Assicurazione obbligatoria per i partecipanti alle sperimentazione clinica dei farmaci

Obbligatoria per legge l'assicurazione per la copertura dei danni cagionati ai soggetti nell'ambito delle sperimentazioni dei farmaci.

Tale copertura deve garantire per l'intero periodo della sperimentazione e coprire i danni da responsabilita' civile dello sperimentatore e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia (purche' manifestatisi entro i periodi indicati).

Qualora il certificato preveda una durata di validita' inferiore rispetto alla durata effettiva dalla sperimentazione, il promotore, ad ogni scadenza del periodo di validita' del certificato assicurativo, e' tenuto a presentare al comitato etico il nuovo certificato di rinnovo entro la data di scadenza prevista.

In particolare poi:

• In caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni evidenziabili a maggior distanza di tempo, il periodo minimo di copertura del rischio postumo, dovra' essere opportunamente esteso.

• Per le sperimentazioni su minori tale estensione deve prevedere una copertura di almeno 10 anni, per un tempo necessario per la verifica di un normale sviluppo psico-fisico.

• Per sperimentazioni cliniche con terapie geniche, terapie cellulari e radiofarmaci il periodo minimo di copertura del rischio postumo, dovra' essere opportunamente esteso prevedendo una copertura di almeno 10 anni.

Inoltre lo sperimentatore deve sempre informare le persone che partecipano al protocollo di ricerca, anche tramite il consenso informato, che la polizza assicurativa relativa alla sperimentazione, non copre il valore eccedente il massimale e che la stessa e' operante esclusivamente per i danni la cui richiesta di risarcimento sia stata presentata non oltre il periodo previsto in polizza definito secondo i criteri di cui al presente articolo.

Di estremo rilievo la previsione che i risultati delle sperimentazioni condotte in difformita' ai requisiti minimi di cui al presente decreto, non sono presi in considerazione ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione all'AIC.