Vuoi ricevere i nostri aggiornamenti?
L’armonizzazione europea delle norme tecniche alla luce dei nuovi MDR e IVDR
I Reg. UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) hanno impattato significativamente sul mercato dei “dispositivi medici” e dei “dispositivi medico-diagnostico in vitro”, prima disciplinato dalle Dir. 93/42/CE (MDD) e 98/79/CE (IVDD).
Nonostante il MDR sia efficace dal 26 maggio 2021 e l’IVDR troverà applicazione a breve (26 maggio 2022), l’Unione Europea, eccetto alcune eccezioni che riporteremo di seguito, non ha ancora armonizzato tutte le norme tecniche necessarie per verificare la conformità alla nuova legislazione applicabile in materia di dispositivi medici (MD) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Nel presente contributo tratteremo le tre seguenti questioni:
- Considerazioni generali sulle norme tecniche armonizzate;
- Lo stato attuale del processo di armonizzazione al MDR e IVDR e, quindi, anche le prime procedure di armonizzazione;
- Gli effetti causati sugli operatori economici (e i possibili rimedi) dalla pressoché totale mancanza di norme tecniche capaci di “asseverare” la conformità a tutte le disposizioni del MDR e IVDR.
Cosa sono le norme tecniche e cosa comporta l’armonizzazione europea?
Ai sensi dell’art. 2, n. 1 del Regolamento UE 1025/2012 sulla normazione secondaria una “norma” è:
“una specifica tecnica, adottata da un organismo di normazione riconosciuto, per applicazione ripetuta o continua, alla quale non è obbligatorio conformarsi”
Si tratta di norme elaborate da Organizzazioni di normazione riconosciute dall’Unione Europea che prescrivono i requisiti tecnici che deve soddisfare un determinato prodotto, processo, servizio o sistema.
Tuttavia, le norme possono essere armonizzate (dall’Unione Europea) oppure no.
Il citato Reg.UE 1025/2012 definisce “norma armonizzata”:
“una norma europea adottata sulla base di una richiesta della Commissione ai fini dell’applicazione della legislazione dell’Unione sull’armonizzazione”
Affinché vi sia l’armonizzazione è dunque necessario che l’Unione Europea approvi la norma tecnica e la pubblichi nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. A partire dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale la norma può definirsi armonizzata.
L’effetto tipico dell’applicazione di norme armonizzate è esplicitato con chiarezza nella Guida Blu, paragrafo 4.1.2.4:
“Il ricorso alle norme armonizzate citate nella GUUE e che conferiscono una presunzione di conformità rimane volontario.
In pratica, quando un operatore economico adotta una norma armonizzata, si presume che il prodotto, il processo, servizio o sistema sia conforme ai requisiti legali applicabili coperti dalla stessa norma (c.d. “Presunzione di conformità”).
Tuttavia, come chiarito nel punto 4.1.2.2. della citata Guida Blu:
“Le norme armonizzate non sostituiscono mai requisiti essenziali giuridicamente vincolanti. Una specifica indicata in una norma armonizzata non rappresenta un'alternativa a un requisito essenziale pertinente o a un altro requisito di legge, ma solo un possibile strumento tecnico per conformarsi ad esso. Nella normativa di armonizzazione relativa ai rischi questo significa in particolare che il fabbricante, anche quando ricorre a norme armonizzate, resta sempre pienamente responsabile della valutazione di tutti i rischi del suo prodotto al fine di stabilire quali requisiti essenziali (o altri) siano applicabili”.
Ne consegue che in caso di applicazione di una norma tecnica armonizzata non si potrà escludere a priori una difformità rispetto ai requisiti legali applicabili. L’Autorità Competente, per esempio, potrebbe chiedere all’operatore economico di effettuare ulteriori accertamenti sulla conformità o addirittura contestare la violazione (nonostante tutto) della normativa “armonizzata”.
Tuttavia, l’applicazione delle norme armonizzate non è obbligatoria e può essere sostituita dall’operatore economico con l’applicazione di una norma non armonizzata o con una diversa soluzione tecnica atta a garantire lo stesso la conformità alla normativa applicabile.
Sul punto, è emblematico il passaggio del citato paragrafo 4.1.2.4. della Guida Blu in cui esplica gli effetti dalla mancata adozione di una norma tecnica armonizzata:
“se decide di non seguire una norma armonizzata, è comunque tenuto a dimostrare che i suoi prodotti sono conformi ai requisiti essenziali ricorrendo ad altri mezzi di sua scelta (ad esempio attraverso l'applicazione di specifiche tecniche esistenti, comprese tutte le altre norme disponibili)”
Pertanto, nel caso l’operatore prescinda dall’adozione di una norma tecnica armonizzata, dovrà fornire la dimostrazione della conformità con altro mezzo idoneo a dimostrare la conformità alla normativa.
Lo stato attuale delle procedure di armonizzazione
La Commissione Europea ha emanato – con un certo ritardo - la Decisione M/575 del 14/4/2021 con la quale ha conferito al CEN e al CENELEC (insieme Comitato) l’incarico di redigere una nuova proposta di armonizzazione.
