione 2021/2226. Vediamo allora per quali dispositivi medici è possibile redigere le istruzioni per l’uso in formato elettronico e a quali condizioni.

Un obbligo del fabbricante

Il Mdr stabilisce che il fabbricante deve dotare il dispositivo medico di etichette e istruzioni per l’uso (articolo 10 e allegato I punto 23 MDR). Tali sono “le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all’utilizzatore la destinazione d’uso e l’uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare” (articolo 2 paragrafo 14 MDR) e che contengono le informazioni di cui all’allegato I punto 23.4 Mdr). Pertanto, la finalità delle istruzioni per l’uso è quella di permettere un’utilizzazione sicura del dispositivo ed evitare potenziali rischi per la salute: possono infatti essere omessi soltanto i dm di classi I e IIa che possano essere utilizzati comunque in sicurezza (allegato I punto 23.1 lett. d MDR)

Alcune differenze

Di norma, le istruzioni per l’uso devono accompagnare il prodotto e sono fornite soltanto in formato cartaceo (allegato I punto 23.1 lett. d MDR). Come sopra accennato, già nel 2012 il legislatore europeo con il Regolamento 2012/207 aveva consentito di fornire le istruzioni in formato elettronico anche per “ridurre le pressioni sull’ambiente e rafforzare la competitività dei fabbricanti dei dispositivi medici riducendo i loro costi, mantenendo o migliorando al tempo stesso il livello di sicurezza” (Considerando 1). Dopo l’entrata in vigore del Mdr, il Regolamento 2012/207 è stato abrogato (o meglio, mantenuto applicabile soltanto per i dm legacy) ed è stato sostituito dal Regolamento Ue di esecuzione 2021/2226 relativo ai dm conformi al Mdr. Vediamone allora i contenuti.

I dispositivi medici che possono avere istruzioni per l’uso elettroniche

Possono essere dotati di istruzioni per l’uso in formato elettronico solo alcune tipologie di dispositivi medici: E cioè:

1. i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori;
2. i dispositivi medici concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, in modo tale che non possano essere spostati da tale luogo né smontati senza ricorrere a strumenti o apparecchiature, e che non sono specificamente destinati a essere usati in una struttura sanitaria mobile (ovvero i dispositivi fissi installati e relativi accessori);
3. i dispositivi medici e i relativi accessori muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.

Inoltre le istruzioni elettroniche sono ammissibili ove tali dispositivi siamo destinati esclusivamente a utilizzatori professionali, e il cui uso da parte di altri non sia ragionevolmente prevedibile (articolo 3 comma 2). Sono invece radicalmente esclusi i dispositivi senza destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI Mdr, come ad esempio le lenti a contatto.

I software medicali

La vera novità arriva per i software. Mentre infatti il precedente Reglamento Ue 2012/207 stabiliva che le istruzioni elettroniche potevano essere fornite a condizione che il cosiddetto “Software as a Medical device” (Samd) fosse un software autonomo e destinato a un utilizzatore solo professionale, tale limitazione viene meno con il nuovo Regolamento Ue 2021/2226. Quindi per i Samd le istruzioni potranno essere in formato elettronico sia se destinato ad un uso professionale che ad un consumatore ordinario. Ecco uno schema riepilogativo:

Le condizioni per la redazione delle istruzioni in formato elettronico

Molto più dettagliate le condizioni che devono però essere rispettate nel caso si decida di fornire istruzioni elettroniche. Più esattamente vige l’obbligo di:

1. effettuare una valutazione dei rischi. L’obiettivo è dimostrare che con leistruzioni elettroniche si mantiene (o si migliora) il livello di sicurezza offerto da quelle cartacee. Tale valutazione deve tener conto, tra gli altri elementi, delle conoscenze ed esperienza degli utilizzatori previsti, delle caratteristiche, dell’ambiente in cui il dm sarà usato, dell’efficacia dei sistemi di sicurezza adottati, delle ripercussioni di una temporanea indisponibilità del sito web su cui vengono caricate o di internet in generale.
2. Rendere disponibili le istruzioni per l’uso sul proprio sito web in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente. Quindi occorre avere un sito web e (soprattutto) pubblicare le istruzioni.
3. Porre in essere procedure e sistemi efficaci affinché gli utilizzatori dei dispositivi che hanno scaricato le istruzioni per l’uso dal sito web possano essere informati in caso di aggiornamenti o azioni correttive in relazione a tali istruzioni per l’uso; cioè attivare sistemi di alert che consentano di comunicare i possibili aggiornamenti. Ciò potrebbe comportare una iscrizione sul sito da parte degli utilizzatore, con corretta gestione dei dati personali ex Gdpr.
4. Rendere disponibili tutte le precedenti versioni elettroniche delle istruzioni per l’uso sul sito web.
5. Indicare chiaramente sull’etichetta che le istruzioni sono fornite in formato elettronico, nonché le relative modalità di accesso.

Questioni applicative

La normativa menzionata è di grande importanza per i fabbricanti dei dispositivi medici elencati, che potranno quindi redigere le istruzioni per l’uso in formato elettronico e quindi ridurre i costi di realizzazione del loro dispositivo. Occorre però:

• valutare le differenze del nuovo regolamento 2021/226 nel passaggio dal Mdd al Mdr;
• nella valutazione del rischio tenere in considerazione chi sia l’utilizzatore: questo aspetto appare particolarmente delicato se si tratta di un paziente, magari anziano;
• predisporre im maniera corretta il sito web ed i relativi alert;

valutare i contratti con i propri fornitori (sia distributori del proprio dispositivo medico, che soggetti coinvolti nella gestione della pagina web) per tutelarsi da eventuali profili di responsabilità.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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