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Biotech Act, arriva la svolta europea sui dati clinici
19/03/2026
Il 10 marzo 2026 l’EDPB e l’EDPS hanno adottato la Joint Opinion 3/2026 sulla proposta di Regolamento europeo sulle biotecnologie — il cosiddetto European Biotech Act (COM(2025) 1022 final/2).
Documento che vale la pena leggere con attenzione non soltanto perché contiene raccomandazioni tecniche puntuali, ma perché segnala un cambio di paradigma nel modo in cui le autorità di protezione dei dati europee si rapportano all’innovazione biomedica.
Indice degli argomenti
- Il Biotech Act: cos’è e perché nasce
- I regolamenti modificati dalla proposta
- Analisi della Joint Opinion
- La base giuridica nelle sperimentazioni cliniche
- Biotech Act e titolarità dei dati
- I nodi tra sponsor, sperimentatori e contitolarità
- Il periodo di conservazione: 25 anni, ma solo per il fascicolo principale
- L’ulteriore trattamento: base giuridica sì, ma serve più precisione
- Niente più condizioni aggiuntive nazionali
- L’intelligenza artificiale nelle sperimentazioni cliniche
- I tre profili segnalati dal Parere congiunto 3/2026
- Biotech Act sperimentazioni cliniche: conclusioni e prossimi passi
- Le tre grandi aperture accolte con favore
- Il calendario legislativo e l’impatto per il settore