Come si ricava dall’art. 1 della Decisione m/575, il Comitato dovrà creare nuove norme tecniche e rivedere quelle esistenti e già armonizzate secondo le Direttive. Più nel dettaglio l’incarico conferito al Comitato ha per oggetto:
- La revisione delle norme tecniche già esistenti secondo Direttive elencate nelle Tabelle 1 degli Allegati I (per i DM) e II (per gli IVD);
- L’elaborazione di nuove norme tecniche descritte nelle Tabelle 2 degli Allegati I (per i DM) e II (per gli IVD)
Nell’Allegato III inoltre la Commissione ha previsto dei principi generali a cui il Comitato dovrà attenersi per il corretto espletamento dell’incarico, oltre alle ulteriori regole già previste per l’armonizzazione di norme tecniche ben riassunte nelle MDCG 2021-5.
La proposta del Comitato dovrà pervenire alla Commissione entro il 27 maggio 2024.
La Commissione europea, tuttavia, al fine di concludere il prima possibile le procedure di armonizzazione, ha cominciato ad armonizzare le prime norme tecniche elaborate dal Comitato, di cui occorre prendere nota.
Con la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182, sono state armonizzate cinque norme tecniche relative al MDR:
- EN ISO 10993-23:2021 -Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 23: Prove di irritazione (ISO 10993-23:2021).
- EN ISO 11135:2014 -Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Ossido di etilene – Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135:2014).
EN ISO 11135:2014/A1:2019
- EN ISO 11137-1:2015 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
- EN ISO 11737-2:2020 - Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodi microbiologici – Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019).
- EN ISO 25424:2019 - Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide – Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018).
Con la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195, invece, sono state armonizzate quattro norme tecniche relative all’IVDR:
- EN ISO 11135:2014 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Ossido di etilene – Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135:2014).
EN ISO 11135:2014/A1:2019
- EN ISO 11137-1:2015 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013).
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
- EN ISO 11737-2:2020 - Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodi microbiologici – parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019).
- EN ISO 25424:2019 - Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide – Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018).
Evidentemente le norme tecniche sopramenzionate non sono ancora sufficienti. Ne deriva oggi l’impossibilità per gli operatori economici di “asseverare” la piena conformità ai Regolamenti attraverso l’adozione di una specifica norma tecnica.
Il regime applicabile in attesa della fine delle procedure di armonizzazione
Posto che il termine entro il quale il Comitato dovrà presentare la proposta alla Commissione è stato fissato il 27 maggio 2024, è lecito chiedersi come dovranno comportarsi gli operatori economici prima di tale data per dimostrare la conformità ai Regolamenti.
Entrambi i Regolamenti all’art. 8 ribadiscono il tipico effetto presuntivo delle norme tecniche armonizzate:
“I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme o parti di esse”.
Di conseguenza, se da un lato, la norma è chiara nel ribadire la funzione tipica delle norme tecniche armonizzate in materia di MD e IVD; dall’altro lato, costituisce attualmente una “lettera morta” in quanto priva delle necessarie disposizioni attuative.
Ne consegue che gli operatori economici dovranno dimostrare la conformità ai Regolamenti con metodi alternativi rispetto alla pedissequa applicazione di norme tecniche armonizzate. A tal fine può fornire un aiuto quanto stabilito nelle citate MCDG 2021-5 a pagina 7 in merito alla prova della conformità diversa dall’applicazione di norme tecniche armonizzate:
“Such a demonstration can be given by the manufacturer through a more in-depth risk assessment, gap analysis, etc., to be reflected in the related technical documents and reports within the prescribed conformity assessment procedures on the product”.
Secondo il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici, quindi, la prova potrà essere fornita attraverso una valutazione dei rischi più approfondita e un'analisi delle lacune, riportata nei documenti tecnici e nelle relazioni correlate nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità.
E che valore avranno le “vecchie” norme tecniche armonizzate secondo le Direttive?
Ebbene, sulla questione si è espressa la Commissione Europea con la Decisione 2020/437 del 24 marzo 2020) nei seguenti termini:
“Le norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745”
Ciò in quanto si ritiene – correttamente – che le importanti differenze tra le due normative non consentano di dimostrare la conformità ai nuovi Regolamenti.
Chiaro come tale impostazione potrebbe subire delle modifiche nel caso si verifichino due ipotesi particolari:
- La normativa (o la disposizione) che la norma tecnica ha inteso armonizzare è regolata nello stesso modo nelle Direttive e nei Regolamenti;
- Il fabbricante commercializza DM e IVD c.d. “legacy” e cioè dispositivi che, ai sensi dei Regolamenti, possono continuare ad essere conformi alle Direttive in deroga alla normativa vigente.
Nella prima ipotesi, si potrà dimostrare come la norma tecnica, benché armonizzata secondo la Direttiva, consenta di rispettare il contenuto dei Regolamenti poiché di identico tenore.
Nella seconda ipotesi, le “vecchie” norme tecniche armonizzate dovranno continuare ad essere applicate almeno per quanto riguarda i requisiti di sicurezza del DM e le informazioni ad esso correlate (etichette e istruzioni per l’uso). E infatti, posto che i legacy devono essere conformi alle Direttive (e non ai Regolamenti), la prova della conformità dovrà avvenire rispetto alle Direttive e non ai Regolamenti.