Come funziona la nuova Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID)

Con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale numero 36 del 13 febbraio 2026 è entrato in vigore il Decreto del Ministero della Salute del 29 dicembre 2025, che istituisce la nuova Classificazione italiana dei Dispositivi medici (CID).

La nuova CDI è figlia dall’articolo 26 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che impone alla Commissione europea di rendere disponibile gratuitamente una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale, funzionale al corretto funzionamento della banca dati europea Eudamed. Il nostro legislatore ho poi colto l’occasione per allargare lo strumento e fornire maggiori informazioni al Ssn per migliorare acquisti, monitoraggi e controlli (articolo 1, comma 330, lett. b), della legge 30 dicembre 2024, numero 207 (legge di bilancio 2025). Da qui la delega il Ministero per l’elaborazione della nuova classificazione nazionale dei dispositivi medici in sostituzione della CDN (decreto del Ministro della Salute del 20 febbraio 2007) nonché per l’emanazione della relativa transcodifica rispetto a quel decreto e ai suoi aggiornamenti.

La CID non è quindi una revisione della CND, ma una nuova architettura classificatoria, progettata per dialogare con la European medical device nomenclature (Emdn) europea e altresì per rispondere alle esigenze di governance del sistema sanitario nazionale.

Proviamo allora ad analizzare in sintesi la struttura, gli obiettivi, gli adempimenti concreti e — soprattutto — le questioni ancora aperte.

Un cambio di paradigma

Senza dubbio la classificazione dei dispositivi medici è un elemento cardine della governance del settore, in quanto costituisce il presupposto per la registrazione, la tracciabilità, il monitoraggio della spesa, le procedure di gara e la vigilanza post-market.

La nuova Classificazione italiana dei Dispositivi Medici presenta la medesima struttura ad albero alfanumerico della CND, ma risulta profondamente rinnovata nella logica, nell’ambito di applicazione e negli obiettivi. Vediamo allora cosa prevede il Decreto e quali sono i profili ancora aperti

La struttura della CID: sette livelli europei e quelli italiani

L’articolo 2 del Decreto descrive la CID come un sistema alfanumerico ad albero, articolato su livelli progressivi, ciascuno identificato da un codice e dalla relativa descrizione. La struttura si articola in due blocchi distinti per logica e meccanismo di aggiornamento.

I primi sette livelli corrispondono esattamente alla Emdn europea.

Più precisamente, ogni codice CID fino al settimo livello ha un corrispondente diretto in EMDNUMERO Questo significa, in concreto, che fabbricanti e mandatari possono utilizzare un unico sistema di codifica sia per gli adempimenti nazionali nel Repertorio dei Dispositivi Medici, sia per quelli europei in Eudamed. Gli aggiornamenti di questi sette livelli seguono automaticamente la procedura prevista per la Emdn e sono recepiti direttamente nella CID, senza necessità di specifici atti ministeriali (articolo 4, comma 2 del Decreto).

Dall’ottavo livello in poi le specificità per il Ssn

A partire dall’ottavo livello, la CID introduce specificazioni ulteriori, pensate per rispondere alle esigenze operative del nostro Servizio sanitario nazionale: identificazione univoca di gruppi di dispositivi con caratteristiche combinate, rilevanti per le procedure di gara, il monitoraggio dei consumi, la sorveglianza post-market e la gestione clinica. L’introduzione di nuovi livelli oltre il settimo è però subordinata all’esistenza di evidenze documentate e deve avvenire nel rispetto della stabilità della classificazione (articolo 2, commi 5 e 6, del Decreto).

E qui si apre il primo rinvio: le modalità operative per l’attribuzione del codice CID a partire dall’ottavo livello sono rinviate a un successivo decreto ministeriale (articolo 5, comma 2): un atto attuativo che, al momento della redazione di questo contributo, non è ancora stato adottato. Fino a quel momento, la parte più innovativa della CID — quella destinata a consentire gare più precise e un monitoraggio più granulare della spesa — resta quindi sulla carta.

Sul piano dell’ambito di applicazione, la CID si estende non solo ai dispositivi medici in senso stretto, ma anche ai prodotti dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 — i dispositivi senza finalità medica, come lenti a contatto estetiche o apparecchiature per liposuzione estetica — e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (articolo 1 del Decreto). Rispetto alla CND del 2007, che non comprendeva sistematicamente i dispositivi IVD, si tratta di un’estensione rilevante del perimetro applicativo.

Gli obiettivi: governance, spesa e approvvigionamento

L’articolo 3 del Decreto definisce i tre obiettivi della CID:

• Uso efficiente e appropriato della tecnologia (articolo 3, comma 2, lett. a). Una classificazione più granulare consente alle strutture sanitarie di avere una visione chiara dei dispositivi in uso e in dotazione, di verificare l’appropriatezza clinica degli acquisti e di confrontare prodotti alternativi con un livello di dettaglio finora non disponibile. Si tratta di un elemento di rilievo particolarmente significativo in un settore in cui l’innovazione tecnologica corre molto più veloce dei cicli di acquisto pubblico.
• Rafforzamento del monitoraggio dei consumi e della spesa (articolo 3, comma 2, lett. b). Il tetto di spesa regionale per i dispositivi medici — introdotto dall’articolo 9-ter del D.L. 19 giugno 2015, numero 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, numero 125 — è da anni una delle pressioni più rilevanti sul settore. La CID, con la sua maggiore analiticità, dovrebbe consentire un monitoraggio più preciso dei consumi, permettendo di rilevare anomalie e opportunità di ottimizzazione che con la CND risultavano invisibili. Analogo beneficio è atteso per la vigilanza: i report ministeriali potranno fare riferimento a categorie più precise, migliorando la qualità e la confrontabilità dei dati post-commercializzazione.
• Ottimizzazione delle procedure di approvvigionamento (articolo 3, comma 2, lett. c). È probabilmente l’obiettivo con le ricadute più importanti sul mercato. La maggiore granularità della CID dovrebbe consentire alle centrali d’acquisto di strutturare lotti di gara più mirati, distinguendo all’interno di una stessa famiglia di dispositivi quelli con caratteristiche clinicamente rilevanti: aghi con o senza sistema di sicurezza anti-needlestick, cateteri con rivestimenti diversi, software medico con funzionalità differenziate. Gare più precise significano offerte più comparabili e, in ultima analisi, acquisti più appropriati. Anche questo beneficio, tuttavia, è condizionato all’adozione del decreto attuativo sull’ottavo livello.

Le questioni ancora aperte: transcodifica e portale ministeriale

Fin qui il quadro normativo.

Ci sono però ancor oggi alcune lacune operative:

• 1 Chi registra oggi deve usare la CID — ma il portale non è aggiornato.
• L’articolo 6 del Decreto abroga la CND dal 1° gennaio 2026 e l’articolo 8 stabilisce che il Decreto è entrato in vigore il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, ossia il 14 febbraio 2026. Da quella data, la CID è il nomenclatore vigente: chi registra un nuovo dispositivo nella banca dati nazionale del Ministero della Salute deve utilizzare i nuovi codici CID, non la vecchia CND.
• Tuttavia, il portale istituzionale del Ministero della Salute — attraverso il quale si effettua concretamente la registrazione nel Repertorio dei Dispositivi Medici — non risulta ancora aggiornato per recepire la nuova nomenclatura. C’è quindi l’obbligo giuridico di usare la CID, ma lo strumento operativo per farlo non è ancora disponibile. Forse è in attesa dell’aggiornamento del portale e dell’adozione del decreto attuativo sull’ottavo livello: non possiamo che continuare ad applicare le disposizioni previgenti in materia di registrazione — in particolare il Decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2009 per i dispositivi impiantabili attivi e il Decreto del 23 dicembre 2013 per i dispositivi IVD — come disposto dall’articolo 5, comma 2, del Decreto.
• 2 La transcodifica non è ancora stata emanata. La Legge di bilancio 2025 aveva attribuito al Ministero un mandato preciso e duplice: elaborare la nuova classificazione e la relativa transcodifica rispetto al DM 2007 e ai suoi aggiornamenti. La transcodifica — cioè la tavola di corrispondenza biunivoca tra i codici CND e i codici CID — è lo strumento che consentirà agli operatori di aggiornare le proprie registrazioni.
• Il Decreto del 29 dicembre 2025 adotta la CID attraverso l’Allegato 1, che contiene l’elenco integrale dei nuovi codici CID. Tuttavia, nel testo degli otto articoli del Decreto la parola “transcodifica” non compare mai. Non vi è un Allegato 2. Non vi è un rinvio esplicito a un atto successivo che la contenga. La tavola di corrispondenza, prevista dalla norma primaria, non è stata prodotta. È possibile che la transcodifica sarà inserita nel decreto ministeriale attuativo previsto dall’articolo 5, comma 2 — quello sulle modalità operative di attribuzione del codice CID nell’ottavo livello. Ma si tratta di un’ipotesi interpretativa, non di una certezza normativa. Fino all’adozione di quell’atto, gli operatori che intendono riclassificare i propri dispositivi sono privi dello strumento ufficiale per farlo in modo ordinato.

Il disallineamento tra obbligo normativo e strumenti operativi disponibili non è una novità nel panorama regolatorio italiano: rimane comunque una criticità concreta, che il Ministero è chiamato a colmare con urgenza.

Il regime transitorio e gli adempimenti operativi

Il Decreto ha previsto le necessarie disposizioni di raccordo per garantire la continuità operativa nella fase di transizione.

L’articolo 6 dispone l’abrogazione dal 1° gennaio 2026 del DM 20 febbraio 2007 e di tutte le sue successive modificazioni. Le registrazioni già effettuate con codice CND mantengono la loro validità fino al completamento del processo di transcodifica.

In sostanza la CID non modifica la procedura di registrazione in sé — che resta nella banca dati nazionale del Ministero — ma costituisce il nuovo nomenclatore obbligatorio da utilizzare nella classificazione del dispositivo, in sostituzione della vecchia CND.

Fino alla pubblicazione dell’avviso che dichiara la piena funzionalità di EUDAMED, continuano inoltre ad applicarsi le disposizioni nazionali in materia di registrazione degli operatori economici, ai sensi dell’articolo 31, comma 4, del D.Lgs. 137/2022 e dell’articolo 29, comma 3, del D.Lgs. 138/2022.

Rubrica "I DISPOSITIVI MEDICI TRA NORMATIVA E REGOLATORIO"

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